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Verbesserung der Widerstandsfähigkeit mit Vollkornweizen (Graandioos)

19. November 2015 aktualisiert von: Wageningen University
Diese Studie untersucht die gesundheitlichen Vorteile von Vollkornweizen auf die kardiovaskuläre/kardio-metabolische Gesundheit, einschließlich des Glukosestoffwechsels, anhand einer Herausforderung mit gemischten Mahlzeiten. Diese Studie untersucht auch die gesundheitlichen Vorteile von Vollkornweizen (WGW) auf die Gesundheit von Leber und Fettgewebe und bewertet das Potenzial von Do-it-yourself-Geräten (DIY) bei der Quantifizierung gesundheitlicher Auswirkungen in einer Ernährungsinterventionsstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Parallelstudie. Vor dem Eingriff wird für alle Probanden eine 4-wöchige Einlaufphase mit Produkten aus raffiniertem Weizen (RW) vorgesehen. Danach werden zwei verschiedene Behandlungen evaluiert, z.B. eine 12-wöchige Intervention mit Vollkornweizenprodukten (WGW) (98 g WGW pro Tag) und eine 12-wöchige Kontrollintervention mit RW-Produkten. Zwei experimentelle Besuche sind vor und zwei experimentelle Besuche sind nach dem 12-wöchigen Interventionszeitraum geplant. Beim ersten experimentellen Besuch bestimmen die Forscher die Leberfett- und Bauchfettverteilung durch Magnetresonanzspektroskopie (MRS) und Magnetresonanztomographie (MRT). Beim zweiten experimentellen Besuch werden die Forscher die Teilnehmer umfassend phänotypisieren, einschließlich der Reaktion auf einen Challenge-Test mit gemischten Mahlzeiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6703HD
        • Wageningen Universiteit Division of Human Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Durch die Einbeziehung von Probanden mit leicht beeinträchtigten kardiometabolischen Risikoprofilen können Verbesserungen des Gesundheitszustands nach dem Verzehr von WGW festgestellt werden. Ziel der Forscher ist es daher, 50 übergewichtige Männer mittleren Alters oder Frauen nach der Menopause (45–70 Jahre und BMI zwischen 25–35 kg/m2) einzubeziehen, die einen leicht erhöhten Cholesterinspiegel (Cholesterinspiegel > 5 mmol/L) aufweisen. Falls die Einbeziehung von Probanden mit leicht erhöhten Gesamtcholesterinwerten zu schwierig ist, können normale Gesamtcholesterinwerte (< 5 mmol/L) akzeptiert werden, jedoch mit einem Gesamtcholesterinspiegel von mindestens 4,5 mmol/L.

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen nach der Menopause (Ziel 50: 50 für beide Geschlechter) Für Frauen: Menstruationszyklus fehlt seit mehr als einem Jahr
  • Alter 45–70 Jahre
  • BMI zwischen 25 und 35 kg/m2
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Normale Ernährungsgewohnheiten wie Brot- und Getreidekonsum

Ausschlusskriterien:

  • Ich habe keinen Hausarzt
  • Vorliegen medizinischer oder chirurgischer Ereignisse in der Vorgeschichte, die das Studienergebnis erheblich beeinflussen können
  • Raucher
  • Einnahme von cholesterinsenkenden Medikamenten
  • Geisteszustand, der mit der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie nicht vereinbar ist
  • Abneigung, Unverträglichkeit gegenüber Gluten, Vollkorn oder anderen Bestandteilen der Interventionsprodukte
  • Alkoholkonsum von > 21 Gläsern pro Woche
  • Missbrauch von Drogen
  • Kürzlicher Einsatz von Antibiotika (<1 Monat vor Tag 01 der Studie)
  • Gemeldeter Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von > 5 kg im Monat vor dem Screening vor der Studie
  • Angebliches Abnehmen oder ärztlich verordnete Diät
  • Berichteter veganer oder makrobiotischer Lebensstil
  • Nicht bereit, während der Studie auf die Blutspende zu verzichten
  • Personal der Universität Wageningen, Abteilung für Humanernährung, ihr Partner und ihre Verwandten ersten und zweiten Grades
  • Aktuelle Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten (mit Ausnahme von NQplus)
  • Kontraindikation für MRT
  • Blutgefäße, die für das Einführen einer Kanüle zu schwierig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollkornweizen
98 g Vollkornweizen pro Tag für 12 Wochen
Sonstiges: Vollkornweizen
Eine zwölfwöchige Intervention mit 98 g Vollkornweizen in Form von 4 Scheiben Brot (insgesamt 100 g Brot) und 2 Portionen verzehrfertigem Getreide (RTEC, insgesamt 33,4 g). RTEC).
Experimental: raffinierter Weizen
Kontrollintervention für farbigen raffinierten Weizen
Sonstiges: raffinierter Weizen
Eine zwölfwöchige Kontrollintervention mit raffiniertem Weizen in Form von 4 Scheiben Brot (insgesamt 100 g Brot) und 2 Portionen verzehrfertigem Getreide (RTEC, insgesamt 33,4 g). RTEC).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kardiometabolischen Gesundheitsparameter (zusammengesetzt)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12-wöchiger Intervention (nach 0 und 12 Wochen), während des Fastens und als Reaktion auf einen Challenge-Test mit gemischten Mahlzeiten (30, 60, 120, 240 Minuten postprandial)
Zu den Parametern gehören Veränderungen von Cholesterin, TAG, Glukose, Insulin, MKS (nur Fasten), Pulswellenanalyse (Nüchtern und 120, 240 Minuten postprandial), Blutdruck (Nüchtern und 120, 240 Minuten postprandial), Blutzellaktivierung (nur Fasten) und Plasma Marker für die Herz-Kreislauf-Gesundheit
Ausgangswert und nach 12-wöchiger Intervention (nach 0 und 12 Wochen), während des Fastens und als Reaktion auf einen Challenge-Test mit gemischten Mahlzeiten (30, 60, 120, 240 Minuten postprandial)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesundheitsparameter von Leber und Fettgewebe (zusammengesetzt)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12-wöchiger Intervention (0 und 12 Wochen), während des Fastens und als Reaktion auf einen Challenge-Test mit gemischten Mahlzeiten (30, 60, 120, 240 Minuten postprandial)
Zu den Parametern gehören Veränderungen der intrahepatischen Lipidakkumulation (mittels MRS, nach -1 und 11 Wochen), der abdominalen Körperfettverteilung (mittels MRT, nach -1 und 11 Wochen), die Genexpression des Fettgewebes (Fettgewebebiopsie, nur beim Fasten) und Blutmarker der Lebergesundheit
Ausgangswert und nach 12-wöchiger Intervention (0 und 12 Wochen), während des Fastens und als Reaktion auf einen Challenge-Test mit gemischten Mahlzeiten (30, 60, 120, 240 Minuten postprandial)
Veränderung der Do-it-yourself-Messergebnisse (zusammengesetzt)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle zwei Wochen während der Intervention (nach 0,2,4,6,8,10,12 Wochen)
DIY-Tests sind optional und umfassen Glukose, Cholesterin, Blutdruck und einen OGTT (nur Woche 8). Diese Tests werden von den Probanden durchgeführt.
Zu Studienbeginn und alle zwei Wochen während der Intervention (nach 0,2,4,6,8,10,12 Wochen)
Veränderung der Ergebnisse des Gesundheits- und Stimmungsfragebogens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle zwei Wochen während der Intervention (nach 0,2,4,6,8,10,12 Wochen)
Fragebögen zu Gesundheit und Stimmung (einige Fragebögen finden alle 4 Wochen statt)
Zu Studienbeginn und alle zwei Wochen während der Intervention (nach 0,2,4,6,8,10,12 Wochen)
Veränderung der Blutmarker der Vollkornaufnahme
Zeitfenster: vor und nach der 12-wöchigen Intervention (bei 0 und 12 Wochen)
wie Alkylresorinol
vor und nach der 12-wöchigen Intervention (bei 0 und 12 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mononukleären Zellen des peripheren Blutes
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12-wöchiger Intervention (0 und 12 Wochen), während des Fastens und als Reaktion auf einen Challenge-Test mit gemischten Mahlzeiten (60 und 240 Minuten postprandial)
Genexpression
Ausgangswert und nach 12-wöchiger Intervention (0 und 12 Wochen), während des Fastens und als Reaktion auf einen Challenge-Test mit gemischten Mahlzeiten (60 und 240 Minuten postprandial)
Veränderung der Sättigungsmarker (zusammengesetzt)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12-wöchiger Intervention (nach 0 und 12 Wochen, während des Fastens und als Reaktion auf einen Challenge-Test mit gemischten Mahlzeiten (10, 30, 60, 120, 240 Minuten postprandial)
Zu den Parametern gehören Fragebögen und Blutmarker für das Sättigungsgefühl
Ausgangswert und nach 12-wöchiger Intervention (nach 0 und 12 Wochen, während des Fastens und als Reaktion auf einen Challenge-Test mit gemischten Mahlzeiten (10, 30, 60, 120, 240 Minuten postprandial)
Sammlung von Urin und Fäkalien
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12-wöchiger Intervention (nach 0 und 12 Wochen)
Bestimmung von Compliance-Markern und Mikrobiota-Profilierung
Ausgangswert und nach 12-wöchiger Intervention (nach 0 und 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wageningen University

Mitarbeiter

University Medical Center Groningen
Cereal Partners Worldwide
TNO
Nederlands Bakkerij Centrum
Goodmills

Ermittler

  • Hauptermittler: Lydia Afman, PhD, Wageningen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL51389.081.14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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