Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van niet-chirurgische parodontale therapie bij patiënten met reumatoïde artritis

1 maart 2015 bijgewerkt door: CAIO VINICIUS GONÇALVES ROMAN TORRES
Sommige klinische en epidemiologische onderzoeken hebben een hoge prevalentie van parodontitis en tandverlies bij patiënten met reumatoïde artritis aangetoond. Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid van parodontale schilfering en instructies voor mondhygiëne bij patiënten met milde chronische parodontitis en reumatoïde artritis door middel van klinische parodontale parameters en laboratoriumtests voor CRP (C-reactief proteïne) en ESR (erythrocyte sedimentation rate).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze longitudinale studie werd goedgekeurd door de onderzoekscommissie van de Santos Metropolitan University en alle individuen hadden toegang tot de toestemmingsvoorwaarden. In totaal werden 56 personen met reumatoïde artritis beoordeeld en de onderzoekers selecteerden 12 vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 45,38 jaar bij wie reumatoïde artritis (RA) was vastgesteld en die ook milde chronische parodontitis (PD) hadden. Alle patiënten werden doorverwezen door de poliklinische specialistische medische dienst en de gespecialiseerde polikliniek van de reumatoloog van de Metropolitan University of Santos, waarbij individuen in de testgroep en de controlegroep werden gediagnosticeerd en geëvalueerd. De controlegroep bestond uit personen die begonnen met een parodontale behandeling, geen enkele systemische betrokkenheid hadden en een sondeerdiepte hadden die vergelijkbaar was met die van de personen in de testgroep. De criteria voor deelname aan het onderzoek waren onder meer dat er in de afgelopen zes maanden geen tandheelkundige ingreep is uitgevoerd, dat er in de afgelopen zes maanden geen antibiotica is gebruikt, met uitzondering van het gebruik van geneesmiddelen die de speekselvloed kunnen beïnvloeden (antidepressiva, anxiolytica, antihistaminica en diuretica), niet roken en geen beugel dragen.

De belangrijkste parameters voor de diagnose van RA zijn het tellen van het aantal pijnlijke gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten, ontstekingsactiviteit (ESR en PCR), beoordeling van pijnintensiteit en beoordeling van gewrichtsmobiliteit en functionele capaciteit. Voor aanvang van de parodontale behandeling werden deze onderzoeken uitgevoerd en werden bloedonderzoeken (ESR en PCR) aangevraagd en beoordeeld door de dienstdoende reumatoloog. Ook de gezonde proefpersonen (controlegroep) ondergingen bloedonderzoek.

Na voltooiing van amamnese werden parodontale klinische onderzoeken uitgevoerd door een eerder opgeleide en gekalibreerde parodontoloog, en in het bestudeerde monster werd 10% tweemaal onderzocht voor elk van de klinische criteria om de intra-examinatorbetrouwbaarheid te verkrijgen zoals gemeten door Kappa-statistieken ( 0,87).

De onderzoekers observeerden de klinische parameters van parodontale sonderingsdiepte (PD) in zes punten per tand, en plaque-index (PI) en gingivale index (GI), dichotoom uitgevoerd voor wangen, buccaal, mesiaal, distaal en linguaal/palataal. Alle deelnemers ondergingen radiografische, periapicale, tandheelkundige onderzoeken om de hoogte van het corticale bot te controleren.

De proefpersonen kregen apparaten voor mondhygiëne en ondergingen therapie voor volledige monddesinfectie, en de patiënten volgden het protocol van twee sessies met een interval van minder dan 24 uur tussen de sessies. Aan het begin van elke sessie werden aan elke proefpersoon afzonderlijk instructies voor mondhygiëne gegeven en de onderzoekers probeerden de patiënten de juiste manier te leren om een ​​borstel en flosdraad te gebruiken. De behandeling werd uitgevoerd door schrapen door een enkele parodontoloog die blind was voor de deelnemers en de gegevens verkregen in klinische onderzoeken.

Elke deelnemer ontving zeven doses van het mondwater chloorhexidine 0,12% op individuele basis, te gebruiken binnen zeven kalenderdagen na uitvoering van de eerste sessie van de voorgestelde therapie, en de patiënten kregen te horen dat ze het altijd moesten gebruiken nadat ze 's avonds het laatste hadden gepoetst en daarna 30 minuten wachten om de maximale effectiviteit van de chloorhexidine te ontvangen. Na de procedures voor het verwijderen van tandsteen en het schaven van de wortels gingen er 90 dagen voorbij voordat er een herbeoordeling en nieuwe parodontale klinische en laboratoriumtesten (ESR en PCR) werden uitgevoerd. Vervolgens werden de deelnemers indien nodig doorverwezen naar klinieken die actief waren in de universiteit van Tandheelkunde UNIMES.

Na tabellering van de klinische en laboratoriumgegevens voor de deelnemers aan deze studie, werden de gegevens onderworpen aan statistische analyse. Hiervoor gebruikte de onderzoeker de software SPSS 13.0 en 5.0 bioestat. In alle analytische situaties dient een significantieniveau van 95% te worden aangehouden (α ≤.05). Voor elk cluster van analytisch belang werd de karakteristieke verdeling van het monster getest en onder de geselecteerde statistische tests die werden gebruikt, waren de statistische tests ANOVA met twee factoren (factor "gezondheidstoestand" - gezonde of reumafactor en "parodontale behandeling" - Onmiddellijke evaluatie of na parodontale behandeling) en de Tukey's test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijk geslacht
  • in de controlegroep, met een diepte die overeenkomt met die van de personen in de testgroep

Uitsluitingscriteria:

  • geen tandheelkundige ingrepen hebben ondergaan in de afgelopen zes maanden,
  • de afgelopen zes maanden geen antibiotica hebben gebruikt,
  • behalve het gebruik van medicijnen die de speekselvloed kunnen veranderen (onder andere antidepressiva, anxiolytica, antihistaminica en diuretica),
  • niet roken,
  • en geen beugel dragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: reumatoïde artritis
mensen met reumatoïde artritis
Andere namen:
  • parodontale schilfering
Actieve vergelijker: gezondheid
gezonde individuen
Andere namen:
  • parodontale schilfering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
parodontale sondeerdiepte (PD)
Tijdsspanne: 90 dagen na parodontale therapie
90 dagen na parodontale therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
plaque-index (PI)
Tijdsspanne: 90 dagen na parodontale therapie
90 dagen na parodontale therapie
tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: 90 dagen na parodontale therapie
90 dagen na parodontale therapie
bloedonderzoek bezinkingssnelheid erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: 90 dagen na parodontale therapie
90 dagen na parodontale therapie
bloedonderzoek C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 90 dagen na parodontale therapie
90 dagen na parodontale therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren