- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02379975
A nem sebészeti periodontális terápia értékelése rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a longitudinális vizsgálatot a Santos Metropolitan Egyetem Kutatási Bizottsága hagyta jóvá, és minden személy hozzáférhetett a beleegyezési feltételekhez. Összesen 56 rheumatoid arthritisben szenvedő személyt értékeltek, és a vizsgálók 12, 45,38 éves átlagéletkorú nőt választottak ki, akiknél rheumatoid arthritist (RA) diagnosztizáltak, és akiknél enyhe krónikus parodontitis is volt. Valamennyi beteget a Santos-i Metropolitan Egyetem járóbeteg-szakorvosi szolgálatáról és a reumatológus szakambulanciáról küldték be, akik diagnosztizáltak és értékeltek a tesztcsoportban és a kontrollcsoportban. A kontrollcsoportot olyan egyének alkották, akik elkezdték a parodontális kezelést, nem volt semmilyen szisztémás érintettségük, és a szondázási mélység megfelelt a tesztcsoportban lévő egyéneknek. A vizsgálatban való részvétel kritériuma az volt, hogy az elmúlt hat hónapban nem végeztek fogászati beavatkozást, az elmúlt hat hónapban nem használtak antibiotikumot, kivéve a nyáláramlást befolyásoló gyógyszerek (antidepresszánsok, anxiolitikumok, antihisztaminok, stb.) alkalmazását. vízhajtók), nem dohányzik és nem visel fogszabályzót.
Az RA diagnózisának fő paraméterei közé tartozik a fájdalmas ízületek számának és a duzzadt ízületek számának számlálása, a gyulladásos aktivitás (ESR és PCR), a fájdalom intenzitásának felmérése, valamint az ízületi mobilitás és funkcionális kapacitás felmérése. A parodontális kezelés megkezdése előtt ezeket a vizsgálatokat elvégezték, vérvizsgálatokat (ESR és PCR) kért és értékelt a felelős reumatológus. Az egészséges alanyok (kontrollcsoport) vérvizsgálaton is átestek.
Az amamnózisok befejezése után a periodontális klinikai vizsgálatokat egy korábban képzett és kalibrált parodontológus végezte, és a vizsgált minta 10%-át kétszer vizsgálták meg mindegyik klinikai kritérium tekintetében, hogy megkapják a Kappa statisztikával mért intra-vizsgáló megbízhatóságot ( 0,87).
A kutatók a periodontális szondázási mélység (PD) klinikai paramétereit foganként hat pontban, valamint a plakk indexet (PI) és az ínyindexet (GI) figyelték meg, dichotóm módon az arcokon, bukkálisan, mesiálisan, disztálisan és linguális/palatálisan. Valamennyi résztvevő radiográfiás, periapikális, fogászati vizsgálaton esett át a kéregcsont magassági szintjének ellenőrzésére.
Az alanyok szájhigiénés eszközöket kaptak, és teljes szájfertőtlenítési terápián estek át, a betegek pedig azt a protokollt követték, hogy két ülést tartottak úgy, hogy az ülések között kevesebb mint 24 óra volt az idő. Minden ülés elején minden alanynak külön szájhigiéniai utasításokat adtak, és a vizsgálók megpróbálták megtanítani a betegeket az ecset és a fogselyem helyes használatára. A kezelést egyetlen parodontológus kaparással végezte, aki nem látta a résztvevőket és a klinikai vizsgálatok során nyert adatokat.
Minden résztvevő hét adag egyéni alapú klórhexidin 0,12%-os szájvizet kapott, amelyet a javasolt terápia első alkalmával követő hét naptári napon belül fel kell használni. várjon 30 percet, hogy elérje a klórhexidin maximális hatékonyságát. A foghámlási és gyökérgyalulási eljárások után 90 nap telt el az újraértékelésig, és új parodontális klinikai és laboratóriumi (ESR és PCR) vizsgálatokat végeztek. Ezután a résztvevőket szükség szerint az UNIMES Fogorvosi Főiskolán működő klinikákra irányították.
A vizsgálatba bevont résztvevők klinikai és laboratóriumi adatainak táblázatba foglalását követően az adatokat statisztikai elemzésnek vetettük alá. Ehhez a vizsgáló az SPSS 13.0 és 5.0 bioestat szoftvereket használta. Minden analitikai helyzetben 95%-os szignifikanciaszintet kell elfogadni (α ≤,05). Minden egyes analitikailag érdekes klaszter esetében a minta jellemző eloszlását teszteltük, és a kiválasztott statisztikai tesztek között az ANOVA statisztikai teszteket használtuk két tényezővel (az „egészségügyi állapot” tényező – egészséges vagy rheumatoid faktor és „parodontológiai kezelés” – azonnali értékelés vagy parodontális kezelés után) és a Tukey-teszt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- női nem
- a kontrollcsoportban a szondázási mélység kompatibilis a tesztcsoportban lévő egyedekkel
Kizárási kritériumok:
- nem végzett fogászati beavatkozást az elmúlt hat hónapban,
- nem használt antibiotikumot az elmúlt hat hónapban,
- kivéve olyan gyógyszerek alkalmazását, amelyek megváltoztathatják a nyáláramlást (antidepresszánsok, szorongásoldók, antihisztaminok és vízhajtók, többek között),
- nem dohányzik,
- és nem visel fogszabályzót.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: rheumatoid arthritis
rheumatoid arthritisben szenvedő egyének
|
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Egészség
egészséges egyének
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
periodontális szondázási mélység (PD)
Időkeret: 90 nappal a parodontális kezelés után
|
90 nappal a parodontális kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
plakk index (PI)
Időkeret: 90 nappal a parodontális kezelés után
|
90 nappal a parodontális kezelés után
|
gingivális index (GI)
Időkeret: 90 nappal a parodontális kezelés után
|
90 nappal a parodontális kezelés után
|
vérvizsgálat a vörösvértestek ülepedési sebessége (ESR)
Időkeret: 90 nappal a parodontális kezelés után
|
90 nappal a parodontális kezelés után
|
vérvizsgálat C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 90 nappal a parodontális kezelés után
|
90 nappal a parodontális kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Payne JB, Golub LM, Thiele GM, Mikuls TR. The Link Between Periodontitis and Rheumatoid Arthritis: A Periodontist's Perspective. Curr Oral Health Rep. 2015;2(1):20-29. doi: 10.1007/s40496-014-0040-9.
- Olsen I, Potempa J. Strategies for the inhibition of gingipains for the potential treatment of periodontitis and associated systemic diseases. J Oral Microbiol. 2014 Aug 18;6. doi: 10.3402/jom.v6.24800. eCollection 2014.
- Mikuls TR, Payne JB, Yu F, Thiele GM, Reynolds RJ, Cannon GW, Markt J, McGowan D, Kerr GS, Redman RS, Reimold A, Griffiths G, Beatty M, Gonzalez SM, Bergman DA, Hamilton BC 3rd, Erickson AR, Sokolove J, Robinson WH, Walker C, Chandad F, O'Dell JR. Periodontitis and Porphyromonas gingivalis in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 May;66(5):1090-100. doi: 10.1002/art.38348.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SantosMU 01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság