- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02379975
Évaluation de la thérapie parodontale non chirurgicale chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude longitudinale a été approuvée par le comité de recherche de l'Université métropolitaine de Santos, et tous les individus ont eu accès aux conditions de consentement. Au total, 56 personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde ont été évaluées et les enquêteurs ont sélectionné 12 femmes d'un âge moyen de 45,38 ans qui avaient reçu un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) et qui souffraient également d'une parodontite chronique légère (PD). Tous les patients ont été référés par le service médical spécialisé ambulatoire et la clinique ambulatoire spécialisée du rhumatologue de l'Université métropolitaine de Santos ont diagnostiqué et évalué les individus du groupe test et du groupe témoin. Le groupe témoin était composé d'individus qui avaient initié un traitement parodontal, n'avaient aucune atteinte systémique et avaient une profondeur de sondage compatible avec les individus du groupe test. Les critères de participation à l'étude comprenaient l'absence d'intervention dentaire effectuée au cours des six derniers mois, l'absence d'utilisation d'antibiotiques au cours des six derniers mois, à l'exception de l'utilisation de médicaments pouvant altérer le flux salivaire (antidépresseurs, anxiolytiques, antihistaminiques et diurétiques entre autres), ne pas fumer et ne pas porter d'appareil dentaire.
Les principaux paramètres pour le diagnostic de PR comprennent le comptage du nombre d'articulations douloureuses et le nombre d'articulations enflées, l'activité inflammatoire (ESR et PCR), l'évaluation de l'intensité de la douleur et l'évaluation de la mobilité articulaire et de la capacité fonctionnelle. Avant le début du traitement parodontal, ces tests ont été effectués et des tests sanguins (ESR et PCR) ont été demandés et évalués par le rhumatologue responsable. Les sujets sains (groupe témoin) ont également subi des tests sanguins.
À la fin des amamnèses, des examens cliniques parodontaux ont été effectués par un parodontiste préalablement formé et calibré, et dans l'échantillon étudié, 10 % ont été examinés deux fois pour chacun des critères cliniques afin d'obtenir la fiabilité intra-examinateur telle que mesurée par les statistiques Kappa ( 0,87).
Les enquêteurs ont observé les paramètres cliniques de la profondeur de sondage parodontal (PD) en six points par dent, et l'indice de plaque (PI) et l'indice gingival (GI), conduits de manière dichotomique pour les joues, vestibulaire, mésial, distal et lingual/palatin. Tous les participants ont reçu des examens radiographiques, périapicals et dentaires afin de vérifier le niveau de hauteur de l'os cortical.
Les sujets ont reçu des dispositifs d'hygiène bucco-dentaire et ont suivi une thérapie pour la désinfection complète de la bouche, et les patients ont suivi le protocole consistant à tenir deux séances avec un intervalle de moins de 24 heures entre les séances. Au début de chaque session, des instructions d'hygiène bucco-dentaire ont été données à chaque sujet individuellement et les enquêteurs ont essayé d'enseigner aux patients la bonne façon d'utiliser une brosse et du fil dentaire. Le traitement a été effectué par grattage par un seul parodontiste qui a été aveuglé aux participants et aux données obtenues dans les essais cliniques.
Chaque participant a reçu sept doses de rince-bouche individuel à base de chlorhexidine à 0,12 %, à utiliser dans les sept jours civils suivant l'exécution de la première séance de la thérapie proposée, et les patients ont été invités à toujours l'utiliser après avoir brossé la dernière chose la nuit, puis attendre 30 minutes pour recevoir l'efficacité maximale de la chlorhexidine. Après les procédures de détartrage dentaire et de surfaçage radiculaire, 90 jours se sont écoulés avant la réévaluation et de nouveaux tests cliniques et de laboratoire parodontaux (ESR et PCR) ont été effectués. Ensuite, les participants ont été référés aux cliniques opérant dans le collège de médecine dentaire UNIMES selon les besoins.
Après avoir compilé les données cliniques et de laboratoire pour les participants inclus dans cette étude, les données ont été soumises à une analyse statistique. Pour cela, l'investigateur a utilisé les logiciels SPSS 13.0 et 5.0 bioestat. Dans toutes les situations analytiques, un seuil de signification de 95 % doit être adopté (α ≤ 0,05). Pour chaque cluster d'intérêt analytique, la distribution caractéristique de l'échantillon a été testée et parmi les tests statistiques sélectionnés utilisés figuraient les tests statistiques ANOVA à deux facteurs (facteur "état de santé" - facteur sain ou rhumatoïde et "traitement parodontal" - évaluation immédiate ou après un traitement parodontal) et le test de Tukey.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sexe féminin
- dans le groupe contrôle, profondeur de sondage compatible avec les individus du groupe test
Critère d'exclusion:
- ne pas avoir subi d'intervention dentaire au cours des six derniers mois,
- ne pas avoir utilisé d'antibiotiques au cours des six derniers mois,
- à l'exception de l'utilisation de médicaments pouvant altérer le flux salivaire (antidépresseurs, anxiolytiques, antihistaminiques, diurétiques entre autres),
- ne pas fumer,
- et ne pas porter d'accolades.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: polyarthrite rhumatoïde
personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde
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Autres noms:
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Comparateur actif: santé
personnes en bonne santé
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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profondeur de sondage parodontal (PD)
Délai: 90 jours après le traitement parodontal
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90 jours après le traitement parodontal
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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indice de plaque (IP)
Délai: 90 jours après le traitement parodontal
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90 jours après le traitement parodontal
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index gingival (IG)
Délai: 90 jours après le traitement parodontal
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90 jours après le traitement parodontal
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test sanguin vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: 90 jours après le traitement parodontal
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90 jours après le traitement parodontal
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test sanguin protéine C-réactive (CRP)
Délai: 90 jours après le traitement parodontal
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90 jours après le traitement parodontal
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Payne JB, Golub LM, Thiele GM, Mikuls TR. The Link Between Periodontitis and Rheumatoid Arthritis: A Periodontist's Perspective. Curr Oral Health Rep. 2015;2(1):20-29. doi: 10.1007/s40496-014-0040-9.
- Olsen I, Potempa J. Strategies for the inhibition of gingipains for the potential treatment of periodontitis and associated systemic diseases. J Oral Microbiol. 2014 Aug 18;6. doi: 10.3402/jom.v6.24800. eCollection 2014.
- Mikuls TR, Payne JB, Yu F, Thiele GM, Reynolds RJ, Cannon GW, Markt J, McGowan D, Kerr GS, Redman RS, Reimold A, Griffiths G, Beatty M, Gonzalez SM, Bergman DA, Hamilton BC 3rd, Erickson AR, Sokolove J, Robinson WH, Walker C, Chandad F, O'Dell JR. Periodontitis and Porphyromonas gingivalis in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 May;66(5):1090-100. doi: 10.1002/art.38348.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SantosMU 01
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