- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02379975
Evaluering av ikke-kirurgisk periodontal terapi hos pasienter med revmatoid artritt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne longitudinelle studien ble godkjent av forskningskomiteen ved Santos Metropolitan University, og alle individer hadde tilgang til vilkårene for samtykke. Totalt 56 individer med revmatoid artritt ble vurdert, og etterforskerne valgte ut 12 kvinner med en gjennomsnittsalder på 45,38 som hadde blitt diagnostisert med revmatoid artritt (RA) og som også hadde mild kronisk periodontitt (PD). Alle pasientene ble henvist fra den polikliniske spesialitetsmedisintjenesten og revmatologens spesialpoliklinikk ved Metropolitan University of Santos diagnostiserte og evaluerte individer i testgruppen og kontrollgruppen. Kontrollgruppen var sammensatt av individer som startet periodontal behandling, ikke hadde noen systemisk involvering, og som hadde sonderingsdybde forenlig med individene i testgruppen. Kriteriene for deltakelse i studien inkluderte ikke å ha utført noen tannprosedyre de siste seks månedene, ikke ha brukt antibiotika de siste seks månedene, bortsett fra bruk av medikamenter som kan endre spyttstrømmen (antidepressiva, anxiolytika, antihistaminer og diuretika blant annet), ikke røyke og ikke bruke tannregulering.
Hovedparametrene for diagnostisering av RA inkluderer telling av antall smertefulle ledd og antall hovne ledd, inflammatorisk aktivitet (ESR og PCR), vurdering av smerteintensitet og vurdering av leddmobilitet og funksjonskapasitet. Før oppstart av periodontal behandling ble disse testene utført, og blodprøver (ESR og PCR) ble forespurt og vurdert av ansvarlig revmatolog. De friske forsøkspersonene (kontrollgruppen) gjennomgikk også blodprøver.
Etter fullført amamnes ble periodontale kliniske undersøkelser utført av en tidligere utdannet og kalibrert periodontist, og i utvalget som ble studert ble 10 % undersøkt to ganger for hvert av de kliniske kriteriene for å få intra-eksaminator-reliabiliteten målt ved Kappa-statistikk ( 0,87).
Forskerne observerte de kliniske parameterne for periodontal sonderingsdybde (PD) i seks punkter per tann, og plakkindeks (PI) og gingivalindeks (GI), utført dikotomt for kinn, bukkal, mesial, distal og lingual/palatal. Alle deltakerne mottok røntgenundersøkelser, periapikale, tannundersøkelser for å sjekke høyden på det kortikale beinet.
Forsøkspersonene fikk munnhygieneutstyr og gjennomgikk terapi for full munndesinfeksjon, og pasientene fulgte protokollen om å holde to økter med et intervall på mindre enn 24 timer mellom øktene. I begynnelsen av hver økt ble munnhygieneinstruksjoner gitt til hver enkelt person individuelt, og etterforskerne prøvde å lære pasientene den riktige måten å bruke børste og tanntråd på. Behandlingen ble utført ved skraping av en enkelt periodontist som ble blindet for deltakerne og dataene innhentet i kliniske studier.
Hver deltaker fikk syv doser av det individuelt baserte munnvannet klorhexidin 0,12 %, som skulle brukes innen syv kalenderdager etter utførelse av den første økten av den foreslåtte behandlingen, og pasientene ble bedt om å alltid bruke det etter å ha pusset det siste om natten og deretter å vente 30 minutter for å få maksimal effektivitet av klorheksidin. Etter prosedyrene for tannskalling og rotplaning gikk det 90 dager før revurdering og nye periodontale kliniske og laboratorieprøver (ESR og PCR) ble utført. Deretter ble deltakerne henvist til klinikker som opererer i tannhøgskolen UNIMES etter behov.
Etter tabulering av kliniske data og laboratoriedata for deltakerne inkludert i denne studien, ble dataene gjenstand for statistisk analyse. For dette brukte etterforskeren programvaren SPSS 13.0 og 5.0 bioestat. I alle analytiske situasjoner bør et signifikansnivå på 95 % brukes (α ≤.05). For hver klynge av analytisk interesse ble den karakteristiske fordelingen av prøven testet og blant de utvalgte statistiske testene som ble brukt var de statistiske testene ANOVA med to faktorer (faktor "helsetilstand" - sunn eller revmatoid faktor og "periodontal behandling" - Umiddelbar evaluering eller etter periodontal behandling) og Tukey's test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelig kjønn
- i kontrollgruppen, sonderingsdybde forenlig med individene i testgruppen
Ekskluderingskriterier:
- ikke har utført noen tannprosedyre de siste seks månedene,
- ikke har brukt antibiotika de siste seks månedene,
- bortsett fra bruk av legemidler som kan endre spyttstrømmen (antidepressiva, angstdempende midler, antihistaminer og diuretika blant andre),
- ikke røyker,
- og har ikke på seg tannregulering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: revmatoid artritt
personer med revmatoid artritt
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Helse
friske individer
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
periodontal sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: 90 dager etter periodontal terapi
|
90 dager etter periodontal terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
plakkindeks (PI)
Tidsramme: 90 dager etter periodontal terapi
|
90 dager etter periodontal terapi
|
|
gingival indeks (GI)
Tidsramme: 90 dager etter periodontal terapi
|
90 dager etter periodontal terapi
|
|
blodprøve erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: 90 dager etter periodontal terapi
|
90 dager etter periodontal terapi
|
|
blodprøve C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 90 dager etter periodontal terapi
|
90 dager etter periodontal terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Payne JB, Golub LM, Thiele GM, Mikuls TR. The Link Between Periodontitis and Rheumatoid Arthritis: A Periodontist's Perspective. Curr Oral Health Rep. 2015;2(1):20-29. doi: 10.1007/s40496-014-0040-9.
- Olsen I, Potempa J. Strategies for the inhibition of gingipains for the potential treatment of periodontitis and associated systemic diseases. J Oral Microbiol. 2014 Aug 18;6. doi: 10.3402/jom.v6.24800. eCollection 2014.
- Mikuls TR, Payne JB, Yu F, Thiele GM, Reynolds RJ, Cannon GW, Markt J, McGowan D, Kerr GS, Redman RS, Reimold A, Griffiths G, Beatty M, Gonzalez SM, Bergman DA, Hamilton BC 3rd, Erickson AR, Sokolove J, Robinson WH, Walker C, Chandad F, O'Dell JR. Periodontitis and Porphyromonas gingivalis in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 May;66(5):1090-100. doi: 10.1002/art.38348.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SantosMU 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .