- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02379975
Оценка безоперационной пародонтальной терапии у пациентов с ревматоидным артритом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это лонгитюдное исследование было одобрено Исследовательским комитетом Университета Сантос Метрополитен, и все лица имели доступ к условиям согласия. В общей сложности было обследовано 56 человек с ревматоидным артритом, и исследователи отобрали 12 женщин со средним возрастом 45,38 лет, у которых был диагностирован ревматоидный артрит (РА), а также хронический пародонтит легкой степени (ХП). Все пациенты были направлены из специализированной амбулаторной медицинской службы, а специализированная амбулаторная клиника ревматолога Столичного университета Сантоса диагностировала и оценивала лиц в тестовой и контрольной группах. Контрольная группа состояла из лиц, которые начали пародонтологическое лечение, не имели системных поражений и имели глубину зондирования, совместимую с людьми в тестовой группе. Критерии для участия в исследовании включали отсутствие каких-либо стоматологических процедур в течение последних шести месяцев, неиспользование антибиотиков в течение последних шести месяцев, за исключением использования препаратов, которые могут изменить слюноотделение (антидепрессанты, анксиолитики, антигистаминные препараты и диуретики среди прочего), не курить и не носить брекеты.
К основным параметрам диагностики РА относятся подсчет количества болезненных суставов и количества припухших суставов, активности воспаления (СОЭ и ПЦР), оценка интенсивности боли, оценка подвижности и функциональной способности суставов. Перед началом пародонтологического лечения эти анализы были выполнены, а анализы крови (СОЭ и ПЦР) были запрошены и оценены лечащим ревматологом. У здоровых испытуемых (контрольная группа) также сдавали анализы крови.
После завершения амамнеза клинические осмотры пародонта проводились предварительно обученным и сертифицированным пародонтологом, и в исследуемой выборке 10% были обследованы дважды по каждому из клинических критериев, чтобы получить внутриэкзаменаторскую надежность, измеренную статистикой Каппа ( 0,87).
Исследователи наблюдали клинические параметры глубины пародонтального зондирования (PD) в шести точках на зуб, а также индекс зубного налета (PI) и десневой индекс (GI), проведенные дихотомически для щечных, щечных, мезиальных, дистальных и язычно-небных. Все участники прошли рентгенографическое, периапикальное, стоматологическое обследование с целью проверки уровня высоты кортикального слоя кости.
Испытуемые получали средства гигиены полости рта и проходили терапию по полной дезинфекции полости рта, а пациенты следовали протоколу проведения двух сеансов с интервалом между сеансами менее 24 часов. В начале каждого сеанса каждому испытуемому давали индивидуальные инструкции по гигиене полости рта, и исследователи пытались научить пациентов правильно пользоваться щеткой и зубной нитью. Лечение проводилось путем соскоба одним пародонтологом, который не знал об участниках и данных, полученных в ходе клинических испытаний.
Каждый участник получил семь доз жидкости для полоскания рта с хлоргексидином 0,12% индивидуального состава, которые должны были быть использованы в течение семи календарных дней после проведения первого сеанса предлагаемой терапии, и пациентам было рекомендовано всегда использовать ее после последней чистки зубов на ночь, а затем подождать 30 минут, чтобы получить максимальную эффективность хлоргексидина. После процедур удаления зубного камня и полировки корней прошло 90 дней до повторной оценки и проведения новых клинических и лабораторных анализов пародонта (СОЭ и ПЦР). Затем участников по мере необходимости направляли в клиники, действующие в стоматологическом колледже UNIMES.
После составления таблиц клинических и лабораторных данных для участников, включенных в это исследование, данные были подвергнуты статистическому анализу. Для этого исследователь использовал программное обеспечение SPSS 13.0 и биоэстат 5.0. Во всех аналитических ситуациях следует принять уровень значимости 95 % (α ≤ 0,05). Для каждого кластера, представляющего аналитический интерес, было проверено характерное распределение выборки, и среди выбранных используемых статистических тестов были статистические тесты ANOVA с двумя факторами (фактор «состояние здоровья» - здоровый или ревматоидный фактор и «пародонтальное лечение» - немедленная оценка). или после пародонтологического лечения) и тест Тьюки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женский пол
- в контрольной группе глубина зондирования совместима с индивидуумами в тестовой группе
Критерий исключения:
- отсутствие каких-либо стоматологических процедур в течение последних шести месяцев,
- не применяли антибиотики в течение последних шести месяцев,
- за исключением использования препаратов, которые могут изменить слюноотделение (среди прочего, антидепрессантов, анксиолитиков, антигистаминных и диуретиков),
- не курить,
- и не носить брекеты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ревматоидный артрит
лица с ревматоидным артритом
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: здоровье
здоровые люди
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
глубина пародонтального зондирования (PD)
Временное ограничение: 90 дней после пародонтологического лечения
|
90 дней после пародонтологического лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: 90 дней после пародонтологического лечения
|
90 дней после пародонтологического лечения
|
|
десневой индекс (GI)
Временное ограничение: 90 дней после пародонтологического лечения
|
90 дней после пародонтологического лечения
|
|
анализ крови скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: 90 дней после пародонтологического лечения
|
90 дней после пародонтологического лечения
|
|
анализ крови на С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 90 дней после пародонтологического лечения
|
90 дней после пародонтологического лечения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Payne JB, Golub LM, Thiele GM, Mikuls TR. The Link Between Periodontitis and Rheumatoid Arthritis: A Periodontist's Perspective. Curr Oral Health Rep. 2015;2(1):20-29. doi: 10.1007/s40496-014-0040-9.
- Olsen I, Potempa J. Strategies for the inhibition of gingipains for the potential treatment of periodontitis and associated systemic diseases. J Oral Microbiol. 2014 Aug 18;6. doi: 10.3402/jom.v6.24800. eCollection 2014.
- Mikuls TR, Payne JB, Yu F, Thiele GM, Reynolds RJ, Cannon GW, Markt J, McGowan D, Kerr GS, Redman RS, Reimold A, Griffiths G, Beatty M, Gonzalez SM, Bergman DA, Hamilton BC 3rd, Erickson AR, Sokolove J, Robinson WH, Walker C, Chandad F, O'Dell JR. Periodontitis and Porphyromonas gingivalis in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 May;66(5):1090-100. doi: 10.1002/art.38348.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SantosMU 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .