Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение устойчивости с помощью цельнозерновой пшеницы (Graandioos)

19 ноября 2015 г. обновлено: Wageningen University
В этом исследовании изучается польза цельнозерновой пшеницы для сердечно-сосудистого/кардио-метаболического здоровья, включая метаболизм глюкозы, посредством применения смешанной диеты. В этом исследовании также изучается польза для здоровья цельнозерновой пшеницы (WGW) для здоровья печени и жировой ткани, а также оценивается потенциал самодельных устройств (DIY) в количественной оценке воздействия на здоровье в исследовании вмешательства в области питания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое двойное слепое параллельное исследование. Перед вмешательством для всех субъектов будет включен 4-недельный вводной период с продуктами из очищенной пшеницы (RW). После этого будут оцениваться два разных лечения, например. 12-недельное вмешательство с продуктами из цельнозерновой пшеницы (WGW) (98 г WGW в день) и 12-недельное контрольное вмешательство с продуктами RW. Два экспериментальных посещения будут запланированы до и два экспериментальных посещения будут запланированы после 12-недельного периода вмешательства. Во время первого экспериментального визита исследователи определят распределение жира в печени и брюшной полости с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (МРС) и магнитно-резонансной томографии (МРТ). Во время второго экспериментального визита исследователи будут всесторонне фенотипировать участников, которые будут включать ответ на тест смешанной пищи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Нидерланды, 6703HD
        • Wageningen Universiteit Division of Human Nutrition

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение субъектов с легкими нарушениями сердечно-метаболического профиля риска позволяет выявить улучшения состояния здоровья после употребления серых китов. Таким образом, исследователи стремятся включить 50 мужчин среднего возраста с избыточным весом или женщин в постменопаузе (45-70 лет и ИМТ от 25 до 35 кг/м2) с умеренно повышенным уровнем холестерина (уровень холестерина > 5 ммоль/л). Если включение субъектов с умеренно повышенным уровнем общего холестерина слишком сложно, можно принять нормальные уровни общего холестерина (< 5 ммоль/л), но с минимальным уровнем общего холестерина 4,5 ммоль/л.

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в постменопаузе (целевой показатель 50: 50 для обоих полов) Для женщин: менструальный цикл отсутствует более 1 года
  • Возраст 45-70 лет
  • ИМТ от 25 до 35 кг/м2
  • Подписанное информированное согласие
  • Нормальная пищевая привычка потребления хлеба и хлопьев

Критерий исключения:

  • Отсутствие врача общей практики
  • Наличие в анамнезе медицинских или хирургических событий, которые могут существенно повлиять на исход исследования.
  • Курильщик
  • Применение препаратов для снижения уровня холестерина
  • Психический статус, несовместимый с надлежащим проведением исследования
  • Отвращение, непереносимость глютена, цельной пшеницы или других продуктов в интервенционных продуктах
  • Потребление алкоголя > 21 стакана в неделю
  • Злоупотребление наркотиками
  • Недавнее использование антибиотиков (<1 месяца до 01 дня исследования)
  • Зарегистрированная потеря веса или увеличение веса более чем на 5 кг за месяц до скрининга перед исследованием
  • Заявленное похудение или предписанная врачом диета
  • Сообщается о веганском или макробиотическом образе жизни
  • Нежелание отказываться от донорства крови во время исследования
  • Персонал Вагенингенского университета, факультет питания человека, их партнеры и их родственники первой и второй степени родства
  • Текущее участие в других исследованиях (за исключением NQplus)
  • Противопоказания к МРТ
  • Наличие кровеносных сосудов, которые слишком сложны для введения канюли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: цельнозерновая пшеница
98 г цельнозерновой пшеницы в день в течение 12 недель
Другой: цельнозерновая пшеница
Двенадцать недель приема 98 г цельнозерновой пшеницы в виде 4 ломтиков хлеба (всего 100 г хлеба) и 2 порций готовых к употреблению злаков (RTEC, всего 33,4 г). РТЭК).
Экспериментальный: очищенная пшеница
вмешательство по борьбе с окрашенной рафинированной пшеницей
Другой: очищенная пшеница
Двенадцатинедельный контрольный прием рафинированной пшеницы в виде 4 ломтиков хлеба (всего 100 г хлеба) и 2 порций готовых к употреблению злаков (RTEC, всего 33,4 г). РТЭК).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кардиометаболических параметров здоровья (композит)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства (на 0-й и 12-й неделе), во время голодания и в ответ на пробный тест со смешанной пищей (через 30, 60, 120, 240 минут после приема пищи)
параметры включают изменение уровня холестерина, ТАГ, глюкозы, инсулина, ящура (только натощак), анализ пульсовой волны (натощак и через 120, 240 мин после приема пищи), артериального давления (натощак и через 120, 240 мин после приема пищи), активацию клеток крови (только натощак) и анализ плазмы. маркеры сердечно-сосудистого здоровья
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства (на 0-й и 12-й неделе), во время голодания и в ответ на пробный тест со смешанной пищей (через 30, 60, 120, 240 минут после приема пищи)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей здоровья печени и жировой ткани (композит)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства (на 0-й и 12-й неделе), во время голодания и в ответ на провокационный тест со смешанной пищей (через 30, 60, 120, 240 минут после приема пищи)
параметры включают изменение внутрипеченочного накопления липидов (по MRS, в -1 и 11 недель), распределение абдоминального жира (по МРТ, в -1 и 11 недель), экспрессию генов жировой ткани (биопсия жировой ткани, только натощак), маркеры крови здоровья печени
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства (на 0-й и 12-й неделе), во время голодания и в ответ на провокационный тест со смешанной пищей (через 30, 60, 120, 240 минут после приема пищи)
Изменение результатов самостоятельных измерений (составных)
Временное ограничение: Исходно и каждые две недели во время вмешательства (на 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 неделях)
Тесты «сделай сам» не являются обязательными и включают глюкозу, холестерин, кровяное давление и ПГТТ (только на 8-й неделе). Эти тесты выполняются субъектами.
Исходно и каждые две недели во время вмешательства (на 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 неделях)
Изменение результатов опроса о здоровье и настроении
Временное ограничение: Исходно и каждые две недели во время вмешательства (на 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 неделях)
анкеты о здоровье и настроении (некоторые анкеты каждые 4 недели)
Исходно и каждые две недели во время вмешательства (на 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 неделях)
Изменение в крови маркеров потребления цельного зерна
Временное ограничение: до и после 12-недельного вмешательства (в 0 и 12 недель)
такие как алкилрезоринол
до и после 12-недельного вмешательства (в 0 и 12 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мононуклеаров периферической крови
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства (на 0-й и 12-й неделе), во время голодания и в ответ на провокационный тест со смешанной пищей (через 60 и 240 минут после приема пищи)
экспрессия генов
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства (на 0-й и 12-й неделе), во время голодания и в ответ на провокационный тест со смешанной пищей (через 60 и 240 минут после приема пищи)
Изменение маркеров сытости (композит)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства (на 0-й и 12-й неделях, во время голодания и в ответ на пробу со смешанной пищей (через 10, 30, 60, 120, 240 минут после приема пищи)
параметры включают анкеты и маркеры крови сытости
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства (на 0-й и 12-й неделях, во время голодания и в ответ на пробу со смешанной пищей (через 10, 30, 60, 120, 240 минут после приема пищи)
Сбор мочи и кала
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства (0 и 12 недель)
Для определения маркеров комплаентности и профилирования микробиоты
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства (0 и 12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wageningen University

Соавторы

University Medical Center Groningen
Cereal Partners Worldwide
TNO
Nederlands Bakkerij Centrum
Goodmills

Следователи

  • Главный следователь: Lydia Afman, PhD, Wageningen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NL51389.081.14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться