- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02379975
Evaluación de la terapia periodontal no quirúrgica en pacientes con artritis reumatoide
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio longitudinal fue aprobado por el Comité de Investigación de la Universidad Metropolitana de Santos y todos los individuos tuvieron acceso a los términos del consentimiento. Se evaluaron un total de 56 personas con artritis reumatoide y los investigadores seleccionaron 12 mujeres con una edad media de 45,38 años que habían sido diagnosticadas con artritis reumatoide (AR) y que también tenían periodontitis crónica (EP) leve. Todos los pacientes fueron remitidos desde el servicio de consulta externa de especialidades médicas y la consulta externa de especialidad del reumatólogo de la Universidad Metropolitana de Santos, quienes diagnosticaron y evaluaron a los individuos del grupo de prueba y del grupo control. El grupo de control estuvo compuesto por personas que iniciaron el tratamiento periodontal, no tenían ningún compromiso sistémico y tenían una profundidad de sondaje compatible con las personas del grupo de prueba. Los criterios de participación en el estudio incluyeron no haberse realizado ningún procedimiento odontológico en los últimos seis meses, no haber utilizado medicación antibiótica en los últimos seis meses, salvo el uso de fármacos que pudieran alterar el flujo salival (antidepresivos, ansiolíticos, antihistamínicos y diuréticos, entre otros), no fumar y no usar ortodoncia.
Los principales parámetros para el diagnóstico de la AR incluyen el recuento del número de articulaciones dolorosas y el número de articulaciones inflamadas, la actividad inflamatoria (ESR y PCR), la evaluación de la intensidad del dolor y la evaluación de la movilidad y capacidad funcional de las articulaciones. Previo al inicio del tratamiento periodontal, se realizaron estos exámenes y se solicitaron y evaluaron análisis de sangre (VSG y PCR) por parte del reumatólogo a cargo. Los sujetos sanos (grupo de control) también se sometieron a análisis de sangre.
Al finalizar los amameses, se realizaron exámenes clínicos periodontales por un periodoncista previamente entrenado y calibrado, y en la muestra estudiada, el 10% fue examinado dos veces para cada uno de los criterios clínicos con el fin de obtener la confiabilidad intraexaminador medida por el estadístico Kappa ( 0,87).
Los investigadores observaron los parámetros clínicos de profundidad de sondaje periodontal (PD) en seis puntos por diente, y el índice de placa (PI) y el índice gingival (GI), realizados de forma dicotómica para mejillas, bucal, mesial, distal y lingual/palatal. Todos los participantes recibieron exámenes radiográficos, periapicales y dentales para verificar el nivel de altura del hueso cortical.
Los sujetos recibieron dispositivos de higiene oral y se sometieron a terapia para la desinfección de la boca completa, y los pacientes siguieron el protocolo de realizar dos sesiones con un intervalo de menos de 24 horas entre sesiones. Al comienzo de cada sesión, se dieron instrucciones de higiene oral a cada sujeto de forma individual y los investigadores trataron de enseñar a los pacientes la forma correcta de usar el cepillo y el hilo dental. El tratamiento fue realizado mediante raspado por un único periodoncista que desconocía a los participantes y los datos obtenidos en los ensayos clínicos.
Cada participante recibió siete dosis del enjuague bucal de base individual clorhexidina al 0,12%, para ser utilizado dentro de los siete días naturales siguientes a la ejecución de la primera sesión de la terapia propuesta, y se indicó a los pacientes que lo utilizaran siempre después del cepillado lo último por la noche y luego esperar 30 minutos para recibir la máxima eficacia de la clorhexidina. Después de los procedimientos de raspado dental y alisado radicular, pasaron 90 días antes de que se realizara la reevaluación y nuevas pruebas clínicas y de laboratorio periodontales (VSG y PCR). Luego, los participantes fueron derivados a las clínicas que funcionan en la facultad de Odontología UNIMES según la necesidad.
Después de tabular los datos clínicos y de laboratorio de los participantes incluidos en este estudio, los datos se sometieron a análisis estadístico. Para ello, el investigador utilizó el software SPSS 13.0 y 5.0 bioestat. En todas las situaciones analíticas se debe adoptar un nivel de significancia del 95% (α ≤.05). Para cada conglomerado de interés analítico, se probó la distribución característica de la muestra y entre las pruebas estadísticas seleccionadas que se utilizaron se encontraban las pruebas estadísticas ANOVA con dos factores (factor "estado de salud" - factor sano o reumatoide y "tratamiento periodontal" - Evaluación inmediata o después del tratamiento periodontal) y la prueba de Tukey.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- genero femenino
- en el grupo de control, profundidad de sondaje compatible con los individuos del grupo de prueba
Criterio de exclusión:
- no haber realizado ningún procedimiento dental en los últimos seis meses,
- no haber usado medicación antibiótica en los últimos seis meses,
- salvo el uso de fármacos que puedan alterar el flujo salival (antidepresivos, ansiolíticos, antihistamínicos y diuréticos entre otros),
- no fumar,
- y no usar frenillos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: artritis reumatoide
personas con artritis reumatoide
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Otros nombres:
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Comparador activo: salud
individuos sanos
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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profundidad de sondaje periodontal (DP)
Periodo de tiempo: 90 días después de la terapia periodontal
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90 días después de la terapia periodontal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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índice de placa (IP)
Periodo de tiempo: 90 días después de la terapia periodontal
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90 días después de la terapia periodontal
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índice gingival (IG)
Periodo de tiempo: 90 días después de la terapia periodontal
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90 días después de la terapia periodontal
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análisis de sangre tasa de sedimentación globular (VSG)
Periodo de tiempo: 90 días después de la terapia periodontal
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90 días después de la terapia periodontal
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análisis de sangre proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 90 días después de la terapia periodontal
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90 días después de la terapia periodontal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Payne JB, Golub LM, Thiele GM, Mikuls TR. The Link Between Periodontitis and Rheumatoid Arthritis: A Periodontist's Perspective. Curr Oral Health Rep. 2015;2(1):20-29. doi: 10.1007/s40496-014-0040-9.
- Olsen I, Potempa J. Strategies for the inhibition of gingipains for the potential treatment of periodontitis and associated systemic diseases. J Oral Microbiol. 2014 Aug 18;6. doi: 10.3402/jom.v6.24800. eCollection 2014.
- Mikuls TR, Payne JB, Yu F, Thiele GM, Reynolds RJ, Cannon GW, Markt J, McGowan D, Kerr GS, Redman RS, Reimold A, Griffiths G, Beatty M, Gonzalez SM, Bergman DA, Hamilton BC 3rd, Erickson AR, Sokolove J, Robinson WH, Walker C, Chandad F, O'Dell JR. Periodontitis and Porphyromonas gingivalis in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 May;66(5):1090-100. doi: 10.1002/art.38348.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Periodontitis
Otros números de identificación del estudio
- SantosMU 01
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