- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02379975
Ocena niechirurgicznego leczenia periodontologicznego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie podłużne zostało zatwierdzone przez Komitet Badawczy Santos Metropolitan University, a wszystkie osoby miały dostęp do warunków zgody. Oceniono łącznie 56 osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów, a badacze wybrali 12 kobiet w średnim wieku 45,38 lat, u których zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) i które miały również łagodne przewlekłe zapalenie przyzębia (PD). Wszyscy pacjenci zostali skierowani z ambulatoryjnej poradni lekarskiej i specjalistycznej poradni reumatologicznej Metropolitan University of Santos, u których zdiagnozowano i oceniono osoby z grupy badanej i kontrolnej. Grupę kontrolną stanowiły osoby, które rozpoczęły leczenie periodontologiczne, nie miały zajęcia ogólnoustrojowego i miały głębokość sondowania zgodną z osobami z grupy testowej. Kryteriami udziału w badaniu były: niewykonywanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy żadnego zabiegu stomatologicznego, niestosowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy antybiotyków, z wyjątkiem przyjmowania leków mogących zaburzać wydzielanie śliny (leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, przeciwhistaminowe, leki moczopędne), nie palić i nie nosić aparatu ortodontycznego.
Głównymi parametrami rozpoznania RZS są liczenie liczby stawów bolesnych i stawów obrzękniętych, aktywność zapalna (OB i PCR), ocena nasilenia bólu oraz ocena ruchomości i wydolności funkcjonalnej stawów. Przed rozpoczęciem leczenia periodontologicznego wykonano te badania oraz zlecono badania krwi (OB i PCR), które zostały ocenione przez prowadzącego reumatologa. U osób zdrowych (grupa kontrolna) wykonano również badania krwi.
Po zakończeniu amamneses, periodontologiczne badania kliniczne zostały przeprowadzone przez wcześniej przeszkolonego i skalibrowanego periodontologa, a w badanej próbie 10% zostało przebadanych dwukrotnie dla każdego z kryteriów klinicznych w celu uzyskania wiarygodności wewnątrzbadającej mierzonej statystyką Kappa ( 0,87).
Badacze obserwowali parametry kliniczne głębokości sondowania przyzębia (PD) w sześciu punktach na ząb oraz wskaźnika płytki nazębnej (PI) i wskaźnika dziąsłowego (GI), przeprowadzonych dychotomicznie dla policzków, policzka, mezjału, dystalnego i językowego/podniebiennego. Wszyscy uczestnicy zostali poddani badaniu radiologicznemu, okołowierzchołkowemu, stomatologicznemu w celu sprawdzenia wysokości warstwy korowej kości.
Badani otrzymali urządzenia do higieny jamy ustnej i przeszli terapię pełnej dezynfekcji jamy ustnej, a pacjenci postępowali zgodnie z protokołem przeprowadzania dwóch sesji w odstępie krótszym niż 24 godziny między sesjami. Na początku każdej sesji każdemu badanemu udzielano instrukcji dotyczących higieny jamy ustnej, a badacze starali się nauczyć pacjentów prawidłowego sposobu używania szczoteczki i nici dentystycznej. Leczenie zostało przeprowadzone przez skrobanie przez jednego periodontologa, który nie znał uczestników i danych uzyskanych w badaniach klinicznych.
Każdy uczestnik otrzymał siedem dawek indywidualnie opracowanego płynu do płukania jamy ustnej chlorheksydyny 0,12%, do wykorzystania w ciągu siedmiu dni kalendarzowych po wykonaniu pierwszej sesji proponowanej terapii, a pacjentom powiedziano, aby stosowali go zawsze po umyciu ostatniej rzeczy wieczorem, a następnie odczekać 30 minut, aby uzyskać maksymalną skuteczność chlorheksydyny. Po zabiegach scalingu i root planingu minęło 90 dni przed ponowną oceną i wykonaniem nowych badań klinicznych i laboratoryjnych (ESR i PCR) periodontologicznych. Następnie uczestnicy zostali skierowani do poradni działających na terenie Kolegium Stomatologii UNIMES w zależności od potrzeb.
Po zestawieniu danych klinicznych i laboratoryjnych dla uczestników tego badania dane poddano analizie statystycznej. W tym celu badacz wykorzystał oprogramowanie SPSS 13.0 i 5.0 bioestat. We wszystkich sytuacjach analitycznych należy przyjąć poziom istotności 95% (α ≤,05). Dla każdego skupienia zainteresowania analitycznego zbadano charakterystyczny rozkład próby, a wśród wybranych testów statystycznych wykorzystano testy statystyczne ANOVA z dwoma czynnikami (czynnik „stan zdrowia” – czynnik zdrowy lub reumatoidalny oraz „leczenie przyzębia” – ocena natychmiastowa lub po leczeniu periodontologicznym) oraz test Tukeya.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- w grupie kontrolnej głębokość sondowania zgodna z osobnikami z grupy testowej
Kryteria wyłączenia:
- niewykonywanie żadnego zabiegu stomatologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- niestosowania antybiotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
- z wyjątkiem stosowania leków, które mogą zmieniać wydzielanie śliny (m.in. leki przeciwdepresyjne, anksjolityczne, przeciwhistaminowe i moczopędne),
- nie palić,
- i nie nosić szelek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: reumatoidalne zapalenie stawów
osoby z reumatoidalnym zapaleniem stawów
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: zdrowie
zdrowe osobniki
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
głębokość sondowania przyzębia (PD)
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu periodontologicznym
|
90 dni po leczeniu periodontologicznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu periodontologicznym
|
90 dni po leczeniu periodontologicznym
|
|
wskaźnik dziąseł (GI)
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu periodontologicznym
|
90 dni po leczeniu periodontologicznym
|
|
badanie krwi szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu periodontologicznym
|
90 dni po leczeniu periodontologicznym
|
|
badanie krwi białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu periodontologicznym
|
90 dni po leczeniu periodontologicznym
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Payne JB, Golub LM, Thiele GM, Mikuls TR. The Link Between Periodontitis and Rheumatoid Arthritis: A Periodontist's Perspective. Curr Oral Health Rep. 2015;2(1):20-29. doi: 10.1007/s40496-014-0040-9.
- Olsen I, Potempa J. Strategies for the inhibition of gingipains for the potential treatment of periodontitis and associated systemic diseases. J Oral Microbiol. 2014 Aug 18;6. doi: 10.3402/jom.v6.24800. eCollection 2014.
- Mikuls TR, Payne JB, Yu F, Thiele GM, Reynolds RJ, Cannon GW, Markt J, McGowan D, Kerr GS, Redman RS, Reimold A, Griffiths G, Beatty M, Gonzalez SM, Bergman DA, Hamilton BC 3rd, Erickson AR, Sokolove J, Robinson WH, Walker C, Chandad F, O'Dell JR. Periodontitis and Porphyromonas gingivalis in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 May;66(5):1090-100. doi: 10.1002/art.38348.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SantosMU 01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .