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Migliorare la resilienza con il grano integrale (Graandioos)

19 novembre 2015 aggiornato da: Wageningen University
Questo studio indaga i benefici per la salute del frumento integrale sulla salute cardiovascolare/cardio-metabolica, compreso il metabolismo del glucosio, mediante l'applicazione di una sfida di pasto misto. Questo studio indaga anche i benefici per la salute del grano integrale (WGW) sulla salute del fegato e del tessuto adiposo e valuta il potenziale dei dispositivi fai-da-te (DIY) nella quantificazione degli effetti sulla salute in uno studio di intervento nutrizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio randomizzato controllato, in doppio cieco, parallelo. Un periodo di rodaggio di 4 settimane con prodotti di grano raffinato (RW) sarà incluso prima dell'intervento per tutti i soggetti. Successivamente, verranno valutati due diversi trattamenti, ad es. un intervento di 12 settimane con prodotti a base di grano integrale (WGW) (98 g di WGW al giorno) e un intervento di controllo di 12 settimane con prodotti RW. Saranno pianificate due visite sperimentali prima e due visite sperimentali dopo il periodo di intervento di 12 settimane. Nella prima visita sperimentale gli investigatori determineranno la distribuzione del grasso epatico e del grasso addominale mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) e risonanza magnetica (MRI). Nella seconda visita sperimentale gli investigatori fenotipicheranno in modo completo i partecipanti che includeranno la risposta a un test di sfida del pasto misto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Olanda, 6703HD
        • Wageningen Universiteit Division of Human Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

L'inclusione di soggetti con profili di rischio cardio-metabolico lievemente compromessi consente di rilevare miglioramenti della salute dopo il consumo di WGW. Gli investigatori mirano quindi a includere 50 maschi di mezza età e in sovrappeso o femmine in postmenopausa (45-70 anni e BMI tra 25-35 kg/m2) che hanno livelli di colesterolo lievemente elevati (livelli di colesterolo > 5 mmol/L). Nel caso in cui l'inclusione di soggetti con livelli lievemente elevati di colesterolo totale sia troppo difficile, possono essere accettati livelli normali di colesterolo totale (< 5 mmol/L), ma con un livello minimo di colesterolo totale di 4,5 mmol/L.

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine in postmenopausa (target 50:50 per entrambi i sessi) Per le femmine: ciclo mestruale assente da più di 1 anno
  • Età 45-70 anni
  • BMI tra 25 e 35 kg/m2
  • Consenso informato firmato
  • Normale abitudine alimentare del consumo di pane e cereali

Criteri di esclusione:

  • Non avere un medico generico
  • Avere una storia di eventi medici o chirurgici che possono influenzare in modo significativo l'esito dello studio
  • Fumatore
  • Uso di farmaci per abbassare il colesterolo
  • Stato mentale incompatibile con il corretto svolgimento dello studio
  • Avversione, intolleranza al glutine, al grano integrale o ad altri elementi nei prodotti di intervento
  • Consumo di alcol > 21 bicchieri a settimana
  • Abuso di droghe
  • Uso recente di antibiotici (<1 mese prima del giorno 01 dello studio)
  • - Perdita di peso o aumento di peso riportati > 5 kg nel mese precedente lo screening pre-studio
  • Dieta dimagrante segnalata o prescritta dal medico
  • Riferito stile di vita vegano o macrobiotico
  • Non disposto a rinunciare alla donazione di sangue durante lo studio
  • Personale dell'Università di Wageningen, dipartimento di Nutrizione Umana, il loro partner ei loro parenti di primo e secondo grado
  • Partecipazione attuale ad altre ricerche (ad eccezione di NQplus)
  • Controindicazione per la risonanza magnetica
  • Avere vasi sanguigni troppo difficili per l'inserimento di una cannula

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: grano integrale
98 g di grano integrale al giorno per 12 settimane
Altro: grano integrale
Un intervento di dodici settimane di 98 g di grano integrale sotto forma di 4 fette di pane (in totale 100 g di pane) e 2 porzioni di cereali pronti da mangiare (RTEC, in totale 33,4 g RTEC).
Sperimentale: grano raffinato
intervento di controllo del grano raffinato colorato
Altro: grano raffinato
Un intervento di controllo di dodici settimane di grano raffinato sotto forma di 4 fette di pane (in totale 100 g di pane) e 2 porzioni di cereali pronti da mangiare (RTEC, in totale 33,4 g RTEC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri di salute cardio-metabolica (composito)
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di intervento (a 0 e 12 settimane), durante il digiuno e in risposta a un test di provocazione con pasto misto (a 30,60,120,240 min postprandiale)
i parametri includono variazione di colesterolo, TAG, glucosio, insulina, afta epizootica (solo a digiuno), analisi dell'onda del polso (a digiuno e 120, 240 min postprandiale), pressione sanguigna (a digiuno e 120, 240 min postprandiale), attivazione delle cellule del sangue (solo a digiuno) e plasma marcatori di salute cardiovascolare
Basale e dopo 12 settimane di intervento (a 0 e 12 settimane), durante il digiuno e in risposta a un test di provocazione con pasto misto (a 30,60,120,240 min postprandiale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri di salute del fegato e del tessuto adiposo (composito)
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di intervento (a 0 e 12 settimane), durante il digiuno e in risposta a un test di provocazione con pasto misto (a 30,60,120,240 min postprandiale)
i parametri includono il cambiamento nell'accumulo di lipidi intraepatici (mediante MRS, a -1 e 11 settimane), distribuzione del grasso corporeo addominale (mediante MRI, a -1 e 11 settimane), espressione genica del tessuto adiposo (biopsia del tessuto adiposo, solo a digiuno), marcatori ematici della salute del fegato
Basale e dopo 12 settimane di intervento (a 0 e 12 settimane), durante il digiuno e in risposta a un test di provocazione con pasto misto (a 30,60,120,240 min postprandiale)
Modifica dei risultati delle misurazioni fai-da-te (composito)
Lasso di tempo: Al basale e ogni due settimane durante l'intervento (a 0,2,4,6,8,10,12 settimane)
I test fai-da-te sono facoltativi e includono glucosio, colesterolo, pressione sanguigna e un OGTT (solo settimana 8). Questi test vengono eseguiti dai soggetti.
Al basale e ogni due settimane durante l'intervento (a 0,2,4,6,8,10,12 settimane)
Cambiamento nei risultati del questionario sulla salute e sull'umore
Lasso di tempo: Al basale e ogni due settimane durante l'intervento (a 0,2,4,6,8,10,12 settimane)
questionari sulla salute e sull'umore (alcuni questionari sono ogni 4 settimane)
Al basale e ogni due settimane durante l'intervento (a 0,2,4,6,8,10,12 settimane)
Modifica dei marcatori ematici dell'assunzione di cereali integrali
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento di 12 settimane (a 0 e 12 settimane)
come l'alchilresorinolo
prima e dopo l'intervento di 12 settimane (a 0 e 12 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione delle cellule mononucleate del sangue periferico
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di intervento (a 0 e 12 settimane), durante il digiuno e in risposta a un test di provocazione con pasto misto (a 60 e 240 minuti postprandiali)
espressione genica
Basale e dopo 12 settimane di intervento (a 0 e 12 settimane), durante il digiuno e in risposta a un test di provocazione con pasto misto (a 60 e 240 minuti postprandiali)
Variazione dei marcatori di sazietà (composito)
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di intervento (a 0 e 12 settimane, durante il digiuno e in risposta a un test di provocazione con pasto misto (a 10,30,60,120,240 min postprandiale)
i parametri includono questionari e marcatori ematici di sazietà
Basale e dopo 12 settimane di intervento (a 0 e 12 settimane, durante il digiuno e in risposta a un test di provocazione con pasto misto (a 10,30,60,120,240 min postprandiale)
Raccolta delle urine e delle feci
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di intervento (a 0 e 12 settimane)
Per determinare i marcatori di conformità e la profilazione del microbiota
Basale e dopo 12 settimane di intervento (a 0 e 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wageningen University

Collaboratori

University Medical Center Groningen
Cereal Partners Worldwide
TNO
Nederlands Bakkerij Centrum
Goodmills

Investigatori

  • Investigatore principale: Lydia Afman, PhD, Wageningen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL51389.081.14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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