- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02379975
Evaluatie van niet-chirurgische parodontale therapie bij patiënten met reumatoïde artritis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze longitudinale studie werd goedgekeurd door de onderzoekscommissie van de Santos Metropolitan University en alle individuen hadden toegang tot de toestemmingsvoorwaarden. In totaal werden 56 personen met reumatoïde artritis beoordeeld en de onderzoekers selecteerden 12 vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 45,38 jaar bij wie reumatoïde artritis (RA) was vastgesteld en die ook milde chronische parodontitis (PD) hadden. Alle patiënten werden doorverwezen door de poliklinische specialistische medische dienst en de gespecialiseerde polikliniek van de reumatoloog van de Metropolitan University of Santos, waarbij individuen in de testgroep en de controlegroep werden gediagnosticeerd en geëvalueerd. De controlegroep bestond uit personen die begonnen met een parodontale behandeling, geen enkele systemische betrokkenheid hadden en een sondeerdiepte hadden die vergelijkbaar was met die van de personen in de testgroep. De criteria voor deelname aan het onderzoek waren onder meer dat er in de afgelopen zes maanden geen tandheelkundige ingreep is uitgevoerd, dat er in de afgelopen zes maanden geen antibiotica is gebruikt, met uitzondering van het gebruik van geneesmiddelen die de speekselvloed kunnen beïnvloeden (antidepressiva, anxiolytica, antihistaminica en diuretica), niet roken en geen beugel dragen.
De belangrijkste parameters voor de diagnose van RA zijn het tellen van het aantal pijnlijke gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten, ontstekingsactiviteit (ESR en PCR), beoordeling van pijnintensiteit en beoordeling van gewrichtsmobiliteit en functionele capaciteit. Voor aanvang van de parodontale behandeling werden deze onderzoeken uitgevoerd en werden bloedonderzoeken (ESR en PCR) aangevraagd en beoordeeld door de dienstdoende reumatoloog. Ook de gezonde proefpersonen (controlegroep) ondergingen bloedonderzoek.
Na voltooiing van amamnese werden parodontale klinische onderzoeken uitgevoerd door een eerder opgeleide en gekalibreerde parodontoloog, en in het bestudeerde monster werd 10% tweemaal onderzocht voor elk van de klinische criteria om de intra-examinatorbetrouwbaarheid te verkrijgen zoals gemeten door Kappa-statistieken ( 0,87).
De onderzoekers observeerden de klinische parameters van parodontale sonderingsdiepte (PD) in zes punten per tand, en plaque-index (PI) en gingivale index (GI), dichotoom uitgevoerd voor wangen, buccaal, mesiaal, distaal en linguaal/palataal. Alle deelnemers ondergingen radiografische, periapicale, tandheelkundige onderzoeken om de hoogte van het corticale bot te controleren.
De proefpersonen kregen apparaten voor mondhygiëne en ondergingen therapie voor volledige monddesinfectie, en de patiënten volgden het protocol van twee sessies met een interval van minder dan 24 uur tussen de sessies. Aan het begin van elke sessie werden aan elke proefpersoon afzonderlijk instructies voor mondhygiëne gegeven en de onderzoekers probeerden de patiënten de juiste manier te leren om een borstel en flosdraad te gebruiken. De behandeling werd uitgevoerd door schrapen door een enkele parodontoloog die blind was voor de deelnemers en de gegevens verkregen in klinische onderzoeken.
Elke deelnemer ontving zeven doses van het mondwater chloorhexidine 0,12% op individuele basis, te gebruiken binnen zeven kalenderdagen na uitvoering van de eerste sessie van de voorgestelde therapie, en de patiënten kregen te horen dat ze het altijd moesten gebruiken nadat ze 's avonds het laatste hadden gepoetst en daarna 30 minuten wachten om de maximale effectiviteit van de chloorhexidine te ontvangen. Na de procedures voor het verwijderen van tandsteen en het schaven van de wortels gingen er 90 dagen voorbij voordat er een herbeoordeling en nieuwe parodontale klinische en laboratoriumtesten (ESR en PCR) werden uitgevoerd. Vervolgens werden de deelnemers indien nodig doorverwezen naar klinieken die actief waren in de universiteit van Tandheelkunde UNIMES.
Na tabellering van de klinische en laboratoriumgegevens voor de deelnemers aan deze studie, werden de gegevens onderworpen aan statistische analyse. Hiervoor gebruikte de onderzoeker de software SPSS 13.0 en 5.0 bioestat. In alle analytische situaties dient een significantieniveau van 95% te worden aangehouden (α ≤.05). Voor elk cluster van analytisch belang werd de karakteristieke verdeling van het monster getest en onder de geselecteerde statistische tests die werden gebruikt, waren de statistische tests ANOVA met twee factoren (factor "gezondheidstoestand" - gezonde of reumafactor en "parodontale behandeling" - Onmiddellijke evaluatie of na parodontale behandeling) en de Tukey's test.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk geslacht
- in de controlegroep, met een diepte die overeenkomt met die van de personen in de testgroep
Uitsluitingscriteria:
- geen tandheelkundige ingrepen hebben ondergaan in de afgelopen zes maanden,
- de afgelopen zes maanden geen antibiotica hebben gebruikt,
- behalve het gebruik van medicijnen die de speekselvloed kunnen veranderen (onder andere antidepressiva, anxiolytica, antihistaminica en diuretica),
- niet roken,
- en geen beugel dragen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: reumatoïde artritis
mensen met reumatoïde artritis
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: gezondheid
gezonde individuen
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
parodontale sondeerdiepte (PD)
Tijdsspanne: 90 dagen na parodontale therapie
|
90 dagen na parodontale therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
plaque-index (PI)
Tijdsspanne: 90 dagen na parodontale therapie
|
90 dagen na parodontale therapie
|
|
tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: 90 dagen na parodontale therapie
|
90 dagen na parodontale therapie
|
|
bloedonderzoek bezinkingssnelheid erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: 90 dagen na parodontale therapie
|
90 dagen na parodontale therapie
|
|
bloedonderzoek C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 90 dagen na parodontale therapie
|
90 dagen na parodontale therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Payne JB, Golub LM, Thiele GM, Mikuls TR. The Link Between Periodontitis and Rheumatoid Arthritis: A Periodontist's Perspective. Curr Oral Health Rep. 2015;2(1):20-29. doi: 10.1007/s40496-014-0040-9.
- Olsen I, Potempa J. Strategies for the inhibition of gingipains for the potential treatment of periodontitis and associated systemic diseases. J Oral Microbiol. 2014 Aug 18;6. doi: 10.3402/jom.v6.24800. eCollection 2014.
- Mikuls TR, Payne JB, Yu F, Thiele GM, Reynolds RJ, Cannon GW, Markt J, McGowan D, Kerr GS, Redman RS, Reimold A, Griffiths G, Beatty M, Gonzalez SM, Bergman DA, Hamilton BC 3rd, Erickson AR, Sokolove J, Robinson WH, Walker C, Chandad F, O'Dell JR. Periodontitis and Porphyromonas gingivalis in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 May;66(5):1090-100. doi: 10.1002/art.38348.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SantosMU 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .