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全粒小麦で回復力を改善 (Graandioos)

2015年11月19日 更新者：Wageningen University
この研究では、混合食チャレンジを適用することにより、グルコース代謝を含む心臓血管/心臓代謝の健康に対する全粒小麦の健康上の利点を調査します。 この研究では、肝臓および脂肪組織の健康に対する全粒小麦（WGW）の健康上の利点も調査し、栄養介入研究で健康効果を定量化する際の日曜大工（DIY）機器の可能性を評価しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ランダム化対照、二重盲検、並行試験です。 すべての被験者の介入前に、精製小麦 (RW) 製品を使用した 4 週間の慣らし期間が含まれます。 その後、2 つの異なる治療法が評価されます。全粒小麦（WGW）製品（1日あたりWGW 98g）による12週間の介入と、RW製品による12週間の対照介入。 12 週間の介入期間の前に 2 回の実験訪問が計画され、12 週間の介入期間後に 2 回の実験訪問が計画されます。 最初の実験訪問では、研究者は磁気共鳴分光法 (MRS) と磁気共鳴画像法 (MRI) によって肝臓脂肪と腹部脂肪の分布を測定します。 2回目の実験訪問では、研究者は混合食負荷試験に対する反応を含む参加者の表現型を包括的に評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Wageningen、Gelderland、オランダ、6703HD
        • Wageningen Universiteit Division of Human Nutrition

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

軽度に障害のある心臓代謝リスクプロファイルを持つ被験者を含めることで、WGW 摂取後の健康状態の改善を検出できるようになります。 したがって、研究者らは、コレステロール値が軽度に上昇している（コレステロール値＞5mmol/L）50人の中年太り男性または閉経後女性（45～70歳、BMIが25～35kg/m2）を対象とすることを目指している。 総コレステロールレベルが軽度に上昇している被験者を含めるのが難しい場合は、正常レベルの総コレステロール（< 5 mmol/L）を許容できますが、最小総コレステロールレベルは 4.5 mmol/L です。

包含基準:

  • 男性または閉経後の女性（男女ともに50：50が目安） 女性の場合：1年以上月経がない方
  • 年齢 45～70歳
  • BMI 25 ～ 35 kg/m2
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • パンとシリアルを摂取する通常の食生活

除外基準:

  • 一般開業医がいない
  • 研究結果に重大な影響を与える可能性のある医学的または外科的イベントの病歴がある
  • 喫煙者
  • コレステロール低下薬の使用
  • 研究の適切な実施に適合しない精神状態
  • 介入製品に含まれるグルテン、全粒小麦、またはその他の品目に対する嫌悪感、不耐症
  • 週に21杯以上のアルコール摂取
  • 薬物の乱用
  • 最近の抗生物質の使用（研究の01日目から<1か月前）
  • 研究前スクリーニングの前月に5kgを超える体重減少または体重増加が報告された
  • 痩身または医学的に処方された食事の報告
  • ヴィーガンまたはマクロビオティックのライフスタイルが報告されている
  • 研究期間中は献血をやめたくない
  • ヴァーヘニンゲン大学人間栄養学科の職員、そのパートナー、およびその一親等および二親等の親族
  • 現在他の研究に参加中 (NQplus を除く)
  • MRIの禁忌
  • カニューレの挿入が困難な血管がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：全粒小麦
1日あたり全粒小麦98gを12週間摂取
他の：全粒小麦
98gの全粒小麦を4枚のパン（合計100gのパン）の形で摂取し、2食分のインスタントシリアル（RTEC、合計33.4g）を12週間摂取する。 RTEC）。
実験的：精製小麦
着色精製小麦の防除介入
他の：精製小麦
4 枚のパン (合計 100 g のパン) と 2 食分のインスタント シリアル (RTEC、合計 33.4 g) の形の精製小麦の 12 週間の対照介入 RTEC）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓代謝の健康パラメータの変化（複合）
時間枠：ベースラインおよび 12 週間の介入後 (0 週目および 12 週目)、絶食中および混合食負荷試験への反応時 (食後 30、60、120、240 分)
パラメータには、コレステロール、TAG、グルコース、インスリン、口蹄疫（空腹時のみ）、脈波分析（空腹時および食後120、240分）、血圧（空腹時および食後120、240分）、血球活性化（空腹時のみ）および血漿の変化が含まれます。心血管の健康状態のマーカー
ベースラインおよび 12 週間の介入後 (0 週目および 12 週目)、絶食中および混合食負荷試験への反応時 (食後 30、60、120、240 分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓および脂肪組織の健康パラメータの変化（複合）
時間枠：ベースラインおよび 12 週間介入後 (0 週目および 12 週目)、絶食中および混合食負荷試験への反応時 (食後 30、60、120、240 分)
パラメータには、肝内脂質蓄積の変化（MRS、-1週および11週）、腹部体脂肪分布（MRI、-1および11週）、脂肪組織遺伝子発現（脂肪組織生検、絶食時のみ）、血液マーカーが含まれます。肝臓の健康の
ベースラインおよび 12 週間介入後 (0 週目および 12 週目)、絶食中および混合食負荷試験への反応時 (食後 30、60、120、240 分)
DIY 測定結果の変化 (複合)
時間枠：ベースライン時および介入中 2 週間ごと (0、2、4、6、8、10、12 週間)
DIY テストはオプションで、グルコース、コレステロール、血圧、OGTT (8 週目のみ) が含まれます。 これらのテストは被験者によって実行されます。
ベースライン時および介入中 2 週間ごと (0、2、4、6、8、10、12 週間)
健康と気分のアンケート結果の変化
時間枠：ベースライン時および介入中 2 週間ごと (0、2、4、6、8、10、12 週間)
健康と気分に関する質問（一部の質問は 4 週間ごと）
ベースライン時および介入中 2 週間ごと (0、2、4、6、8、10、12 週間)
全粒穀物の摂取による血液マーカーの変化
時間枠：12週間の介入前後（0週目と12週目）
アルキルレゾリノールなど
12週間の介入前後（0週目と12週目）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血単核球の変化
時間枠：ベースラインおよび 12 週間介入後 (0 週目および 12 週目)、絶食中および混合食負荷試験への反応時 (食後 60 分および 240 分)
遺伝子発現
ベースラインおよび 12 週間介入後 (0 週目および 12 週目)、絶食中および混合食負荷試験への反応時 (食後 60 分および 240 分)
満腹マーカーの変化（複合）
時間枠：ベースラインおよび介入 12 週間後（0 週間および 12 週間、絶食中および混合食負荷試験への反応時（食後 10、30、60、120、240 分））
パラメーターには、質問事項と満腹度の血液マーカーが含まれます
ベースラインおよび介入 12 週間後（0 週間および 12 週間、絶食中および混合食負荷試験への反応時（食後 10、30、60、120、240 分））
尿と便の収集
時間枠：ベースラインと 12 週間の介入後 (0 週間と 12 週間)
コンプライアンスおよび微生物叢プロファイリングのマーカーを決定するため
ベースラインと 12 週間の介入後 (0 週間と 12 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wageningen University

協力者

University Medical Center Groningen
Cereal Partners Worldwide
TNO
Nederlands Bakkerij Centrum
Goodmills

捜査官

  • 主任研究者：Lydia Afman, PhD、Wageningen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月19日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NL51389.081.14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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