Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Améliorer la résilience avec le blé entier (Graandioos)

19 novembre 2015 mis à jour par: Wageningen University
Cette étude examine les avantages pour la santé du blé entier sur la santé cardiovasculaire/cardio-métabolique, y compris le métabolisme du glucose, au moyen de l'application d'un test de repas mixtes. Cette étude examine également les avantages pour la santé du blé à grains entiers (WGW) sur la santé du foie et des tissus adipeux et évalue le potentiel des dispositifs de bricolage (DIY) pour quantifier les effets sur la santé dans une étude d'intervention nutritionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai randomisé contrôlé, en double aveugle et parallèle. Une période de rodage de 4 semaines avec des produits de blé raffiné (RW) sera incluse avant l'intervention pour tous les sujets. Par la suite, deux traitements différents seront évalués, par ex. une intervention de 12 semaines avec des produits de blé entier (WGW) (98 g de WGW par jour) et une intervention de contrôle de 12 semaines avec des produits RW. Deux visites expérimentales seront planifiées avant et deux visites expérimentales seront planifiées après la période d'intervention de 12 semaines. Lors de la première visite expérimentale, les chercheurs détermineront la distribution de la graisse hépatique et de la graisse abdominale par spectroscopie par résonance magnétique (MRS) et imagerie par résonance magnétique (IRM). Lors de la deuxième visite expérimentale, les enquêteurs effectueront un phénotype complet des participants, qui inclura la réponse à un test de provocation avec des repas mixtes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Pays-Bas, 6703HD
        • Wageningen Universiteit Division of Human Nutrition

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

L'inclusion de sujets présentant des profils de risque cardio-métabolique légèrement altérés permet de détecter des améliorations de la santé après la consommation de WGW. Les chercheurs visent donc à inclure 50 hommes d'âge moyen et en surpoids ou femmes ménopausées (45 à 70 ans et IMC entre 25 et 35 kg/m2) qui ont des taux de cholestérol légèrement élevés (taux de cholestérol > 5 mmol/L). Dans le cas où l'inclusion de sujets présentant des taux légèrement élevés de cholestérol total est trop difficile, des taux normaux de cholestérol total (< 5 mmol/L) peuvent être acceptés, mais avec un taux de cholestérol total minimum de 4,5 mmol/L.

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes ménopausées (cible 50 : 50 pour les deux sexes) Pour les femmes : cycle menstruel absent depuis plus d'un an
  • Âge 45-70 ans
  • IMC entre 25 et 35 kg/m2
  • Consentement éclairé signé
  • Habitude alimentaire normale de consommation de pain et de céréales

Critère d'exclusion:

  • Ne pas avoir de médecin généraliste
  • Avoir des antécédents d'événements médicaux ou chirurgicaux qui peuvent affecter de manière significative le résultat de l'étude
  • Fumeur
  • Utilisation de médicaments anti-cholestérol
  • État mental incompatible avec le bon déroulement de l'étude
  • Aversion, intolérance au gluten, au blé entier ou à d'autres éléments des produits d'intervention
  • Consommation d'alcool > 21 verres par semaine
  • Abus de drogues
  • Utilisation récente d'antibiotiques (<1 mois avant le jour 01 de l'étude)
  • A déclaré une perte de poids ou un gain de poids de> 5 kg au cours du mois précédant le dépistage pré-étude
  • Régime amaigrissant déclaré ou prescrit médicalement
  • Mode de vie végétalien ou macrobiotique signalé
  • Ne veut pas renoncer au don de sang pendant l'étude
  • Personnel de l'Université de Wageningen, département de nutrition humaine, leur partenaire et leurs parents au premier et au deuxième degré
  • Participation actuelle à d'autres recherches (à l'exception de NQplus)
  • Contre-indication à l'IRM
  • Avoir des vaisseaux sanguins trop difficiles pour insérer une canule

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: blé entier
98 g de blé entier par jour pendant 12 semaines
Autre: blé entier
Une intervention de douze semaines de 98g de blé entier sous forme de 4 tranches de pain (soit au total 100g de pain) et 2 portions de céréales prêtes à consommer (RTEC, soit au total 33,4g RTEC).
Expérimental: blé raffiné
intervention de lutte contre le blé raffiné coloré
Autre: blé raffiné
Une intervention de contrôle de douze semaines de blé raffiné sous la forme de 4 tranches de pain (soit au total 100g de pain) et 2 portions de céréales prêtes à consommer (RTEC, soit au total 33,4g RTEC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des paramètres de santé cardio-métabolique (composite)
Délai: Au départ et après 12 semaines d'intervention (à 0 et 12 semaines), pendant le jeûne et en réponse à un test de provocation avec repas mixtes (à 30, 60, 120, 240 min postprandiale)
les paramètres incluent le changement du cholestérol, du TAG, du glucose, de l'insuline, de la fièvre aphteuse (à jeun uniquement), de l'analyse des ondes de pouls (à jeun et 120, 240 min postprandial), de la pression artérielle (à jeun et 120, 240 min postprandial), de l'activation des cellules sanguines (à jeun uniquement) et du plasma marqueurs de la santé cardio-vasculaire
Au départ et après 12 semaines d'intervention (à 0 et 12 semaines), pendant le jeûne et en réponse à un test de provocation avec repas mixtes (à 30, 60, 120, 240 min postprandiale)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des paramètres de santé du foie et des tissus adipeux (composite)
Délai: Au départ et après 12 semaines d'intervention (à 0 et 12 semaines), pendant le jeûne et en réponse à un test de provocation avec repas mixtes (à 30, 60, 120, 240 min postprandiale)
les paramètres comprennent la modification de l'accumulation de lipides intrahépatiques (par MRS, à -1 et 11 semaines), la distribution de la graisse corporelle abdominale (par IRM, à -1 et 11 semaines), l'expression des gènes du tissu adipeux (biopsie du tissu adipeux, à jeun uniquement), les marqueurs sanguins de la santé du foie
Au départ et après 12 semaines d'intervention (à 0 et 12 semaines), pendant le jeûne et en réponse à un test de provocation avec repas mixtes (à 30, 60, 120, 240 min postprandiale)
Changement dans les résultats des mesures à faire soi-même (composite)
Délai: Au départ et toutes les deux semaines pendant l'intervention (à 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semaines)
Les tests de bricolage sont facultatifs et comprennent la glycémie, le cholestérol, la tension artérielle et un HGPO (seulement la semaine 8). Ces tests sont effectués par les sujets.
Au départ et toutes les deux semaines pendant l'intervention (à 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semaines)
Changement dans les résultats des questionnaires sur la santé et l'humeur
Délai: Au départ et toutes les deux semaines pendant l'intervention (à 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semaines)
questionnaires sur la santé et l'humeur (certains questionnaires sont toutes les 4 semaines)
Au départ et toutes les deux semaines pendant l'intervention (à 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semaines)
Modification des marqueurs sanguins de la consommation de grains entiers
Délai: avant et après intervention de 12 semaines (à 0 et 12 semaines)
tel que l'alkylrésorinol
avant et après intervention de 12 semaines (à 0 et 12 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: Au départ et après 12 semaines d'intervention (à 0 et 12 semaines), pendant le jeûne et en réponse à un test de provocation avec repas mixtes (à 60 et 240 min postprandiale)
l'expression du gène
Au départ et après 12 semaines d'intervention (à 0 et 12 semaines), pendant le jeûne et en réponse à un test de provocation avec repas mixtes (à 60 et 240 min postprandiale)
Évolution des marqueurs de satiété (composite)
Délai: Au départ et après 12 semaines d'intervention (à 0 et 12 semaines, pendant le jeûne et en réponse à un test de provocation avec repas mixtes (à 10, 30, 60, 120, 240 min postprandiale)
les paramètres comprennent des questionnaires et des marqueurs sanguins de satiété
Au départ et après 12 semaines d'intervention (à 0 et 12 semaines, pendant le jeûne et en réponse à un test de provocation avec repas mixtes (à 10, 30, 60, 120, 240 min postprandiale)
Collecte d'urine et de matières fécales
Délai: Au départ et après 12 semaines d'intervention (à 0 et 12 semaines)
Pour déterminer les marqueurs de conformité et le profilage du microbiote
Au départ et après 12 semaines d'intervention (à 0 et 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wageningen University

Collaborateurs

University Medical Center Groningen
Cereal Partners Worldwide
TNO
Nederlands Bakkerij Centrum
Goodmills

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lydia Afman, PhD, Wageningen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2015

Première publication (Estimation)

11 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL51389.081.14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner