- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02379975
Valutazione della terapia parodontale non chirurgica nei pazienti con artrite reumatoide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio longitudinale è stato approvato dal comitato di ricerca della Santos Metropolitan University e tutti gli individui hanno avuto accesso ai termini del consenso. Sono stati valutati un totale di 56 individui con artrite reumatoide e i ricercatori hanno selezionato 12 donne con un'età media di 45,38 anni a cui era stata diagnosticata l'artrite reumatoide (AR) e che avevano anche una parodontite cronica lieve (PD). Tutti i pazienti sono stati indirizzati dal servizio medico specialistico ambulatoriale e dalla clinica ambulatoriale specialistica del reumatologo dell'Università Metropolitana di Santos che ha diagnosticato e valutato individui nel gruppo di test e nel gruppo di controllo. Il gruppo di controllo era composto da individui che avevano iniziato il trattamento parodontale, non avevano alcun coinvolgimento sistemico e avevano una profondità di sondaggio compatibile con gli individui del gruppo test. I criteri per la partecipazione allo studio includevano il non aver eseguito alcuna procedura odontoiatrica negli ultimi sei mesi, il non aver utilizzato farmaci antibiotici negli ultimi sei mesi, ad eccezione dell'uso di farmaci che potrebbero alterare il flusso salivare (antidepressivi, ansiolitici, antistaminici e diuretici tra gli altri), non fumare e non indossare l'apparecchio.
I parametri principali per la diagnosi di AR includono il conteggio del numero di articolazioni dolenti e il numero di articolazioni gonfie, l'attività infiammatoria (VES e PCR), la valutazione dell'intensità del dolore e la valutazione della mobilità articolare e della capacità funzionale. Prima dell'inizio del trattamento parodontale, questi test sono stati eseguiti e gli esami del sangue (VES e PCR) sono stati richiesti e valutati dal reumatologo responsabile. Anche i soggetti sani (gruppo di controllo) sono stati sottoposti a esami del sangue.
Al termine delle amamnesi, gli esami clinici parodontali sono stati eseguiti da un parodontologo precedentemente addestrato e calibrato e, nel campione studiato, il 10% è stato esaminato due volte per ciascuno dei criteri clinici al fine di ottenere l'affidabilità intra-esaminatore misurata dalla statistica Kappa ( 0,87).
I ricercatori hanno osservato i parametri clinici di profondità di sondaggio parodontale (PD) in sei punti per dente, e indice di placca (PI) e indice gengivale (GI), condotti dicotomicamente per guance, buccale, mesiale, distale e linguale/palatale. Tutti i partecipanti hanno ricevuto esami radiografici, periapicali, odontoiatrici per controllare il livello di altezza dell'osso corticale.
I soggetti hanno ricevuto dispositivi per l'igiene orale e sono stati sottoposti a terapia per la disinfezione completa della bocca e i pazienti hanno seguito il protocollo di tenere due sessioni con un intervallo inferiore a 24 ore tra le sessioni. All'inizio di ogni sessione, le istruzioni sull'igiene orale sono state fornite a ciascun soggetto individualmente e gli investigatori hanno cercato di insegnare ai pazienti il modo corretto di usare spazzolino e filo interdentale. Il trattamento è stato eseguito raschiando da un singolo parodontologo che era cieco ai partecipanti e ai dati ottenuti negli studi clinici.
Ogni partecipante ha ricevuto sette dosi del collutorio a base individuale clorexidina 0,12%, da utilizzare entro sette giorni di calendario dall'esecuzione della prima seduta della terapia proposta, e ai pazienti è stato detto di usarlo sempre dopo aver spazzolato l'ultima cosa la sera e poi attendere 30 minuti per ricevere la massima efficacia della clorexidina. Dopo le procedure di detartrasi dentale e levigatura radicolare, sono trascorsi 90 giorni prima della rivalutazione e dell'esecuzione di nuovi test parodontali clinici e di laboratorio (VES e PCR). Quindi i partecipanti sono stati indirizzati alle cliniche operanti nel college di odontoiatria UNIMES secondo necessità.
Dopo aver tabulato i dati clinici e di laboratorio per i partecipanti inclusi in questo studio, i dati sono stati sottoposti ad analisi statistica. Per questo, il ricercatore ha utilizzato il software SPSS 13.0 e 5.0 bioestat. In tutte le situazioni analitiche dovrebbe essere adottato un livello di significatività del 95% (α ≤.05). Per ogni cluster di interesse analitico è stata testata la distribuzione caratteristica del campione e tra i test statistici selezionati sono stati utilizzati i test statistici ANOVA con due fattori (fattore "stato di salute" - fattore sano o reumatoide e "trattamento parodontale" - Valutazione immediata o dopo trattamento parodontale) e il test di Tukey.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- genere femminile
- nel gruppo di controllo, profondità di sondaggio compatibile con gli individui del gruppo di prova
Criteri di esclusione:
- non aver eseguito alcuna procedura odontoiatrica negli ultimi sei mesi,
- non aver usato farmaci antibiotici negli ultimi sei mesi,
- ad eccezione dell'uso di farmaci che potrebbero alterare il flusso salivare (antidepressivi, ansiolitici, antistaminici e diuretici tra gli altri),
- non fumare,
- e non indossa l'apparecchio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: artrite reumatoide
individui con artrite reumatoide
|
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: salute
individui sani
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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profondità di sondaggio parodontale (PD)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la terapia parodontale
|
90 giorni dopo la terapia parodontale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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indice di placca (PI)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la terapia parodontale
|
90 giorni dopo la terapia parodontale
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indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la terapia parodontale
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90 giorni dopo la terapia parodontale
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analisi del sangue velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la terapia parodontale
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90 giorni dopo la terapia parodontale
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analisi del sangue proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la terapia parodontale
|
90 giorni dopo la terapia parodontale
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Payne JB, Golub LM, Thiele GM, Mikuls TR. The Link Between Periodontitis and Rheumatoid Arthritis: A Periodontist's Perspective. Curr Oral Health Rep. 2015;2(1):20-29. doi: 10.1007/s40496-014-0040-9.
- Olsen I, Potempa J. Strategies for the inhibition of gingipains for the potential treatment of periodontitis and associated systemic diseases. J Oral Microbiol. 2014 Aug 18;6. doi: 10.3402/jom.v6.24800. eCollection 2014.
- Mikuls TR, Payne JB, Yu F, Thiele GM, Reynolds RJ, Cannon GW, Markt J, McGowan D, Kerr GS, Redman RS, Reimold A, Griffiths G, Beatty M, Gonzalez SM, Bergman DA, Hamilton BC 3rd, Erickson AR, Sokolove J, Robinson WH, Walker C, Chandad F, O'Dell JR. Periodontitis and Porphyromonas gingivalis in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 May;66(5):1090-100. doi: 10.1002/art.38348.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SantosMU 01
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