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Valutazione della terapia parodontale non chirurgica nei pazienti con artrite reumatoide

1 marzo 2015 aggiornato da: CAIO VINICIUS GONÇALVES ROMAN TORRES
Alcuni studi clinici ed epidemiologici hanno rivelato un'elevata prevalenza di parodontite e perdita dei denti nei pazienti con artrite reumatoide. Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia del ridimensionamento parodontale e delle istruzioni sull'igiene orale per i pazienti con parodontite cronica lieve e artrite reumatoide attraverso parametri parodontali clinici e test di laboratorio per CRP (proteina C-reattiva) e ESR (velocità di sedimentazione degli eritrociti).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio longitudinale è stato approvato dal comitato di ricerca della Santos Metropolitan University e tutti gli individui hanno avuto accesso ai termini del consenso. Sono stati valutati un totale di 56 individui con artrite reumatoide e i ricercatori hanno selezionato 12 donne con un'età media di 45,38 anni a cui era stata diagnosticata l'artrite reumatoide (AR) e che avevano anche una parodontite cronica lieve (PD). Tutti i pazienti sono stati indirizzati dal servizio medico specialistico ambulatoriale e dalla clinica ambulatoriale specialistica del reumatologo dell'Università Metropolitana di Santos che ha diagnosticato e valutato individui nel gruppo di test e nel gruppo di controllo. Il gruppo di controllo era composto da individui che avevano iniziato il trattamento parodontale, non avevano alcun coinvolgimento sistemico e avevano una profondità di sondaggio compatibile con gli individui del gruppo test. I criteri per la partecipazione allo studio includevano il non aver eseguito alcuna procedura odontoiatrica negli ultimi sei mesi, il non aver utilizzato farmaci antibiotici negli ultimi sei mesi, ad eccezione dell'uso di farmaci che potrebbero alterare il flusso salivare (antidepressivi, ansiolitici, antistaminici e diuretici tra gli altri), non fumare e non indossare l'apparecchio.

I parametri principali per la diagnosi di AR includono il conteggio del numero di articolazioni dolenti e il numero di articolazioni gonfie, l'attività infiammatoria (VES e PCR), la valutazione dell'intensità del dolore e la valutazione della mobilità articolare e della capacità funzionale. Prima dell'inizio del trattamento parodontale, questi test sono stati eseguiti e gli esami del sangue (VES e PCR) sono stati richiesti e valutati dal reumatologo responsabile. Anche i soggetti sani (gruppo di controllo) sono stati sottoposti a esami del sangue.

Al termine delle amamnesi, gli esami clinici parodontali sono stati eseguiti da un parodontologo precedentemente addestrato e calibrato e, nel campione studiato, il 10% è stato esaminato due volte per ciascuno dei criteri clinici al fine di ottenere l'affidabilità intra-esaminatore misurata dalla statistica Kappa ( 0,87).

I ricercatori hanno osservato i parametri clinici di profondità di sondaggio parodontale (PD) in sei punti per dente, e indice di placca (PI) e indice gengivale (GI), condotti dicotomicamente per guance, buccale, mesiale, distale e linguale/palatale. Tutti i partecipanti hanno ricevuto esami radiografici, periapicali, odontoiatrici per controllare il livello di altezza dell'osso corticale.

I soggetti hanno ricevuto dispositivi per l'igiene orale e sono stati sottoposti a terapia per la disinfezione completa della bocca e i pazienti hanno seguito il protocollo di tenere due sessioni con un intervallo inferiore a 24 ore tra le sessioni. All'inizio di ogni sessione, le istruzioni sull'igiene orale sono state fornite a ciascun soggetto individualmente e gli investigatori hanno cercato di insegnare ai pazienti il ​​modo corretto di usare spazzolino e filo interdentale. Il trattamento è stato eseguito raschiando da un singolo parodontologo che era cieco ai partecipanti e ai dati ottenuti negli studi clinici.

Ogni partecipante ha ricevuto sette dosi del collutorio a base individuale clorexidina 0,12%, da utilizzare entro sette giorni di calendario dall'esecuzione della prima seduta della terapia proposta, e ai pazienti è stato detto di usarlo sempre dopo aver spazzolato l'ultima cosa la sera e poi attendere 30 minuti per ricevere la massima efficacia della clorexidina. Dopo le procedure di detartrasi dentale e levigatura radicolare, sono trascorsi 90 giorni prima della rivalutazione e dell'esecuzione di nuovi test parodontali clinici e di laboratorio (VES e PCR). Quindi i partecipanti sono stati indirizzati alle cliniche operanti nel college di odontoiatria UNIMES secondo necessità.

Dopo aver tabulato i dati clinici e di laboratorio per i partecipanti inclusi in questo studio, i dati sono stati sottoposti ad analisi statistica. Per questo, il ricercatore ha utilizzato il software SPSS 13.0 e 5.0 bioestat. In tutte le situazioni analitiche dovrebbe essere adottato un livello di significatività del 95% (α ≤.05). Per ogni cluster di interesse analitico è stata testata la distribuzione caratteristica del campione e tra i test statistici selezionati sono stati utilizzati i test statistici ANOVA con due fattori (fattore "stato di salute" - fattore sano o reumatoide e "trattamento parodontale" - Valutazione immediata o dopo trattamento parodontale) e il test di Tukey.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • genere femminile
  • nel gruppo di controllo, profondità di sondaggio compatibile con gli individui del gruppo di prova

Criteri di esclusione:

  • non aver eseguito alcuna procedura odontoiatrica negli ultimi sei mesi,
  • non aver usato farmaci antibiotici negli ultimi sei mesi,
  • ad eccezione dell'uso di farmaci che potrebbero alterare il flusso salivare (antidepressivi, ansiolitici, antistaminici e diuretici tra gli altri),
  • non fumare,
  • e non indossa l'apparecchio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: artrite reumatoide
individui con artrite reumatoide
Altri nomi:
  • ridimensionamento parodontale
Comparatore attivo: salute
individui sani
Altri nomi:
  • ridimensionamento parodontale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
profondità di sondaggio parodontale (PD)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la terapia parodontale
90 giorni dopo la terapia parodontale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
indice di placca (PI)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la terapia parodontale
90 giorni dopo la terapia parodontale
indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la terapia parodontale
90 giorni dopo la terapia parodontale
analisi del sangue velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la terapia parodontale
90 giorni dopo la terapia parodontale
analisi del sangue proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la terapia parodontale
90 giorni dopo la terapia parodontale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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