Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena niechirurgicznego leczenia periodontologicznego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

1 marca 2015 zaktualizowane przez: CAIO VINICIUS GONÇALVES ROMAN TORRES
Niektóre badania kliniczne i epidemiologiczne wykazały wysoką częstość występowania zapalenia przyzębia i utraty zębów u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Celem pracy była ocena skuteczności skalingu przyzębia i instruktażu higieny jamy ustnej u pacjentów z łagodnym przewlekłym zapaleniem przyzębia i reumatoidalnym zapaleniem stawów na podstawie parametrów klinicznych przyzębia i badań laboratoryjnych na CRP (białko C-reaktywne) i OB (szybkość sedymentacji erytrocytów).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie podłużne zostało zatwierdzone przez Komitet Badawczy Santos Metropolitan University, a wszystkie osoby miały dostęp do warunków zgody. Oceniono łącznie 56 osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów, a badacze wybrali 12 kobiet w średnim wieku 45,38 lat, u których zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) i które miały również łagodne przewlekłe zapalenie przyzębia (PD). Wszyscy pacjenci zostali skierowani z ambulatoryjnej poradni lekarskiej i specjalistycznej poradni reumatologicznej Metropolitan University of Santos, u których zdiagnozowano i oceniono osoby z grupy badanej i kontrolnej. Grupę kontrolną stanowiły osoby, które rozpoczęły leczenie periodontologiczne, nie miały zajęcia ogólnoustrojowego i miały głębokość sondowania zgodną z osobami z grupy testowej. Kryteriami udziału w badaniu były: niewykonywanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy żadnego zabiegu stomatologicznego, niestosowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy antybiotyków, z wyjątkiem przyjmowania leków mogących zaburzać wydzielanie śliny (leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, przeciwhistaminowe, leki moczopędne), nie palić i nie nosić aparatu ortodontycznego.

Głównymi parametrami rozpoznania RZS są liczenie liczby stawów bolesnych i stawów obrzękniętych, aktywność zapalna (OB i PCR), ocena nasilenia bólu oraz ocena ruchomości i wydolności funkcjonalnej stawów. Przed rozpoczęciem leczenia periodontologicznego wykonano te badania oraz zlecono badania krwi (OB i PCR), które zostały ocenione przez prowadzącego reumatologa. U osób zdrowych (grupa kontrolna) wykonano również badania krwi.

Po zakończeniu amamneses, periodontologiczne badania kliniczne zostały przeprowadzone przez wcześniej przeszkolonego i skalibrowanego periodontologa, a w badanej próbie 10% zostało przebadanych dwukrotnie dla każdego z kryteriów klinicznych w celu uzyskania wiarygodności wewnątrzbadającej mierzonej statystyką Kappa ( 0,87).

Badacze obserwowali parametry kliniczne głębokości sondowania przyzębia (PD) w sześciu punktach na ząb oraz wskaźnika płytki nazębnej (PI) i wskaźnika dziąsłowego (GI), przeprowadzonych dychotomicznie dla policzków, policzka, mezjału, dystalnego i językowego/podniebiennego. Wszyscy uczestnicy zostali poddani badaniu radiologicznemu, okołowierzchołkowemu, stomatologicznemu w celu sprawdzenia wysokości warstwy korowej kości.

Badani otrzymali urządzenia do higieny jamy ustnej i przeszli terapię pełnej dezynfekcji jamy ustnej, a pacjenci postępowali zgodnie z protokołem przeprowadzania dwóch sesji w odstępie krótszym niż 24 godziny między sesjami. Na początku każdej sesji każdemu badanemu udzielano instrukcji dotyczących higieny jamy ustnej, a badacze starali się nauczyć pacjentów prawidłowego sposobu używania szczoteczki i nici dentystycznej. Leczenie zostało przeprowadzone przez skrobanie przez jednego periodontologa, który nie znał uczestników i danych uzyskanych w badaniach klinicznych.

Każdy uczestnik otrzymał siedem dawek indywidualnie opracowanego płynu do płukania jamy ustnej chlorheksydyny 0,12%, do wykorzystania w ciągu siedmiu dni kalendarzowych po wykonaniu pierwszej sesji proponowanej terapii, a pacjentom powiedziano, aby stosowali go zawsze po umyciu ostatniej rzeczy wieczorem, a następnie odczekać 30 minut, aby uzyskać maksymalną skuteczność chlorheksydyny. Po zabiegach scalingu i root planingu minęło 90 dni przed ponowną oceną i wykonaniem nowych badań klinicznych i laboratoryjnych (ESR i PCR) periodontologicznych. Następnie uczestnicy zostali skierowani do poradni działających na terenie Kolegium Stomatologii UNIMES w zależności od potrzeb.

Po zestawieniu danych klinicznych i laboratoryjnych dla uczestników tego badania dane poddano analizie statystycznej. W tym celu badacz wykorzystał oprogramowanie SPSS 13.0 i 5.0 bioestat. We wszystkich sytuacjach analitycznych należy przyjąć poziom istotności 95% (α ≤,05). Dla każdego skupienia zainteresowania analitycznego zbadano charakterystyczny rozkład próby, a wśród wybranych testów statystycznych wykorzystano testy statystyczne ANOVA z dwoma czynnikami (czynnik „stan zdrowia” – czynnik zdrowy lub reumatoidalny oraz „leczenie przyzębia” – ocena natychmiastowa lub po leczeniu periodontologicznym) oraz test Tukeya.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • w grupie kontrolnej głębokość sondowania zgodna z osobnikami z grupy testowej

Kryteria wyłączenia:

  • niewykonywanie żadnego zabiegu stomatologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • niestosowania antybiotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
  • z wyjątkiem stosowania leków, które mogą zmieniać wydzielanie śliny (m.in. leki przeciwdepresyjne, anksjolityczne, przeciwhistaminowe i moczopędne),
  • nie palić,
  • i nie nosić szelek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: reumatoidalne zapalenie stawów
osoby z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Inne nazwy:
  • skaling przyzębia
Aktywny komparator: zdrowie
zdrowe osobniki
Inne nazwy:
  • skaling przyzębia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
głębokość sondowania przyzębia (PD)
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu periodontologicznym
90 dni po leczeniu periodontologicznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu periodontologicznym
90 dni po leczeniu periodontologicznym
wskaźnik dziąseł (GI)
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu periodontologicznym
90 dni po leczeniu periodontologicznym
badanie krwi szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu periodontologicznym
90 dni po leczeniu periodontologicznym
badanie krwi białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu periodontologicznym
90 dni po leczeniu periodontologicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj