转移性胰腺癌中的瑞戈非尼联合吉西他滨
2023年10月16日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
瑞戈非尼加吉西他滨二线治疗转移性胰腺癌的 II 期研究
该 II 期试验研究了瑞戈非尼和盐酸吉西他滨作为二线疗法（在初始治疗无效时给予的治疗）在治疗已扩散到身体其他部位的胰腺癌患者中的效果。
瑞戈非尼可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。
化疗中使用的药物，如盐酸吉西他滨，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
将瑞戈非尼与盐酸吉西他滨一起服用可能会杀死更多的肿瘤细胞。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估瑞戈非尼和吉西他滨（盐酸吉西他滨）在既往接受过治疗的转移性胰腺癌患者中的疗效（无进展生存期）。
次要目标：
I. 评估瑞戈非尼联合吉西他滨的安全性。 二。 评估反应率 (RR)。 三、 评估总生存期 (OS)。
大纲：
患者在第 1-21 天每天一次 (QD) 口服瑞戈非尼 (PO)，并在第 1、8 和 15 天静脉注射 (IV) 盐酸吉西他滨超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
完成研究治疗后，对患者进行为期 30 天的随访，此后每 3 个月随访一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须具有经组织学或细胞学证实的转移性胰腺癌（或任何混合病理学，如果腺癌占主导地位）
- 患者必须患有可测量的疾病，定义为至少一个病变可以在至少一个维度（要记录的最长直径）准确测量为 > 20 毫米，使用常规技术或 > 10 毫米，使用螺旋计算机断层扫描 (CT) 扫描
- 既往疗法：患者必须接受过至少一种针对转移性胰腺癌的既往全身化疗方案。 他们应该经历过该方案的疾病进展或无法耐受的毒性。
- 允许在入组前 4 周的任何时间接受过基于非吉西他滨的转移性疾病全身化疗的患者，或接受基于吉西他滨的化疗方案超过 12 个月的患者。
- 如果用于治疗非转移性疾病，则允许先前的化疗、放疗、同步化放疗。
- 任何化疗必须在入组前 4 周完成
- 任何放疗必须在入组前 2 周完成
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 至少 12 周（3 个月）的预期寿命
- 受试者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书；在进行任何特定于试验的程序之前，必须适当地获得签署的知情同意书
- 在签署知情同意书 (ICF) 时，任何先前治疗的所有急性毒性作用均已解决为国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 版本 (v)4.0 1 级或以下
- 总胆红素 =< 1.5 x 正常值上限 (ULN)
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 2.5 x ULN（=< 5 x ULN，对于癌症肝受累的受试者）
- 碱性磷酸酶限度 =< 2.5 x ULN（=< 5 x ULN，对于癌症肝受累的受试者）
- 脂肪酶 =< 1.5 x ULN
- 血清肌酐 =< 1.5 x ULN
- 国际标准化比值 (INR)/部分凝血活酶时间 (PTT) 1.5 x ULN； （允许使用华法林或肝素等药物进行治疗的受试者参加，前提是之前没有证据表明凝血参数存在潜在异常；将至少每周进行一次密切监测，直到 INR/PTT 稳定根据当地护理标准定义的给药前测量）
- 血小板计数 >= 100000/mm^3，血红蛋白 (Hb) ≥ 9 g/dL，中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/mm^3；不允许输血以满足纳入标准
- 有生育能力的女性必须在开始研究药物前 7 天内进行血清妊娠试验阴性；绝经后妇女（定义为至少 1 年没有月经）和手术绝育妇女不需要进行妊娠试验
- 有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意从签署 ICF 开始到最后一次研究药物给药后至少 3 个月使用充分的避孕措施；充分避孕的定义将基于主要研究者或指定助理的判断
- 受试者必须能够吞咽并保留口服药物
排除标准：
- 进入研究前 4 周内接受过化疗，进入研究前 2 周内接受过放疗，或由于提前 4 周以上服用药物而未能从不良事件中恢复至 1 级或以下
- 使用任何其他研究药物
- 在本研究期间之前分配给治疗；永久退出研究参与的受试者将不允许重新进入研究
- 尽管进行了最佳医疗管理，仍未控制高血压（收缩压 > 140 mm Hg 或舒张压 > 90 mm Hg [NCI-CTCAE v4.0] 重复测量）
活动性或有临床意义的心脏病包括：
- 充血性心力衰竭 - 纽约心脏协会 (NYHA) > II 级
- 活动性冠状动脉疾病
- 需要除 β 受体阻滞剂或地高辛以外的抗心律失常治疗的心律失常
- 不稳定型心绞痛（静息时心绞痛症状）、随机分组前 3 个月内新发心绞痛或随机分组前 6 个月内心肌梗死
- 出血素质或凝血病的证据或病史
- 开始研究药物治疗前 4 周内任何出血或出血事件 >= NCI CTCAE 3 级
- 在知情同意的 6 个月内发生血栓、栓塞、静脉或动脉事件的受试者，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓形成或肺栓塞
- 患有任何先前未治疗或并发癌症的受试者，其原发部位或组织学与胰腺癌不同，但原位宫颈癌、治疗的基底细胞癌或浅表性膀胱肿瘤除外；允许在随机分组前 3 年以上在癌症中幸存且没有疾病证据且接受过治愈性治疗的受试者；所有癌症治疗必须在进入研究前至少 3 年完成（即知情同意书的签名日期）
- 嗜铬细胞瘤患者
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染病史或当前需要抗病毒治疗的慢性或活动性乙型或丙型肝炎感染
- 任何需要持续静脉内抗生素治疗的感染
- 有症状的转移性脑或脑膜肿瘤；允许接受治疗且稳定、无症状的脑转移，只要在知情同意前治疗时间大于 4 周
- 存在不愈合的伤口、不愈合的溃疡或骨折
- 需要血液透析或腹膜透析的肾衰竭
- 脱水等级 >= 1 NCI-CTCAE v4.0
- 需要药物治疗的癫痫症患者
- 持续性蛋白尿 >= 3 级 NCI-CTCAE v4.0（> 3.5 g/24 小时，通过随机尿样的尿蛋白：肌酐比值测量）
- 在知情同意时有持续体征和症状的间质性肺病
- 导致呼吸困难的胸腔积液或腹水（>= NCI-CTCAE 4.0 版 2 级呼吸困难）
- 同种异体器官移植史（包括角膜移植）
- 已知或怀疑对本试验过程中给予的任何研究药物、研究药物类别或制剂的赋形剂过敏或超敏反应
- 任何吸收不良情况
- 怀孕或哺乳的妇女
- 研究者认为使受试者不适合参加试验的任何情况
- 可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的物质滥用、医疗、心理或社会状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（瑞戈非尼、盐酸吉西他滨）
患者在第 1-21 天接受瑞格非尼 PO QD，并在第 1、8 和 15 天接受盐酸吉西他滨 IV，持续 30 分钟。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次疗程。
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鉴于IV
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：注册后最长 1 年
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事件发生时间数据将使用 Kaplan-Meier 方法进行总结。
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注册后最长 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Davendra Sohal, MD, MPH、Case Comprehensive Cancer Center
- 首席研究员：Jennifer Eads, MD、Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月14日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月10日
研究注册日期
首次提交
2015年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月4日
首次发布 (估计的)
2015年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月16日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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