- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02379975
Avaliação da Terapia Periodontal Não Cirúrgica em Pacientes com Artrite Reumatoide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo longitudinal foi aprovado pelo Comitê de Pesquisa da Universidade Metropolitana de Santos, e todos os indivíduos tiveram acesso ao termo de consentimento. Um total de 56 indivíduos com artrite reumatoide foram avaliados, e os investigadores selecionaram 12 mulheres com idade média de 45,38 anos que haviam sido diagnosticadas com artrite reumatoide (AR) e que também apresentavam periodontite crônica leve (DP). Todos os pacientes foram encaminhados do ambulatório de especialidades médicas e do ambulatório de especialidades reumatológicas da Universidade Metropolitana de Santos diagnosticados e avaliados indivíduos do grupo teste e do grupo controle. O grupo controle foi composto por indivíduos que iniciaram o tratamento periodontal, não apresentavam nenhum acometimento sistêmico e apresentavam profundidade de sondagem compatível com os indivíduos do grupo teste. Os critérios de participação no estudo incluíram não ter realizado nenhum procedimento odontológico nos últimos seis meses, não ter feito uso de medicação antibiótica nos últimos seis meses, exceto o uso de medicamentos que pudessem alterar o fluxo salivar (antidepressivos, ansiolíticos, anti-histamínicos e diuréticos entre outros), não fumar e não usar aparelho ortodôntico.
Os principais parâmetros para o diagnóstico de AR incluem a contagem do número de articulações dolorosas e o número de articulações edemaciadas, atividade inflamatória (ESR e PCR), avaliação da intensidade da dor e avaliação da mobilidade articular e capacidade funcional. Antes do início do tratamento periodontal, esses exames foram realizados, e exames de sangue (VHS e PCR) foram solicitados e avaliados pelo reumatologista responsável. Os indivíduos saudáveis (grupo controle) também foram submetidos a exames de sangue.
Após a conclusão dos amamneses, os exames clínicos periodontais foram realizados por um periodontista previamente treinado e calibrado e, na amostra estudada, 10% foram examinados duas vezes para cada um dos critérios clínicos, a fim de obter a confiabilidade intraexaminador medida pela estatística Kappa ( 0,87).
Os pesquisadores observaram os parâmetros clínicos de profundidade de sondagem periodontal (PD) em seis pontos por dente, e índice de placa (PI) e índice gengival (GI), conduzidos de forma dicotômica para bochechas, vestibular, mesial, distal e lingual/palatina. Todos os participantes receberam exames radiográficos, periapicais e odontológicos para verificar o nível de altura do osso cortical.
Os sujeitos receberam dispositivos de higiene bucal e foram submetidos à terapia para desinfecção total da boca, e os pacientes seguiram o protocolo de realização de duas sessões com intervalo inferior a 24 horas entre as sessões. No início de cada sessão, foram dadas instruções de higiene oral a cada sujeito individualmente e os investigadores tentaram ensinar aos pacientes a maneira correta de usar escova e fio dental. O tratamento foi realizado por raspagem por um único periodontista que desconhecia os participantes e os dados obtidos em ensaios clínicos.
Cada participante recebeu sete doses do colutório clorexidina 0,12% de base individual, para ser usado em até sete dias corridos após a realização da primeira sessão da terapia proposta, e os pacientes foram orientados a usá-lo sempre após a escovação, a última hora da noite e depois esperar 30 minutos para receber a eficácia máxima da clorexidina. Após os procedimentos de raspagem e alisamento radicular, 90 dias se passaram antes da reavaliação e novos testes periodontais clínicos e laboratoriais (ESR e PCR) foram realizados. Em seguida, os participantes foram encaminhados para as clínicas que funcionavam na faculdade de Odontologia da UNIMES conforme a necessidade.
Após a tabulação dos dados clínicos e laboratoriais dos participantes incluídos neste estudo, os dados foram submetidos à análise estatística. Para isso, o investigador utilizou os softwares SPSS 13.0 e 5.0 bioestat. Em todas as situações analíticas deve ser adotado um nível de significância de 95% (α ≤,05). Para cada cluster de interesse analítico, foi testada a distribuição característica da amostra e entre os testes estatísticos selecionados foram utilizados os testes estatísticos ANOVA com dois fatores (fator "estado de saúde" - fator saudável ou reumatóide e "tratamento periodontal" - avaliação imediata ou após tratamento periodontal) e o teste de Tukey.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gênero feminino
- no grupo controle, profundidade de sondagem compatível com os indivíduos do grupo teste
Critério de exclusão:
- não ter realizado nenhum procedimento odontológico nos últimos seis meses,
- não ter feito uso de medicação antibiótica nos últimos seis meses,
- exceto pelo uso de medicamentos que possam alterar o fluxo salivar (antidepressivos, ansiolíticos, anti-histamínicos, diuréticos, entre outros),
- não fume,
- e não usar aparelho.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: artrite reumatoide
indivíduos com artrite reumatoide
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: saúde
indivíduos saudáveis
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
profundidade de sondagem periodontal (PD)
Prazo: 90 dias após a terapia periodontal
|
90 dias após a terapia periodontal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
índice de placa (PI)
Prazo: 90 dias após a terapia periodontal
|
90 dias após a terapia periodontal
|
|
índice gengival (IG)
Prazo: 90 dias após a terapia periodontal
|
90 dias após a terapia periodontal
|
|
exame de sangue taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: 90 dias após a terapia periodontal
|
90 dias após a terapia periodontal
|
|
exame de sangue proteína C reativa (PCR)
Prazo: 90 dias após a terapia periodontal
|
90 dias após a terapia periodontal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Payne JB, Golub LM, Thiele GM, Mikuls TR. The Link Between Periodontitis and Rheumatoid Arthritis: A Periodontist's Perspective. Curr Oral Health Rep. 2015;2(1):20-29. doi: 10.1007/s40496-014-0040-9.
- Olsen I, Potempa J. Strategies for the inhibition of gingipains for the potential treatment of periodontitis and associated systemic diseases. J Oral Microbiol. 2014 Aug 18;6. doi: 10.3402/jom.v6.24800. eCollection 2014.
- Mikuls TR, Payne JB, Yu F, Thiele GM, Reynolds RJ, Cannon GW, Markt J, McGowan D, Kerr GS, Redman RS, Reimold A, Griffiths G, Beatty M, Gonzalez SM, Bergman DA, Hamilton BC 3rd, Erickson AR, Sokolove J, Robinson WH, Walker C, Chandad F, O'Dell JR. Periodontitis and Porphyromonas gingivalis in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 May;66(5):1090-100. doi: 10.1002/art.38348.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SantosMU 01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .