- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02379975
Evaluering af ikke-kirurgisk parodontalterapi hos patienter med reumatoid arthritis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne longitudinelle undersøgelse blev godkendt af forskningsudvalget for Santos Metropolitan University, og alle personer havde adgang til vilkårene for samtykke. I alt 56 personer med leddegigt blev vurderet, og efterforskerne udvalgte 12 kvinder med en gennemsnitsalder på 45,38, som var blevet diagnosticeret med leddegigt (RA), og som også havde mild kronisk parodontitis (PD). Alle patienterne blev henvist fra den ambulante speciallægetjeneste og reumatologens specialeambulatorium på Metropolitan University of Santos diagnosticerede og evaluerede personer i testgruppen og kontrolgruppen. Kontrolgruppen var sammensat af personer, der påbegyndte parodontal behandling, ikke havde nogen systemisk involvering og havde sonderingsdybde, der var kompatibel med individerne i testgruppen. Kriterierne for deltagelse i undersøgelsen omfattede ikke at have foretaget nogen tandbehandling inden for de sidste seks måneder, ikke at have brugt antibiotisk medicin inden for de sidste seks måneder, bortset fra brugen af lægemidler, der kunne ændre spytstrømmen (antidepressiva, anxiolytika, antihistaminer og bl.a. diuretika), ryger ikke og bruger ikke seler.
Hovedparametrene for diagnosticering af RA omfatter optælling af antallet af smertefulde led og antallet af hævede led, inflammatorisk aktivitet (ESR og PCR), vurdering af smerteintensitet og vurdering af ledmobilitet og funktionsevne. Inden påbegyndelse af paradentosebehandling blev disse tests udført, og blodprøver (ESR og PCR) blev rekvireret og vurderet af den ansvarlige reumatolog. De raske forsøgspersoner (kontrolgruppen) fik også taget blodprøver.
Efter afslutning af amamneser blev parodontale kliniske undersøgelser udført af en tidligere uddannet og kalibreret parodontist, og i den undersøgte prøve blev 10 % undersøgt to gange for hvert af de kliniske kriterier for at opnå intra-eksaminator-reliabiliteten målt ved Kappa-statistikker ( 0,87).
Forskerne observerede de kliniske parametre for periodontal sonderingsdybde (PD) i seks punkter pr. tand og plakindeks (PI) og gingivalindeks (GI), udført dikotomt for kinder, bukkal, mesial, distal og lingual/palatal. Alle deltagerne modtog radiografiske, periapikale tandundersøgelser for at kontrollere højden af den kortikale knogle.
Forsøgspersonerne modtog mundhygiejneudstyr og gennemgik terapi for fuld munddesinfektion, og patienterne fulgte protokollen med at holde to sessioner med et interval på mindre end 24 timer mellem sessionerne. I begyndelsen af hver session blev der givet mundhygiejneinstruktioner til hvert individ individuelt, og efterforskerne forsøgte at lære patienterne den korrekte måde at bruge en børste og tandtråd på. Behandlingen blev udført ved udskrabning af en enkelt parodontist, som blev blindet for deltagerne og dataene indhentet i kliniske forsøg.
Hver deltager modtog syv doser af den individuelt baserede mundskyl klorhexidin 0,12%, der skulle bruges inden for syv kalenderdage efter udførelse af den første session af den foreslåede terapi, og patienterne blev bedt om altid at bruge det efter at have børstet det sidste om natten og derefter at vente 30 minutter for at opnå den maksimale effektivitet af klorhexidin. Efter procedurerne for dental afskalning og rodplaning gik der 90 dage før revurdering og nye periodontale kliniske og laboratorietests (ESR og PCR) blev udført. Derefter blev deltagerne henvist til klinikker, der opererede i tandlægekollegiet UNIMES efter behov.
Efter at have opstillet de kliniske data og laboratoriedata for deltagerne inkluderet i denne undersøgelse, blev dataene underkastet statistisk analyse. Til dette brugte efterforskeren softwaren SPSS 13.0 og 5.0 bioestat. I alle analytiske situationer bør der anvendes et signifikansniveau på 95 % (α ≤.05). For hver klynge af analytisk interesse blev den karakteristiske fordeling af prøven testet, og blandt de udvalgte statistiske test, der blev brugt, var de statistiske test ANOVA med to faktorer (faktor "sundhedstilstand" - sund eller reumatoid faktor og "parodontal behandling" - Øjeblikkelig evaluering eller efter parodontal behandling) og Tukey's test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelig køn
- i kontrolgruppen, sonderingsdybde kompatibel med individerne i testgruppen
Ekskluderingskriterier:
- ikke have foretaget nogen tandbehandling inden for de sidste seks måneder,
- ikke har brugt antibiotika inden for de sidste seks måneder,
- bortset fra brugen af lægemidler, der kan ændre spytstrømmen (antidepressiva, anxiolytika, antihistaminer og diuretika blandt andre),
- ikke ryger,
- og ikke bære seler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: reumatoid arthristis
personer med reumatoid arthritis
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: sundhed
sunde individer
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
parodontal sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: 90 dage efter paradentosebehandling
|
90 dage efter paradentosebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
plakindeks (PI)
Tidsramme: 90 dage efter paradentosebehandling
|
90 dage efter paradentosebehandling
|
|
tandkødsindeks (GI)
Tidsramme: 90 dage efter paradentosebehandling
|
90 dage efter paradentosebehandling
|
|
blodprøve erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: 90 dage efter paradentosebehandling
|
90 dage efter paradentosebehandling
|
|
blodprøve C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 90 dage efter paradentosebehandling
|
90 dage efter paradentosebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Payne JB, Golub LM, Thiele GM, Mikuls TR. The Link Between Periodontitis and Rheumatoid Arthritis: A Periodontist's Perspective. Curr Oral Health Rep. 2015;2(1):20-29. doi: 10.1007/s40496-014-0040-9.
- Olsen I, Potempa J. Strategies for the inhibition of gingipains for the potential treatment of periodontitis and associated systemic diseases. J Oral Microbiol. 2014 Aug 18;6. doi: 10.3402/jom.v6.24800. eCollection 2014.
- Mikuls TR, Payne JB, Yu F, Thiele GM, Reynolds RJ, Cannon GW, Markt J, McGowan D, Kerr GS, Redman RS, Reimold A, Griffiths G, Beatty M, Gonzalez SM, Bergman DA, Hamilton BC 3rd, Erickson AR, Sokolove J, Robinson WH, Walker C, Chandad F, O'Dell JR. Periodontitis and Porphyromonas gingivalis in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 May;66(5):1090-100. doi: 10.1002/art.38348.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SantosMU 01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med Ikke-kirurgisk parodontal terapi
-
University of British ColumbiaUkendtInfektion på det kirurgiske sted | Hæmatom | Seroma | Sårkomplikation | Sårbrud
-
Mónica Larrosa SignorelliRekruttering
-
Cynosure, Inc.Afsluttet
-
Hartford HospitalAstellas Pharma IncAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater
-
KCI USA, Inc3MAfsluttetPatologiske processer | Sår og skader | Postoperative komplikationer | Kirurgisk sår | Infektion | Muskuloskeletal sygdom | Protese-relaterede infektioner | Ledsygdom | Revision total knæarthroplastikForenede Stater