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十二指腸金属ステント留置患者の胆道ドレナージ

2015年2月25日 更新者：Hiroyuki Isayama, MD, PhD、Tokyo University

胃出口閉塞を伴う遠位悪性胆道閉塞の内視鏡的管理に関する多国籍研究

これは、胃出口閉塞（GOO）およびGOOの位置に関連して、遠位悪性胆道閉塞（MBO）のタイミングに従って内視鏡的胆道ドレナージの結果を評価する後ろ向き研究です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、十二指腸 SEMS 患者における内視鏡的胆道ドレナージの結果を評価するための多国籍多施設レトロスペクティブ コホート研究です。 総胆管十二指腸吻合術、肝胃瘻術、順行性胆管ステント留置またはその併用を含む内視鏡的超音波ガイド下胆管ドレナージ（EUS-BD）と、ステント留置を伴う内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）を比較する必要があります。 具体的には、GOO に関連する遠位 MBO のタイミングと GOO の位置に応じて結果を評価する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Hyderabad、インド、500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • シンガポール
      • Outram Road、シンガポール、169608
        • Singapore General Hospital
      • Simei、シンガポール、529889
        • Changi General Hospital
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok、タイ、10330
        • Chulalongkorn University
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50450
        • Prince Court Medical Center
  • 中国
      • Shanghai、中国、200438
        • Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、140-887
        • Soon Chun Hyang University School of Medicine
  • 日本
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University
      • Gifu、日本、501-1194
        • Gifu University
      • Hiroshima、日本、722-8508
        • Onomichi General Hospital
      • Hokkaido、日本、006-8555
        • Teine-Keijinkai Hospital
      • Hokkaido、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University School of Medicine
      • Osaka、日本、589-8511
        • Kinki University
      • Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo、日本、153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo、日本、150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokyo、日本、113-8655
        • Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
      • Tokyo、日本、158-0098
        • Kanto Central Hospital
      • Tokyo、日本、164-8541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
  • 香港
      • Shatin、香港
        • The Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2010 年 1 月 1 日から 2014 年 6 月 30 日の間に最初の十二指腸 SEMS を受けた患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 切除不能な悪性GOOに対して十二指腸SEMSの内視鏡的留置を受けた患者。
  • 切除不能なMBOに対して内視鏡的胆道ドレナージを受けた患者。
  • MBO は分岐から 2 cm 以上の位置にありました。
  • 胆道ドレナージと十二指腸SEMS留置の両方が完了してから3か月以上経過観察できる患者。
  • 年齢が20歳以上。
  • 性別、原疾患問わず。

除外基準:

  • GOOの外科的バイパス術を受けた患者。
  • -十二指腸SEMSの配置前に経皮的および外科的胆道ドレナージを受けた患者。
  • 消化管解剖学的に変化のある患者（Billroth-II再建、Roux-en-Y再建など）。
  • 自分のデータの報告に同意しない患者。
  • -他の理由で研究者が研究に含めるのに不適格と見なした患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
EUS-BD または ERCP と十二指腸 SEMS
切除不能な悪性GOOに対する十二指腸自己拡張型金属ステント（SEMS）の内視鏡的留置および切除不能な遠位MBOに対する内視鏡的胆道ドレナージを受けた患者。
手順：胆道ドレナージ
EUS-BD または ERCP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆道閉塞が再発するまでの時間
時間枠：最長1年
再発性胆道閉塞は、胆道ステントの閉塞または移動のいずれかの複合エンドポイントとして定義され、再発性胆道閉塞までの時間は、胆道ドレナージから胆道閉塞の再発までの時間です。
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性胆道閉塞の原因
時間枠：最長1年
再発性胆道閉塞の原因には、汚泥、食物の固着、内部成長、腫瘍の異常増殖、血行症などが含まれます。
最長1年
胆道ドレナージの機能的成功率
時間枠：2週間
機能的成功は、ビリルビンが 50% 未満に減少するか、2 週間以内に正常化された場合に定義されます。
2週間
胆道ドレナージおよび十二指腸メタステント留置の手技関連合併症（タイプおよび重症度）
時間枠：30日
合併症とその重症度は、米国消化器内視鏡学会のガイドラインを使用して決定されます。
30日
生存時間
時間枠：2年まで
生存期間は、胆管ステント留置から死亡までの期間として定義されます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tokyo University

捜査官

  • 主任研究者：Hiroyuki Isayama, MD, PhD、Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (予期された)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月25日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10639

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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