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Bewertung der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

1. März 2015 aktualisiert von: CAIO VINICIUS GONÇALVES ROMAN TORRES
Einige klinische und epidemiologische Studien haben eine hohe Prävalenz von Parodontitis und Zahnverlust bei Patienten mit rheumatoider Arthritis ergeben. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit parodontaler Zahnsteinentfernung und Mundhygieneanweisungen bei Patienten mit leichter chronischer Parodontitis und rheumatoider Arthritis anhand klinischer parodontaler Parameter und Labortests für CRP (C-reaktives Protein) und ESR (Erythrozytensedimentationsrate) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diese Längsschnittstudie wurde vom Forschungsausschuss der Santos Metropolitan University genehmigt und alle Personen hatten Zugang zu den Einwilligungsbedingungen. Insgesamt wurden 56 Personen mit rheumatoider Arthritis untersucht, und die Forscher wählten 12 Frauen mit einem Durchschnittsalter von 45,38 Jahren aus, bei denen rheumatoide Arthritis (RA) diagnostiziert worden war und die außerdem an leichter chronischer Parodontitis (PD) litten. Alle Patienten wurden vom ambulanten Facharztdienst überwiesen und die Fachambulanz für Rheumatologen der Metropolitan University of Santos diagnostizierte und bewertete Personen in der Testgruppe und der Kontrollgruppe. Die Kontrollgruppe bestand aus Personen, die eine parodontale Behandlung begonnen hatten, keine systemische Beteiligung hatten und deren Sondierungstiefe mit den Personen in der Testgruppe kompatibel war. Zu den Kriterien für die Teilnahme an der Studie gehörten, dass in den letzten sechs Monaten keine zahnärztliche Behandlung durchgeführt wurde und dass in den letzten sechs Monaten keine Antibiotika eingenommen wurden, mit Ausnahme der Einnahme von Arzneimitteln, die den Speichelfluss verändern könnten (Antidepressiva, Anxiolytika, Antihistaminika usw.). Diuretika unter anderem), nicht rauchen und keine Zahnspange tragen.

Zu den Hauptparametern für die Diagnose von RA gehören die Zählung der Anzahl schmerzender Gelenke und der Anzahl geschwollener Gelenke, die Entzündungsaktivität (ESR und PCR), die Beurteilung der Schmerzintensität sowie die Beurteilung der Beweglichkeit und Funktionsfähigkeit der Gelenke. Vor Beginn der Parodontalbehandlung wurden diese Untersuchungen durchgeführt und Blutuntersuchungen (ESR und PCR) durch den zuständigen Rheumatologen angefordert und ausgewertet. Auch bei den gesunden Probanden (Kontrollgruppe) wurden Blutuntersuchungen durchgeführt.

Nach Abschluss der Amamnesen wurden parodontale klinische Untersuchungen von einem zuvor geschulten und kalibrierten Parodontologen durchgeführt, und in der untersuchten Stichprobe wurden 10 % zweimal auf jedes der klinischen Kriterien untersucht, um die Intra-Untersucher-Zuverlässigkeit zu erhalten, gemessen anhand der Kappa-Statistik ( 0,87).

Die Forscher beobachteten die klinischen Parameter der parodontalen Sondierungstiefe (PD) an sechs Punkten pro Zahn sowie des Plaque-Index (PI) und des Gingiva-Index (GI), die dichotom für Wangen, bukkal, mesial, distal und lingual/palatinal durchgeführt wurden. Alle Teilnehmer erhielten radiologische, periapikale und zahnärztliche Untersuchungen, um die Höhe des kortikalen Knochens zu überprüfen.

Die Probanden erhielten Mundhygienegeräte und unterzogen sich einer Therapie zur vollständigen Munddesinfektion. Die Patienten folgten dem Protokoll, zwei Sitzungen mit einem Abstand von weniger als 24 Stunden zwischen den Sitzungen abzuhalten. Zu Beginn jeder Sitzung wurden jedem Probanden einzeln Anweisungen zur Mundhygiene gegeben und die Forscher versuchten, den Patienten den richtigen Umgang mit Bürste und Zahnseide beizubringen. Die Behandlung wurde durch Schaben durch einen einzelnen Parodontologen durchgeführt, der weder die Teilnehmer noch die in klinischen Studien gewonnenen Daten sehen konnte.

Jeder Teilnehmer erhielt sieben Dosen des individuell abgestimmten Mundwassers Chlorhexidin 0,12 %, das innerhalb von sieben Kalendertagen nach Durchführung der ersten Sitzung der vorgeschlagenen Therapie verwendet werden sollte, und die Patienten wurden angewiesen, es immer nach dem letzten Zähneputzen in der Nacht und danach zu verwenden 30 Minuten warten, um die maximale Wirksamkeit des Chlorhexidins zu erreichen. Nach den Eingriffen zur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung vergingen 90 Tage, bis eine erneute Beurteilung und neue parodontale klinische und Labortests (ESR und PCR) durchgeführt wurden. Anschließend wurden die Teilnehmer bei Bedarf an Kliniken der Zahnmedizinischen Fakultät UNIMES überwiesen.

Nach der tabellarischen Erfassung der klinischen und Labordaten der in diese Studie einbezogenen Teilnehmer wurden die Daten einer statistischen Analyse unterzogen. Hierzu nutzte der Forscher die Software SPSS 13.0 und 5.0 bioestat. In allen analytischen Situationen sollte ein Signifikanzniveau von 95 % angenommen werden (α ≤ 0,05). Für jeden Cluster von analytischem Interesse wurde die charakteristische Verteilung der Probe getestet und zu den ausgewählten statistischen Tests gehörten die statistischen Tests ANOVA mit zwei Faktoren (Faktor „Gesundheitszustand“ – gesunder oder Rheumafaktor und „parodontale Behandlung“ – sofortige Auswertung). oder nach parodontaler Behandlung) und dem Tukey-Test.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Geschlecht
  • In der Kontrollgruppe war die Sondierungstiefe mit den Personen in der Testgruppe kompatibel

Ausschlusskriterien:

  • in den letzten sechs Monaten keine zahnärztliche Behandlung durchgeführt wurde,
  • in den letzten sechs Monaten keine Antibiotika eingenommen haben,
  • mit Ausnahme der Einnahme von Arzneimitteln, die den Speichelfluss verändern könnten (unter anderem Antidepressiva, Anxiolytika, Antihistaminika und Diuretika),
  • nicht rauchen,
  • und keine Zahnspange tragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rheumatoide arthristis
Personen mit rheumatoider Arthritis
Andere Namen:
  • parodontale Skalierung
Aktiver Komparator: Gesundheit
gesunde Menschen
Andere Namen:
  • parodontale Skalierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
parodontale Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: 90 Tage nach Parodontaltherapie
90 Tage nach Parodontaltherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: 90 Tage nach Parodontaltherapie
90 Tage nach Parodontaltherapie
Gingivaindex (GI)
Zeitfenster: 90 Tage nach Parodontaltherapie
90 Tage nach Parodontaltherapie
Bluttest Erythrozytensenkungsgeschwindigkeit (BSG)
Zeitfenster: 90 Tage nach Parodontaltherapie
90 Tage nach Parodontaltherapie
Bluttest C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 90 Tage nach Parodontaltherapie
90 Tage nach Parodontaltherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

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