- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02379975
Ei-kirurgisen periodontaalisen hoidon arviointi nivelreumapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pitkittäistutkimuksen hyväksyi Santos Metropolitan Universityn tutkimuskomitea, ja kaikilla henkilöillä oli pääsy suostumusehtoihin. Yhteensä 56 nivelreumaa sairastavaa henkilöä arvioitiin, ja tutkijat valitsivat 12 naista, joiden keski-ikä oli 45,38 ja joilla oli diagnosoitu nivelreuma (RA) ja joilla oli myös lievä krooninen parodontiitti (PD). Kaikki potilaat lähetettiin erikoissairaanhoidon poliklinikalta sekä Metropolitan University of Santosin reumatologin erikoispoliklinikalle, joka diagnosoi ja arvioi testiryhmän ja kontrolliryhmän henkilöitä. Kontrolliryhmä koostui henkilöistä, jotka aloittivat parodontaalihoidon, joilla ei ollut mitään systeemistä osallisuutta ja joiden koetussyvyys oli yhteensopiva testiryhmän yksilöiden kanssa. Tutkimukseen osallistumisen kriteereinä olivat se, että hammashoitoa ei ole tehty viimeisen kuuden kuukauden aikana, antibioottilääkkeitä ei ole käytetty viimeisen kuuden kuukauden aikana, lukuun ottamatta syljeneritystä muuttavien lääkkeiden käyttöä (masennuslääkkeet, anksiolyytit, antihistamiinit ja diureetteja), ei tupakoi tai käytä henkselit.
Tärkeimmät parametrit nivelreuman diagnosoinnissa ovat kipeiden nivelten ja turvonneiden nivelten lukumäärän laskeminen, tulehdusaktiivisuus (ESR ja PCR), kivun voimakkuuden arviointi sekä nivelten liikkuvuuden ja toimintakyvyn arviointi. Ennen parodontaalihoidon aloittamista nämä tutkimukset tehtiin ja verikokeet (ESR ja PCR) tilattiin ja arvioitiin vastaavan reumatologin toimesta. Terveille koehenkilöille (kontrolliryhmä) tehtiin myös verikokeita.
Kun amamneses on suoritettu, periodontaaliset kliiniset tutkimukset suoritti aiemmin koulutettu ja kalibroitu parodontologi, ja tutkitusta otoksesta 10 % tutkittiin kahdesti kunkin kliinisen kriteerin osalta, jotta saataisiin tutkijan sisäinen luotettavuus Kappa-tilastoilla mitattuna ( 0,87).
Tutkijat havaitsivat kliiniset parametrit periodontaalisen koetussyvyyden (PD) kuudessa pisteessä hammasta kohden sekä plakkiindeksin (PI) ja ienindeksin (GI), jotka suoritettiin dikotomisesti poskien, bukkaaalisen, mesiaalisen, distaalisen ja linguaali-palataalin osalta. Kaikille osallistujille tehtiin radiografiset, periapikaaliset ja hammastutkimukset aivokuoren luun korkeustason tarkistamiseksi.
Koehenkilöt saivat suuhygienialaitteita ja heille suoritettiin terapia täydelliseen suun desinfiointiin, ja potilaat noudattivat protokollaa pitää kaksi hoitokertaa alle 24 tunnin välein. Jokaisen istunnon alussa kullekin koehenkilölle annettiin suun hygieniaohjeet erikseen ja tutkijat yrittivät opettaa potilaille oikean tavan käyttää harjaa ja hammaslankaa. Hoidon suoritti kaapimalla yksi parodontologi, joka oli sokeutunut osallistujille ja kliinisissä tutkimuksissa saaduille tiedoille.
Jokainen osallistuja sai seitsemän annosta yksilökohtaista klooriheksidiini 0,12 % suuvettä käytettäväksi seitsemän kalenteripäivän kuluessa ehdotetun hoidon ensimmäisen istunnon suorittamisesta, ja potilaita kehotettiin käyttämään sitä aina viimeisen harjauksen jälkeen yöllä ja sen jälkeen odottaa 30 minuuttia saadaksesi klooriheksidiinin maksimaalisen tehon. Hampaiden hilseilyn ja juurien höyläyksen jälkeen kului 90 päivää ennen kuin uudelleenarviointi suoritettiin ja uudet kliiniset ja laboratoriotutkimukset (ESR ja PCR) tehtiin. Sitten osallistujat ohjattiin tarvittaessa UNIMES-hammaslääketieteen korkeakoulussa toimiville klinikoille.
Kun tähän tutkimukseen osallistuneiden kliiniset ja laboratoriotiedot oli taulukoitu, tiedoille tehtiin tilastollinen analyysi. Tätä varten tutkija käytti ohjelmistoja SPSS 13.0 ja 5.0 bioestat. Kaikissa analyyttisissä tilanteissa tulee käyttää 95 %:n merkitsevyystasoa (α ≤,05). Jokaiselle analyyttisesti kiinnostavalle klusterille testattiin otoksen ominaisjakauma, ja valittujen tilastollisten testien joukossa käytettiin tilastollisia ANOVA-testejä kahdella tekijällä (tekijä "terveystila" - terve tai nivelreumatekijä ja "parodontaalihoito" - välitön arviointi tai parodontaalihoidon jälkeen) ja Tukeyn testi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naisten sukupuoli
- kontrolliryhmässä koetussyvyys on yhteensopiva testiryhmän yksilöiden kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- ei ole suoritettu yhtään hammashoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana,
- ole käyttänyt antibioottilääkitystä viimeisen kuuden kuukauden aikana,
- lukuun ottamatta sellaisten lääkkeiden käyttöä, jotka voivat muuttaa syljeneritystä (masennuslääkkeet, anksiolyytit, antihistamiinit ja diureetit mm.),
- ei tupakoi,
- eikä käytä henkselit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nivelreuma
nivelreumaa sairastaville henkilöille
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: terveys
terveitä yksilöitä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
parodontaalisen koetussyvyys (PD)
Aikaikkuna: 90 päivää parodontaalihoidon jälkeen
|
90 päivää parodontaalihoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: 90 päivää parodontaalihoidon jälkeen
|
90 päivää parodontaalihoidon jälkeen
|
|
ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: 90 päivää parodontaalihoidon jälkeen
|
90 päivää parodontaalihoidon jälkeen
|
|
verikoe erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: 90 päivää parodontaalihoidon jälkeen
|
90 päivää parodontaalihoidon jälkeen
|
|
verikoe C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 90 päivää parodontaalihoidon jälkeen
|
90 päivää parodontaalihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Payne JB, Golub LM, Thiele GM, Mikuls TR. The Link Between Periodontitis and Rheumatoid Arthritis: A Periodontist's Perspective. Curr Oral Health Rep. 2015;2(1):20-29. doi: 10.1007/s40496-014-0040-9.
- Olsen I, Potempa J. Strategies for the inhibition of gingipains for the potential treatment of periodontitis and associated systemic diseases. J Oral Microbiol. 2014 Aug 18;6. doi: 10.3402/jom.v6.24800. eCollection 2014.
- Mikuls TR, Payne JB, Yu F, Thiele GM, Reynolds RJ, Cannon GW, Markt J, McGowan D, Kerr GS, Redman RS, Reimold A, Griffiths G, Beatty M, Gonzalez SM, Bergman DA, Hamilton BC 3rd, Erickson AR, Sokolove J, Robinson WH, Walker C, Chandad F, O'Dell JR. Periodontitis and Porphyromonas gingivalis in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 May;66(5):1090-100. doi: 10.1002/art.38348.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SantosMU 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .