- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02379975
Utvärdering av icke-kirurgisk periodontal terapi hos patienter med reumatoid artrit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna longitudinella studie godkändes av forskningskommittén vid Santos Metropolitan University, och alla individer hade tillgång till villkoren för samtycke. Totalt 56 individer med reumatoid artrit utvärderades och utredarna valde ut 12 kvinnor med en medelålder på 45,38 som hade diagnostiserats med reumatoid artrit (RA) och som också hade mild kronisk parodontit (PD). Alla patienter remitterades från den polikliniska specialläkartjänsten och reumatologens specialpoliklinik vid Metropolitan University of Santos diagnostiserade och utvärderade individer i testgruppen och kontrollgruppen. Kontrollgruppen bestod av individer som påbörjade parodontal behandling, inte hade någon systemisk inblandning och som hade sonderingsdjup som var kompatibelt med individerna i testgruppen. Kriterierna för deltagande i studien inkluderade att inte ha utfört något tandingrepp under de senaste sex månaderna, att inte ha använt antibiotikamedicin under de senaste sex månaderna, förutom användning av läkemedel som kan förändra salivflödet (antidepressiva medel, ångestdämpande medel, antihistaminer och diuretika bland annat), inte röker och inte bär tandställning.
Huvudparametrarna för diagnos av RA inkluderar att räkna antalet smärtsamma leder och antalet svullna leder, inflammatorisk aktivitet (ESR och PCR), bedömning av smärtintensitet och bedömning av ledrörlighet och funktionskapacitet. Innan parodontitbehandlingen påbörjades gjordes dessa tester och blodprov (ESR och PCR) begärdes och utvärderades av ansvarig reumatolog. De friska försökspersonerna (kontrollgruppen) genomgick också blodprover.
Efter avslutad amamnes utfördes parodontala kliniska undersökningar av en tidigare utbildad och kalibrerad parodontist, och i det studerade urvalet undersöktes 10 % två gånger för vart och ett av de kliniska kriterierna för att erhålla intra-examinatorns tillförlitlighet mätt med Kappa-statistik ( 0,87).
Utredarna observerade de kliniska parametrarna för parodontal sonderingsdjup (PD) i sex punkter per tand, och plackindex (PI) och gingivalindex (GI), utförda dikotomt för kinder, buckal, mesial, distal och lingual/palatal. Alla deltagare fick röntgenundersökningar, periapikala, tandundersökningar för att kontrollera höjdnivån på det kortikala benet.
Försökspersonerna fick munhygienanordningar och genomgick terapi för fullständig mundesinfektion, och patienterna följde protokollet att hålla två sessioner med ett intervall på mindre än 24 timmar mellan sessionerna. I början av varje session gavs munhygieninstruktioner till varje individ individuellt och utredarna försökte lära patienterna det korrekta sättet att använda borste och tandtråd. Behandlingen utfördes genom skrapning av en enda parodontolog som var blind för deltagarna och data som erhölls i kliniska prövningar.
Varje deltagare fick sju doser av det individuellt baserade munsköljet klorhexidin 0,12 %, att användas inom sju kalenderdagar efter genomförandet av den första sessionen av den föreslagna behandlingen, och patienterna uppmanades att alltid använda det efter att ha borstat det sista på natten och sedan att vänta 30 minuter för att få maximal effektivitet av klorhexidin. Efter procedurerna för dental fjällning och rothyvling gick det 90 dagar innan omprövning och nya periodontala kliniska och laboratorietest (ESR och PCR) gjordes. Därefter hänvisades deltagarna till kliniker verksamma inom tandläkarkollegiet UNIMES vid behov.
Efter att ha sammanställt kliniska data och laboratoriedata för deltagarna som ingick i denna studie, utsattes data för statistisk analys. För detta använde utredaren mjukvaran SPSS 13.0 och 5.0 bioestat. I alla analytiska situationer bör en signifikansnivå på 95 % användas (α ≤.05). För varje kluster av analytiskt intresse testades den karakteristiska fördelningen av provet och bland de utvalda statistiska testerna som användes fanns de statistiska testerna ANOVA med två faktorer (faktor "hälsotillstånd" - frisk eller reumatoid faktor och "periodontal behandling" - Omedelbar utvärdering eller efter parodontitbehandling) och Tukeys test.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnligt kön
- i kontrollgruppen, sonderingsdjup som är kompatibelt med individerna i testgruppen
Exklusions kriterier:
- inte ha utfört något tandingrepp under de senaste sex månaderna,
- inte ha använt antibiotika under de senaste sex månaderna,
- förutom användningen av läkemedel som kan förändra salivflödet (antidepressiva, ångestdämpande, antihistaminer och diuretika bland annat),
- röker inte,
- och inte bär hängslen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: reumatoid artros
personer med reumatoid artrit
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: hälsa
friska individer
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
parodontal sonderingsdjup (PD)
Tidsram: 90 dagar efter parodontitbehandling
|
90 dagar efter parodontitbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
plackindex (PI)
Tidsram: 90 dagar efter parodontitbehandling
|
90 dagar efter parodontitbehandling
|
|
gingivalindex (GI)
Tidsram: 90 dagar efter parodontitbehandling
|
90 dagar efter parodontitbehandling
|
|
blodprov erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: 90 dagar efter parodontitbehandling
|
90 dagar efter parodontitbehandling
|
|
blodprov C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 90 dagar efter parodontitbehandling
|
90 dagar efter parodontitbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Payne JB, Golub LM, Thiele GM, Mikuls TR. The Link Between Periodontitis and Rheumatoid Arthritis: A Periodontist's Perspective. Curr Oral Health Rep. 2015;2(1):20-29. doi: 10.1007/s40496-014-0040-9.
- Olsen I, Potempa J. Strategies for the inhibition of gingipains for the potential treatment of periodontitis and associated systemic diseases. J Oral Microbiol. 2014 Aug 18;6. doi: 10.3402/jom.v6.24800. eCollection 2014.
- Mikuls TR, Payne JB, Yu F, Thiele GM, Reynolds RJ, Cannon GW, Markt J, McGowan D, Kerr GS, Redman RS, Reimold A, Griffiths G, Beatty M, Gonzalez SM, Bergman DA, Hamilton BC 3rd, Erickson AR, Sokolove J, Robinson WH, Walker C, Chandad F, O'Dell JR. Periodontitis and Porphyromonas gingivalis in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 May;66(5):1090-100. doi: 10.1002/art.38348.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SantosMU 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .