- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02379975
Bewertung der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Längsschnittstudie wurde vom Forschungsausschuss der Santos Metropolitan University genehmigt und alle Personen hatten Zugang zu den Einwilligungsbedingungen. Insgesamt wurden 56 Personen mit rheumatoider Arthritis untersucht, und die Forscher wählten 12 Frauen mit einem Durchschnittsalter von 45,38 Jahren aus, bei denen rheumatoide Arthritis (RA) diagnostiziert worden war und die außerdem an leichter chronischer Parodontitis (PD) litten. Alle Patienten wurden vom ambulanten Facharztdienst überwiesen und die Fachambulanz für Rheumatologen der Metropolitan University of Santos diagnostizierte und bewertete Personen in der Testgruppe und der Kontrollgruppe. Die Kontrollgruppe bestand aus Personen, die eine parodontale Behandlung begonnen hatten, keine systemische Beteiligung hatten und deren Sondierungstiefe mit den Personen in der Testgruppe kompatibel war. Zu den Kriterien für die Teilnahme an der Studie gehörten, dass in den letzten sechs Monaten keine zahnärztliche Behandlung durchgeführt wurde und dass in den letzten sechs Monaten keine Antibiotika eingenommen wurden, mit Ausnahme der Einnahme von Arzneimitteln, die den Speichelfluss verändern könnten (Antidepressiva, Anxiolytika, Antihistaminika usw.). Diuretika unter anderem), nicht rauchen und keine Zahnspange tragen.
Zu den Hauptparametern für die Diagnose von RA gehören die Zählung der Anzahl schmerzender Gelenke und der Anzahl geschwollener Gelenke, die Entzündungsaktivität (ESR und PCR), die Beurteilung der Schmerzintensität sowie die Beurteilung der Beweglichkeit und Funktionsfähigkeit der Gelenke. Vor Beginn der Parodontalbehandlung wurden diese Untersuchungen durchgeführt und Blutuntersuchungen (ESR und PCR) durch den zuständigen Rheumatologen angefordert und ausgewertet. Auch bei den gesunden Probanden (Kontrollgruppe) wurden Blutuntersuchungen durchgeführt.
Nach Abschluss der Amamnesen wurden parodontale klinische Untersuchungen von einem zuvor geschulten und kalibrierten Parodontologen durchgeführt, und in der untersuchten Stichprobe wurden 10 % zweimal auf jedes der klinischen Kriterien untersucht, um die Intra-Untersucher-Zuverlässigkeit zu erhalten, gemessen anhand der Kappa-Statistik ( 0,87).
Die Forscher beobachteten die klinischen Parameter der parodontalen Sondierungstiefe (PD) an sechs Punkten pro Zahn sowie des Plaque-Index (PI) und des Gingiva-Index (GI), die dichotom für Wangen, bukkal, mesial, distal und lingual/palatinal durchgeführt wurden. Alle Teilnehmer erhielten radiologische, periapikale und zahnärztliche Untersuchungen, um die Höhe des kortikalen Knochens zu überprüfen.
Die Probanden erhielten Mundhygienegeräte und unterzogen sich einer Therapie zur vollständigen Munddesinfektion. Die Patienten folgten dem Protokoll, zwei Sitzungen mit einem Abstand von weniger als 24 Stunden zwischen den Sitzungen abzuhalten. Zu Beginn jeder Sitzung wurden jedem Probanden einzeln Anweisungen zur Mundhygiene gegeben und die Forscher versuchten, den Patienten den richtigen Umgang mit Bürste und Zahnseide beizubringen. Die Behandlung wurde durch Schaben durch einen einzelnen Parodontologen durchgeführt, der weder die Teilnehmer noch die in klinischen Studien gewonnenen Daten sehen konnte.
Jeder Teilnehmer erhielt sieben Dosen des individuell abgestimmten Mundwassers Chlorhexidin 0,12 %, das innerhalb von sieben Kalendertagen nach Durchführung der ersten Sitzung der vorgeschlagenen Therapie verwendet werden sollte, und die Patienten wurden angewiesen, es immer nach dem letzten Zähneputzen in der Nacht und danach zu verwenden 30 Minuten warten, um die maximale Wirksamkeit des Chlorhexidins zu erreichen. Nach den Eingriffen zur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung vergingen 90 Tage, bis eine erneute Beurteilung und neue parodontale klinische und Labortests (ESR und PCR) durchgeführt wurden. Anschließend wurden die Teilnehmer bei Bedarf an Kliniken der Zahnmedizinischen Fakultät UNIMES überwiesen.
Nach der tabellarischen Erfassung der klinischen und Labordaten der in diese Studie einbezogenen Teilnehmer wurden die Daten einer statistischen Analyse unterzogen. Hierzu nutzte der Forscher die Software SPSS 13.0 und 5.0 bioestat. In allen analytischen Situationen sollte ein Signifikanzniveau von 95 % angenommen werden (α ≤ 0,05). Für jeden Cluster von analytischem Interesse wurde die charakteristische Verteilung der Probe getestet und zu den ausgewählten statistischen Tests gehörten die statistischen Tests ANOVA mit zwei Faktoren (Faktor „Gesundheitszustand“ – gesunder oder Rheumafaktor und „parodontale Behandlung“ – sofortige Auswertung). oder nach parodontaler Behandlung) und dem Tukey-Test.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weibliche Geschlecht
- In der Kontrollgruppe war die Sondierungstiefe mit den Personen in der Testgruppe kompatibel
Ausschlusskriterien:
- in den letzten sechs Monaten keine zahnärztliche Behandlung durchgeführt wurde,
- in den letzten sechs Monaten keine Antibiotika eingenommen haben,
- mit Ausnahme der Einnahme von Arzneimitteln, die den Speichelfluss verändern könnten (unter anderem Antidepressiva, Anxiolytika, Antihistaminika und Diuretika),
- nicht rauchen,
- und keine Zahnspange tragen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: rheumatoide arthristis
Personen mit rheumatoider Arthritis
|
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gesundheit
gesunde Menschen
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
parodontale Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: 90 Tage nach Parodontaltherapie
|
90 Tage nach Parodontaltherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: 90 Tage nach Parodontaltherapie
|
90 Tage nach Parodontaltherapie
|
|
Gingivaindex (GI)
Zeitfenster: 90 Tage nach Parodontaltherapie
|
90 Tage nach Parodontaltherapie
|
|
Bluttest Erythrozytensenkungsgeschwindigkeit (BSG)
Zeitfenster: 90 Tage nach Parodontaltherapie
|
90 Tage nach Parodontaltherapie
|
|
Bluttest C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 90 Tage nach Parodontaltherapie
|
90 Tage nach Parodontaltherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Payne JB, Golub LM, Thiele GM, Mikuls TR. The Link Between Periodontitis and Rheumatoid Arthritis: A Periodontist's Perspective. Curr Oral Health Rep. 2015;2(1):20-29. doi: 10.1007/s40496-014-0040-9.
- Olsen I, Potempa J. Strategies for the inhibition of gingipains for the potential treatment of periodontitis and associated systemic diseases. J Oral Microbiol. 2014 Aug 18;6. doi: 10.3402/jom.v6.24800. eCollection 2014.
- Mikuls TR, Payne JB, Yu F, Thiele GM, Reynolds RJ, Cannon GW, Markt J, McGowan D, Kerr GS, Redman RS, Reimold A, Griffiths G, Beatty M, Gonzalez SM, Bergman DA, Hamilton BC 3rd, Erickson AR, Sokolove J, Robinson WH, Walker C, Chandad F, O'Dell JR. Periodontitis and Porphyromonas gingivalis in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 May;66(5):1090-100. doi: 10.1002/art.38348.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SantosMU 01
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