転移性膵臓癌におけるレゴラフェニブ + ゲムシタビン

包含基準:

• -患者は、組織学的または細胞学的に確認された転移性膵臓腺癌（または腺癌が優勢な場合は任意の混合病理学）を持っている必要があります。
• -患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも1つの次元（記録される最長直径）で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義され、従来の技術では20 mm以上、またはスパイラルコンピューター断層撮影（CT）スキャンでは10 mm以上
• 以前の治療法: 患者は、転移性膵臓がんに対して以前に少なくとも 1 つの全身化学療法レジメンを受けている必要があります。 彼らは、そのレジメンによる疾患の進行または耐え難い毒性を経験しているはずです。
• -以前に非ゲムシタビンベースの全身化学療法を受けたことがある患者 登録の4週間前の任意の時点で、転移性疾患に対して、またはゲムシタビンベースの化学療法レジメンへの曝露が12か月を超えている人は許可されます。
• 非転移性疾患の治療に使用される場合、以前の化学療法、放射線療法、同時化学放射線療法は許可されます。
• -化学療法は登録の4週間前に完了している必要があります
• -放射線療法は、登録の2週間前に完了している必要があります
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
• 少なくとも12週間（3か月）の平均余命
• 被験者は、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名できる必要があります。署名されたインフォームドコンセントフォームは、試験固有の手順を実施する前に適切に取得する必要があります
• -以前の治療のすべての急性毒性効果は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE）バージョン（v）4.0グレード1以下に解決されています
• 総ビリルビン =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）= <2.5 x ULN（= < 5 x ULN 癌の肝臓関与のある被験者）
• -アルカリホスファターゼ限界= <2.5 x ULN（= < 5 x ULN 癌の肝臓関与のある被験者）
• リパーゼ =< 1.5 x ULN
• 血清クレアチニン =< 1.5 x ULN
• 国際正規化比 (INR)/部分トロンボプラスチン時間 (PTT) 1.5 x ULN; （ワルファリンやヘパリンなどの薬剤で治療を受けている被験者は、凝固パラメータの根本的な異常の事前の証拠が存在しない場合、参加が許可されます。INR / PTTが安定するまで、少なくとも毎週の評価の綿密な監視が行われます地域の標準治療で定義されている投与前の測定）
• 血小板数 >= 100000/mm^3、ヘモグロビン (Hb) ≥ 9 g/dL、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/mm^3;包含基準を満たすための輸血は許可されません
• -出産の可能性のある女性は、治験薬の開始前7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。閉経後の女性（少なくとも1年間月経がないことと定義）および不妊手術を受けた女性は、妊娠検査を受ける必要はありません
• 出産の可能性のある被験者（男性および女性）は、ICFの署名から始まり、治験薬の最後の投与から少なくとも3か月後まで、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。適切な避妊の定義は、治験責任医師または指定された協力者の判断に基づきます。
• -被験者は経口薬を飲み込んで保持できる必要があります

除外基準:

• -研究に参加する前の4週間以内の化学療法、研究に参加する前の2週間以内の放射線療法、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象からグレード1以下への回復の失敗
• 他の治験薬の使用
• この研究中の治療への以前の割り当て;研究への参加を永久に取りやめた被験者は、研究への再参加を許可されません
• 最適な医学的管理にもかかわらず、コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 140 mmHg または拡張期血圧 > 90 mm Hg [NCI-CTCAE v4.0] 繰り返し測定）

• 以下を含む活動性または臨床的に重要な心疾患：

  • うっ血性心不全 - ニューヨーク心臓協会 (NYHA) > クラス II
  • 活動性冠動脈疾患
  • -ベータ遮断薬またはジゴキシン以外の抗不整脈療法を必要とする心不整脈
  • -不安定狭心症（安静時の狭心症症状）、ランダム化前3か月以内の新規発症狭心症、またはランダム化前6か月以内の心筋梗塞
• -出血素因または凝固障害の証拠または病歴
• -出血または出血イベント> = NCI CTCAEグレード3 治験薬の開始前の4週間以内
• -脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症または肺塞栓症などの血栓性、塞栓性、静脈、または動脈のイベントを有する被験者 インフォームドコンセントから6か月以内
• -子宮頸がんを除く膵臓がんとは原発部位または組織学が異なる、以前に未治療または同時のがんを有する被験者 in situ、治療された基底細胞がん、または表在性膀胱腫瘍;無作為化が許可される前に、治癒的に治療され、疾患の証拠が3年以上ない癌を生き延びた被験者; -すべてのがん治療は、研究登録の少なくとも3年前に完了する必要があります（つまり、インフォームドコンセントフォームの署名日）
• 褐色細胞腫の患者
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴、または抗ウイルス療法による治療を必要とする現在の慢性または活動性のB型またはC型肝炎感染
• 管理のために継続的な静脈内抗生物質を必要とする感染症
• 症候性の転移性脳または髄膜腫瘍; -治療がインフォームドコンセントの4週間以上前に行われた限り、治療された安定した無症候性の脳転移は許可されます
• 治癒しない創傷、治癒しない潰瘍、または骨折の存在
• -血液または腹膜透析を必要とする腎不全
• 脱水グレード >= 1 NCI-CTCAE v4.0
• 薬を必要とする発作性疾患の患者
• -持続性タンパク尿 >= グレード 3 NCI-CTCAE v4.0 (> 3.5 g/24 時間、無作為尿サンプルの尿タンパク:クレアチニン比で測定)
• -インフォームドコンセントの時点で進行中の徴候および症状を伴う間質性肺疾患
• -呼吸障害を引き起こす胸水または腹水（>= NCI-CTCAEバージョン4.0グレード2の呼吸困難）
• 同種臓器移植歴（角膜移植含む）
• -治験薬、治験薬クラス、または処方の賦形剤のいずれかに対する既知または疑われるアレルギーまたは過敏症 この試験の過程で与えられた
• 吸収不良状態
• 妊娠中または授乳中の女性
• -治験責任医師の意見では、被験者を試験参加に不適切にする状態
• -被験者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態