- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02379975
류마티스 관절염 환자에서 비수술적 치주치료의 평가
연구 개요
상세 설명
이 종적 연구는 Santos Metropolitan University 연구 위원회의 승인을 받았으며 모든 개인이 동의 조건에 접근할 수 있었습니다. 류마티스 관절염이 있는 총 56명의 개인을 평가했으며 조사관은 류마티스 관절염(RA) 진단을 받았고 가벼운 만성 치주염(PD)도 앓고 있는 평균 연령 45.38세의 여성 12명을 선택했습니다. 모든 환자는 산토스 메트로폴리탄 대학의 외래 환자 전문 의료 서비스 및 류마티스 전문 외래 환자 클리닉에서 의뢰되어 테스트 그룹과 컨트롤 그룹의 개인을 진단하고 평가했습니다. 대조군은 치주 치료를 시작한 개인으로 구성되었으며 전신 침범이 없었고 테스트 그룹의 개인과 호환되는 탐침 깊이를 가졌습니다. 연구 참여 기준은 지난 6개월 동안 치과 시술을 받은 적이 없고, 최근 6개월 동안 침의 흐름을 변화시킬 수 있는 약물(항우울제, 항불안제, 항히스타민제, 이뇨제), 금연, 보조기 미착용.
RA 진단을 위한 주요 매개변수에는 통증이 있는 관절의 수와 부은 관절의 수, 염증 활동(ESR 및 PCR), 통증 강도 평가, 관절 이동성 및 기능적 능력 평가가 포함됩니다. 치주치료를 시작하기 전에 이러한 검사를 시행하였고, 담당 류마티스과 전문의에게 혈액검사(ESR 및 PCR)를 의뢰하여 평가하였다. 건강한 피험자(대조군)도 혈액 검사를 받았습니다.
amamneses가 완료되면 이전에 훈련되고 보정된 치주과의사에 의해 치주 임상 검사가 수행되었으며 연구된 샘플에서 10%는 Kappa 통계로 측정된 검사자 내 신뢰도를 얻기 위해 각 임상 기준에 대해 두 번 검사되었습니다. 0.87).
연구자들은 뺨, 협측, 근심, 원위 및 설측/구개측에 대해 이분법으로 수행된 치주 탐침 깊이(PD)와 치아당 6개 지점의 치주 탐침 깊이(PD), 플라크 지수(PI) 및 치은 지수(GI)를 관찰하였다. 모든 참여자는 피질골의 높이를 확인하기 위해 방사선 사진, 치근단, 치과 검사를 받았다.
피험자는 구강 위생 장치를 착용하고 전체 구강 소독을 위한 치료를 받았으며, 환자는 세션 사이의 간격이 24시간 미만인 두 세션을 유지하는 프로토콜을 따랐습니다. 각 세션이 시작될 때 구강 위생 지침이 각 피험자에게 개별적으로 제공되었으며 연구자는 환자에게 올바른 칫솔과 치실 사용 방법을 가르치려고 노력했습니다. 치료는 참가자와 임상 시험에서 얻은 데이터에 대해 눈이 먼 단일 치주과 의사가 스크래핑하여 수행했습니다.
각 참가자는 제안된 요법의 첫 번째 세션 실행 후 7일 이내에 사용하도록 개별 기준 클로르헥시딘 0.12% 구강 세척제를 7번 투여받았고, 환자는 밤에 마지막 양치질을 한 후 항상 사용하도록 지시받았습니다. 클로르헥시딘의 최대 효과를 얻으려면 30분을 기다려야 합니다. 스케일링 및 치근활택술을 시행한 후 90일이 경과한 후 재평가와 새로운 치주임상검사(ESR 및 PCR) 검사를 시행하였다. 그런 다음 참가자는 필요에 따라 UNIMES 치과 대학에서 운영하는 클리닉으로 추천되었습니다.
이 연구에 포함된 참가자에 대한 임상 및 실험실 데이터를 표로 만든 후 데이터를 통계 분석했습니다. 이를 위해 연구자는 SPSS 13.0 및 5.0 bioestat 소프트웨어를 사용했습니다. 모든 분석 상황에서 95%의 유의 수준을 채택해야 합니다(α ≤.05). 분석 대상의 각 클러스터에 대해 샘플의 특성 분포가 테스트되었고 사용된 선택된 통계 테스트 중에는 두 가지 요인(요인 "건강 상태" - 건강 또는 류마티스 인자 및 "치주 치료" - 즉각적인 평가)이 있는 통계 테스트 ANOVA가 사용되었습니다. 또는 치주 치료 후) 및 Tukey 테스트.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 성별
- 통제 그룹에서, 테스트 그룹의 개인과 호환되는 프로빙 깊이
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 치과 시술을 받은 적이 없고,
- 지난 6개월 동안 항생제를 사용하지 않은 경우,
- 타액 흐름을 변화시킬 수 있는 약물(항우울제, 항불안제, 항히스타민제, 이뇨제 등)의 사용을 제외하고,
- 금연,
- 그리고 중괄호를 착용하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 류마티스 관절염
류마티스 관절염이 있는 개인
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다른 이름들:
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활성 비교기: 건강
건강한 개인
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치주 탐침 깊이(PD)
기간: 치주 치료 후 90일
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치주 치료 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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플라크 지수(PI)
기간: 치주 치료 후 90일
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치주 치료 후 90일
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치은 지수(GI)
기간: 치주 치료 후 90일
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치주 치료 후 90일
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혈액 검사 적혈구 침강 속도(ESR)
기간: 치주 치료 후 90일
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치주 치료 후 90일
|
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혈액 검사 C 반응성 단백질(CRP)
기간: 치주 치료 후 90일
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치주 치료 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Payne JB, Golub LM, Thiele GM, Mikuls TR. The Link Between Periodontitis and Rheumatoid Arthritis: A Periodontist's Perspective. Curr Oral Health Rep. 2015;2(1):20-29. doi: 10.1007/s40496-014-0040-9.
- Olsen I, Potempa J. Strategies for the inhibition of gingipains for the potential treatment of periodontitis and associated systemic diseases. J Oral Microbiol. 2014 Aug 18;6. doi: 10.3402/jom.v6.24800. eCollection 2014.
- Mikuls TR, Payne JB, Yu F, Thiele GM, Reynolds RJ, Cannon GW, Markt J, McGowan D, Kerr GS, Redman RS, Reimold A, Griffiths G, Beatty M, Gonzalez SM, Bergman DA, Hamilton BC 3rd, Erickson AR, Sokolove J, Robinson WH, Walker C, Chandad F, O'Dell JR. Periodontitis and Porphyromonas gingivalis in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 May;66(5):1090-100. doi: 10.1002/art.38348.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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