Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nechirurgické parodontální terapie u pacientů s revmatoidní artritidou

1. března 2015 aktualizováno: CAIO VINICIUS GONÇALVES ROMAN TORRES
Některé klinické a epidemiologické studie odhalily vysokou prevalenci parodontitidy a ztráty zubů u pacientů s revmatoidní artritidou. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost periodontálního šupinatění a instruktáže ústní hygieny u pacientů s mírnou chronickou parodontitidou a revmatoidní artritidou prostřednictvím klinických parodontálních parametrů a laboratorních testů na CRP (C-reaktivní protein) a ESR (sedimentaci erytrocytů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato longitudinální studie byla schválena Výzkumným výborem Santos Metropolitan University a všichni jednotlivci měli přístup k podmínkám souhlasu. Bylo hodnoceno celkem 56 jedinců s revmatoidní artritidou a vyšetřovatelé vybrali 12 žen s průměrným věkem 45,38 let, u kterých byla diagnostikována revmatoidní artritida (RA) a které měly také mírnou chronickou parodontitidu (PD). Všichni pacienti byli odesláni z ambulantní specializované lékařské služby a specializovaná ambulance revmatologa Metropolitní univerzity v Santosu diagnostikovala a hodnotila jedince v testované a kontrolní skupině. Kontrolní skupina byla složena z jedinců, kteří zahájili periodontální léčbu, neměli žádné systémové postižení a měli hloubku sondování kompatibilní s jedinci v testované skupině. Kritéria pro účast ve studii zahrnovala neprovedení žádného stomatologického zákroku v posledních šesti měsících, nepoužití antibiotik v posledních šesti měsících, s výjimkou užívání léků, které by mohly změnit tok slin (antidepresiva, anxiolytika, antihistaminika a mimo jiné diuretika), nekouřit a nenosit rovnátka.

Mezi hlavní parametry pro diagnostiku RA patří počítání počtu bolestivých kloubů a počtu oteklých kloubů, zánětlivá aktivita (ESR a PCR), hodnocení intenzity bolesti a hodnocení kloubní pohyblivosti a funkční kapacity. Před zahájením parodontologické léčby byly tyto testy provedeny a byly vyžádány a vyhodnoceny krevní testy (ESR a PCR) odpovědným revmatologem. Zdravé subjekty (kontrolní skupina) také podstoupily krevní testy.

Po dokončení vyšetření byla provedena periodontální klinická vyšetření dříve vyškoleným a kalibrovaným parodontologem a ve studovaném vzorku bylo 10 % vyšetřeno dvakrát pro každé z klinických kritérií, aby se získala spolehlivost intra-vyšetřujícího měřená statistikou Kappa ( 0,87).

Výzkumníci sledovali klinické parametry hloubky parodontálního sondování (PD) v šesti bodech na zub a index plaku (PI) a index dásní (GI), provedené dichotomicky pro tváře, bukální, meziální, distální a lingvální/palatinální. Všichni účastníci absolvovali radiografické, periapikální a zubní vyšetření, aby se zkontrolovala výška kortikální kosti.

Subjekty dostaly pomůcky na ústní hygienu a podstoupily terapii pro dezinfekci celých úst a pacienti dodržovali protokol dvou sezení s intervalem kratším než 24 hodin mezi sezeními. Na začátku každého sezení byly každému subjektu individuálně poskytnuty pokyny k ústní hygieně a výzkumníci se snažili naučit pacienty správný způsob používání kartáčku a nitě. Ošetření bylo prováděno škrábáním jedním parodontologem, který byl zaslepený vůči účastníkům a údajům získaným v klinických studiích.

Každý účastník dostal sedm dávek individuálně založené ústní vody chlorhexidin 0,12%, které měly být použity do sedmi kalendářních dnů po provedení prvního sezení navrhované terapie, a pacientům bylo řečeno, aby ji použili vždy po vyčistění poslední věci v noci a poté počkejte 30 minut, abyste dosáhli maximální účinnosti chlorhexidinu. Po výkonech zubního škálování a hoblování kořenů uplynulo 90 dní, než bylo přehodnoceno a byly provedeny nové parodontologické klinické a laboratorní (ESR a PCR) testy. Poté byli účastníci podle potřeby odkázáni na kliniky působící na fakultě zubního lékařství UNIMES.

Po seřazení klinických a laboratorních dat pro účastníky zahrnuté do této studie byla data podrobena statistické analýze. K tomu výzkumník použil software SPSS 13.0 a 5.0 bioestat. Ve všech analytických situacích by měla být přijata hladina významnosti 95 % (α ≤,05). Pro každý shluk analytického zájmu byla testována charakteristická distribuce vzorku a mezi vybrané statistické testy byly použity statistické testy ANOVA se dvěma faktory (faktor "zdravotní stav" - zdravý nebo revmatoidní faktor a "periodontální léčba" - okamžité vyhodnocení nebo po parodontologickém ošetření) a Tukeyho testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženského pohlaví
  • v kontrolní skupině hloubka sondování kompatibilní s jedinci v testovací skupině

Kritéria vyloučení:

  • bez provedení žádného zubního zákroku v posledních šesti měsících,
  • neužíval antibiotika v posledních šesti měsících,
  • s výjimkou užívání léků, které by mohly změnit tok slin (mj. antidepresiva, anxiolytika, antihistaminika a diuretika),
  • nekouřit,
  • a nenosit rovnátka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: revmatoidní artritida
jedinců s revmatoidní artritidou
Ostatní jména:
  • periodontální škálování
Aktivní komparátor: zdraví
zdravých jedinců
Ostatní jména:
  • periodontální škálování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hloubka parodontálního sondování (PD)
Časové okno: 90 dní po parodontologické terapii
90 dní po parodontologické terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
index plaku (PI)
Časové okno: 90 dní po parodontologické terapii
90 dní po parodontologické terapii
gingivální index (GI)
Časové okno: 90 dní po parodontologické terapii
90 dní po parodontologické terapii
krevní test rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: 90 dní po parodontologické terapii
90 dní po parodontologické terapii
krevní test C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 90 dní po parodontologické terapii
90 dní po parodontologické terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit