통밀로 탄력성 향상 (Graandioos)
2015년 11월 19일 업데이트: Wageningen University
이 연구는 혼합 식사 챌린지를 적용하여 포도당 대사를 포함하여 심혈관/심장 대사 건강에 대한 통밀의 건강상의 이점을 조사합니다.
이 연구는 또한 간 및 지방 조직 건강에 대한 통곡물 밀(WGW)의 건강상의 이점을 조사하고 영양 개입 연구에서 건강 효과를 정량화하는 DIY(Do-it-Yourself) 장치의 잠재력을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 통제, 이중 맹검, 병렬 시험입니다.
정제된 밀(RW) 제품에 대한 4주간의 준비 기간이 모든 피험자에 대한 개입 전에 포함될 것입니다.
그 후, 두 가지 다른 치료법이 평가됩니다. 통곡물 밀(WGW) 제품(하루 WGW 98g)을 사용한 12주 개입 및 RW 제품을 사용한 12주 통제 개입.
12주의 개입 기간 이전에 2회의 실험 방문이 계획되고 이후에 2회의 실험 방문이 계획될 것이다.
첫 번째 실험 방문에서 조사관은 자기 공명 분광법(MRS) 및 자기 공명 영상(MRI)으로 간 지방 및 복부 지방 분포를 결정할 것입니다.
두 번째 실험 방문에서 조사관은 혼합 식사 챌린지 테스트에 대한 반응을 포함할 참가자의 표현형을 포괄적으로 지정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, 네덜란드, 6703HD
- Wageningen Universiteit Division of Human Nutrition
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
심장-대사 위험 프로필이 약간 손상된 피험자를 포함하면 WGW 섭취 후 건강 개선을 감지할 수 있습니다. 따라서 연구자들은 콜레스테롤 수치가 약간 상승한(콜레스테롤 수치 > 5mmol/L) 50명의 중년 및 과체중 남성 또는 폐경 후 여성(45-70세 및 BMI 25-35kg/m2)을 포함하는 것을 목표로 합니다. 총 콜레스테롤 수치가 약간 상승한 피험자를 포함하는 것이 너무 어려운 경우 정상 총 콜레스테롤 수치(< 5mmol/L)가 허용될 수 있지만 최소 총 콜레스테롤 수치는 4.5mmol/L입니다.
포함 기준:
- 남성 또는 폐경후 여성 (남녀공용 50 : 목표 50) 여성 : 1년 이상 월경이 없는 자
- 45-70세
- BMI 25~35kg/m2
- 서명된 동의서
- 빵과 시리얼 소비의 정상적인 식습관
제외 기준:
- 일반의가 없는
- 연구 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 내과적 또는 외과적 사건의 병력이 있는 경우
- 흡연자
- 콜레스테롤 저하제 사용
- 연구의 적절한 수행과 양립할 수 없는 정신 상태
- 개입 제품의 글루텐, 통밀 또는 기타 품목에 대한 혐오감, 불내성
- 일주일에 > 21잔의 알코올 소비
- 약물 남용
- 최근 항생제 사용(연구 01일 이전 1개월 미만)
- 사전 연구 스크리닝 이전 달에 보고된 체중 감소 또는 > 5 kg의 체중 증가
- 보고된 슬리밍 또는 의학적으로 처방된 식단
- 보고된 비건 또는 마크로비오틱 라이프 스타일
- 연구 중 헌혈을 포기할 의사가 없음
- Wageningen University, Human Nutrition의 부서 직원, 그들의 파트너 및 직계 및 이차 친척
- 현재 다른 연구 참여(NQplus 제외)
- MRI에 대한 금기
- 캐뉼라를 삽입하기에는 너무 어려운 혈관이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통밀
12주 동안 하루 98g 통밀
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빵 4조각(총 100g 빵)과 바로 먹을 수 있는 시리얼(RTEC, 총 33.4g
RTEC).
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실험적: 정제된 밀
유색 정제 밀 제어 개입
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빵 4조각(총 100g 빵)과 바로 먹을 수 있는 시리얼 2인분(RTEC, 총 33.4g)의 형태로 정제된 밀의 12주 제어 개입
RTEC).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 대사 건강 매개변수의 변화(복합)
기간: 기준선 및 12주 개입 후(0주 및 12주), 단식 중 및 혼합 식사 챌린지 테스트에 대한 응답(식후 30,60,120,240분)
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매개 변수에는 콜레스테롤, TAG, 포도당, 인슐린, FMD(단식만), 맥파 분석(단식 및 식후 120분, 240분), 혈압(단식 및 식후 120분, 240분), 혈구 활성화(단식만) 및 혈장이 포함됩니다. 심혈관 건강의 지표
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기준선 및 12주 개입 후(0주 및 12주), 단식 중 및 혼합 식사 챌린지 테스트에 대한 응답(식후 30,60,120,240분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 및 지방 조직 건강 매개변수의 변화(복합)
기간: 기준선 및 12주 개입 후(0주 및 12주), 금식 중 및 혼합 식사 챌린지 테스트에 대한 응답(식후 30,60,120,240분)
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매개변수에는 간내 지질 축적의 변화(MRS에 의해, -1주 및 11주에), 복부 체지방 분포(MRI에 의해, -1주 및 11주에), 지방 조직 유전자 발현(지방 조직 생검, 금식만 해당), 혈액 마커가 포함됩니다. 간 건강
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기준선 및 12주 개입 후(0주 및 12주), 금식 중 및 혼합 식사 챌린지 테스트에 대한 응답(식후 30,60,120,240분)
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DIY 측정 결과의 변화(복합)
기간: 기준선 및 중재 기간 동안 2주마다(0,2,4,6,8,10,12주)
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DIY 테스트는 선택 사항이며 포도당, 콜레스테롤, 혈압 및 OGTT(8주만 해당)를 포함합니다.
이 테스트는 피험자가 수행합니다.
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기준선 및 중재 기간 동안 2주마다(0,2,4,6,8,10,12주)
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건강 및 기분 설문지 결과의 변화
기간: 기준선 및 중재 기간 동안 2주마다(0,2,4,6,8,10,12주)
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건강 및 기분 질문(일부 질문은 4주마다)
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기준선 및 중재 기간 동안 2주마다(0,2,4,6,8,10,12주)
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통곡물 섭취 혈액지표의 변화
기간: 12주 개입 전후(0주 및 12주)
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알킬레소리놀과 같은
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12주 개입 전후(0주 및 12주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액 단핵 세포의 변화
기간: 기준선 및 12주 개입 후(0주 및 12주), 금식 중 및 혼합 식사 챌린지 테스트에 대한 응답(식후 60분 및 240분)
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유전자 발현
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기준선 및 12주 개입 후(0주 및 12주), 금식 중 및 혼합 식사 챌린지 테스트에 대한 응답(식후 60분 및 240분)
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포만감 표시의 변화(복합)
기간: 기준선 및 12주 개입 후(0주 및 12주, 금식 중 및 혼합 식사 챌린지 테스트에 대한 응답(식후 10,30,60,120,240분)
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매개 변수에는 설문지 및 포만감의 혈액 마커가 포함됩니다.
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기준선 및 12주 개입 후(0주 및 12주, 금식 중 및 혼합 식사 챌린지 테스트에 대한 응답(식후 10,30,60,120,240분)
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소변 및 대변 수집
기간: 기준선 및 12주 개입 후(0주 및 12주)
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규정 준수 및 미생물군 프로파일링의 마커를 결정하기 위해
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기준선 및 12주 개입 후(0주 및 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lydia Afman, PhD, Wageningen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gijbels A, Schutte S, Esser D, Wopereis S, Gonzales GB, Afman LA. Effects of a 12-week whole-grain or refined wheat intervention on plasma acylcarnitines, bile acids and signaling lipids, and association with liver fat: A post-hoc metabolomics study of a randomized controlled trial. Front Nutr. 2022 Oct 13;9:1026213. doi: 10.3389/fnut.2022.1026213. eCollection 2022.
- van Trijp MPH, Schutte S, Esser D, Wopereis S, Hoevenaars FPM, Hooiveld GJEJ, Afman LA. Minor Changes in the Composition and Function of the Gut Microbiota During a 12-Week Whole Grain Wheat or Refined Wheat Intervention Correlate with Liver Fat in Overweight and Obese Adults. J Nutr. 2021 Mar 11;151(3):491-502. doi: 10.1093/jn/nxaa312.
- Hoevenaars FPM, Esser D, Schutte S, Priebe MG, Vonk RJ, van den Brink WJ, van der Kamp JW, Stroeve JHM, Afman LA, Wopereis S. Whole Grain Wheat Consumption Affects Postprandial Inflammatory Response in a Randomized Controlled Trial in Overweight and Obese Adults with Mild Hypercholesterolemia in the Graandioos Study. J Nutr. 2019 Dec 1;149(12):2133-2144. doi: 10.1093/jn/nxz177.
- Schutte S, Esser D, Hoevenaars FPM, Hooiveld GJEJ, Priebe MG, Vonk RJ, Wopereis S, Afman LA. A 12-wk whole-grain wheat intervention protects against hepatic fat: the Graandioos study, a randomized trial in overweight subjects. Am J Clin Nutr. 2018 Dec 1;108(6):1264-1274. doi: 10.1093/ajcn/nqy204.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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