- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02379975
Hodnocení nechirurgické parodontální terapie u pacientů s revmatoidní artritidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato longitudinální studie byla schválena Výzkumným výborem Santos Metropolitan University a všichni jednotlivci měli přístup k podmínkám souhlasu. Bylo hodnoceno celkem 56 jedinců s revmatoidní artritidou a vyšetřovatelé vybrali 12 žen s průměrným věkem 45,38 let, u kterých byla diagnostikována revmatoidní artritida (RA) a které měly také mírnou chronickou parodontitidu (PD). Všichni pacienti byli odesláni z ambulantní specializované lékařské služby a specializovaná ambulance revmatologa Metropolitní univerzity v Santosu diagnostikovala a hodnotila jedince v testované a kontrolní skupině. Kontrolní skupina byla složena z jedinců, kteří zahájili periodontální léčbu, neměli žádné systémové postižení a měli hloubku sondování kompatibilní s jedinci v testované skupině. Kritéria pro účast ve studii zahrnovala neprovedení žádného stomatologického zákroku v posledních šesti měsících, nepoužití antibiotik v posledních šesti měsících, s výjimkou užívání léků, které by mohly změnit tok slin (antidepresiva, anxiolytika, antihistaminika a mimo jiné diuretika), nekouřit a nenosit rovnátka.
Mezi hlavní parametry pro diagnostiku RA patří počítání počtu bolestivých kloubů a počtu oteklých kloubů, zánětlivá aktivita (ESR a PCR), hodnocení intenzity bolesti a hodnocení kloubní pohyblivosti a funkční kapacity. Před zahájením parodontologické léčby byly tyto testy provedeny a byly vyžádány a vyhodnoceny krevní testy (ESR a PCR) odpovědným revmatologem. Zdravé subjekty (kontrolní skupina) také podstoupily krevní testy.
Po dokončení vyšetření byla provedena periodontální klinická vyšetření dříve vyškoleným a kalibrovaným parodontologem a ve studovaném vzorku bylo 10 % vyšetřeno dvakrát pro každé z klinických kritérií, aby se získala spolehlivost intra-vyšetřujícího měřená statistikou Kappa ( 0,87).
Výzkumníci sledovali klinické parametry hloubky parodontálního sondování (PD) v šesti bodech na zub a index plaku (PI) a index dásní (GI), provedené dichotomicky pro tváře, bukální, meziální, distální a lingvální/palatinální. Všichni účastníci absolvovali radiografické, periapikální a zubní vyšetření, aby se zkontrolovala výška kortikální kosti.
Subjekty dostaly pomůcky na ústní hygienu a podstoupily terapii pro dezinfekci celých úst a pacienti dodržovali protokol dvou sezení s intervalem kratším než 24 hodin mezi sezeními. Na začátku každého sezení byly každému subjektu individuálně poskytnuty pokyny k ústní hygieně a výzkumníci se snažili naučit pacienty správný způsob používání kartáčku a nitě. Ošetření bylo prováděno škrábáním jedním parodontologem, který byl zaslepený vůči účastníkům a údajům získaným v klinických studiích.
Každý účastník dostal sedm dávek individuálně založené ústní vody chlorhexidin 0,12%, které měly být použity do sedmi kalendářních dnů po provedení prvního sezení navrhované terapie, a pacientům bylo řečeno, aby ji použili vždy po vyčistění poslední věci v noci a poté počkejte 30 minut, abyste dosáhli maximální účinnosti chlorhexidinu. Po výkonech zubního škálování a hoblování kořenů uplynulo 90 dní, než bylo přehodnoceno a byly provedeny nové parodontologické klinické a laboratorní (ESR a PCR) testy. Poté byli účastníci podle potřeby odkázáni na kliniky působící na fakultě zubního lékařství UNIMES.
Po seřazení klinických a laboratorních dat pro účastníky zahrnuté do této studie byla data podrobena statistické analýze. K tomu výzkumník použil software SPSS 13.0 a 5.0 bioestat. Ve všech analytických situacích by měla být přijata hladina významnosti 95 % (α ≤,05). Pro každý shluk analytického zájmu byla testována charakteristická distribuce vzorku a mezi vybrané statistické testy byly použity statistické testy ANOVA se dvěma faktory (faktor "zdravotní stav" - zdravý nebo revmatoidní faktor a "periodontální léčba" - okamžité vyhodnocení nebo po parodontologickém ošetření) a Tukeyho testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženského pohlaví
- v kontrolní skupině hloubka sondování kompatibilní s jedinci v testovací skupině
Kritéria vyloučení:
- bez provedení žádného zubního zákroku v posledních šesti měsících,
- neužíval antibiotika v posledních šesti měsících,
- s výjimkou užívání léků, které by mohly změnit tok slin (mj. antidepresiva, anxiolytika, antihistaminika a diuretika),
- nekouřit,
- a nenosit rovnátka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: revmatoidní artritida
jedinců s revmatoidní artritidou
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: zdraví
zdravých jedinců
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hloubka parodontálního sondování (PD)
Časové okno: 90 dní po parodontologické terapii
|
90 dní po parodontologické terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
index plaku (PI)
Časové okno: 90 dní po parodontologické terapii
|
90 dní po parodontologické terapii
|
|
gingivální index (GI)
Časové okno: 90 dní po parodontologické terapii
|
90 dní po parodontologické terapii
|
|
krevní test rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: 90 dní po parodontologické terapii
|
90 dní po parodontologické terapii
|
|
krevní test C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 90 dní po parodontologické terapii
|
90 dní po parodontologické terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Payne JB, Golub LM, Thiele GM, Mikuls TR. The Link Between Periodontitis and Rheumatoid Arthritis: A Periodontist's Perspective. Curr Oral Health Rep. 2015;2(1):20-29. doi: 10.1007/s40496-014-0040-9.
- Olsen I, Potempa J. Strategies for the inhibition of gingipains for the potential treatment of periodontitis and associated systemic diseases. J Oral Microbiol. 2014 Aug 18;6. doi: 10.3402/jom.v6.24800. eCollection 2014.
- Mikuls TR, Payne JB, Yu F, Thiele GM, Reynolds RJ, Cannon GW, Markt J, McGowan D, Kerr GS, Redman RS, Reimold A, Griffiths G, Beatty M, Gonzalez SM, Bergman DA, Hamilton BC 3rd, Erickson AR, Sokolove J, Robinson WH, Walker C, Chandad F, O'Dell JR. Periodontitis and Porphyromonas gingivalis in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 May;66(5):1090-100. doi: 10.1002/art.38348.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SantosMU 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .