Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra motståndskraften med fullkornsvete (Graandioos)

19 november 2015 uppdaterad av: Wageningen University
Denna studie undersöker hälsofördelarna med fullkornsvete på kardiovaskulär/kardiometabolisk hälsa, inklusive glukosmetabolism, genom att applicera en blandad måltidsutmaning. Denna studie undersöker också hälsofördelarna med fullkornsvete (WGW) på lever- och fettvävnadens hälsa och utvärderar potentialen hos gör-det-själv (DIY)-enheter för att kvantifiera hälsoeffekter i en näringsinterventionsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad kontrollerad, dubbelblind, parallell studie. En 4-veckors inkörningsperiod med raffinerade veteprodukter (RW) kommer att inkluderas före interventionen för alla försökspersoner. Därefter kommer två olika behandlingar att utvärderas t.ex. en 12-veckors intervention med fullkornsvete (WGW)-produkter (98g WGW per dag) och en 12-veckors kontrollintervention med RW-produkter. Två experimentbesök kommer att planeras före och två experimentbesök kommer att planeras efter den 12 veckor långa interventionsperioden. I det första experimentella besöket kommer forskarna att fastställa leverfetts- och bukfettsfördelning genom magnetisk resonansspektroskopi (MRS) och magnetisk resonanstomografi (MRT). I det andra experimentella besöket kommer utredarna att göra en omfattande fenotyp av deltagarna, vilket kommer att inkludera svaret på ett test med blandad måltid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederländerna, 6703HD
        • Wageningen Universiteit Division of Human Nutrition

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkluderandet av försökspersoner med lätt nedsatt kardiometabolisk riskprofil möjliggör upptäckt av förbättringar i hälsa efter WGW-konsumtion. Utredarna siktar därför på att inkludera 50 medelålders och överviktiga män eller postmenopausala kvinnor (45-70 år och BMI mellan 25-35 kg/m2) som har lätt förhöjda nivåer av kolesterol (kolesterolnivåer > 5 mmol/L). Om det är för svårt att inkludera patienter med lätt förhöjda nivåer av totalkolesterol, kan normala nivåer av totalkolesterol (< 5 mmol/L) accepteras, men med en lägsta totalkolesterolnivå på 4,5 mmol/L.

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller postmenopausala kvinnor (mål 50:50 för båda könen) För kvinnor: menstruationscykeln frånvarande i mer än 1 år
  • Ålder 45-70 år
  • BMI mellan 25 och 35 kg/m2
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Normal matvana med bröd- och spannmålskonsumtion

Exklusions kriterier:

  • Att inte ha en allmänläkare
  • Att ha en historia av medicinska eller kirurgiska händelser som avsevärt kan påverka studieresultatet
  • Rökare
  • Användning av kolesterolsänkande medicin
  • Mental status som är oförenlig med korrekt genomförande av studien
  • Aversion, intolerans mot gluten, fullkorn eller andra föremål i interventionsprodukterna
  • Alkoholkonsumtion > 21 glas i veckan
  • Missbruk av droger
  • Nylig användning av antibiotika (<1 månad före dag 01 av studien)
  • Rapporterad viktminskning eller viktökning på > 5 kg under månaden före förstudiescreening
  • Rapporterad bantning eller medicinskt ordinerad kost
  • Rapporterad vegan eller makrobiotisk livsstil
  • Inte villig att ge upp blodgivning under studien
  • Personal vid Wageningen University, institutionen för human nutrition, deras partner och deras släktingar i första och andra graden
  • Aktuellt deltagande i annan forskning (med undantag för NQplus)
  • Kontraindikation för MRT
  • Att ha blodkärl som är för svåra för att sätta in en kanyl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fullkornsvete
98g fullkornsvete per dag i 12 veckor
Övrig: fullkornsvete
En tolv veckors intervention av 98 g fullkornsvete i form av 4 brödskivor (är totalt 100 g bröd) och 2 portioner färdiga flingor (RTEC, är totalt 33,4 g) RTEC).
Experimentell: raffinerat vete
färgad raffinerad vete kontroll intervention
Övrig: raffinerat vete
En tolv veckors kontrollintervention av raffinerat vete i form av 4 brödskivor (är totalt 100 g bröd) och 2 portioner färdiga flingor (RTEC, är totalt 33,4 g) RTEC).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kardiometaboliska hälsoparametrar (sammansatt)
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors intervention (vid 0 och 12 veckor), under fasta och som svar på ett provningstest med blandad måltid (30, 60, 120, 240 min postprandial)
parametrar inkluderar förändring i kolesterol, TAG, glukos, insulin, mul- och klövsjuka (endast fasta), pulsvågsanalys (fasta och 120, 240 min postprandial), blodtryck (fasta och 120, 240 min postprandial), blodcellsaktivering (endast fasta) och plasma markörer för kardiovaskulär hälsa
Baslinje och efter 12 veckors intervention (vid 0 och 12 veckor), under fasta och som svar på ett provningstest med blandad måltid (30, 60, 120, 240 min postprandial)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av hälsoparametrar för lever och fettvävnad (sammansatt)
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors intervention (vid 0 och 12 veckor), under fasta och som svar på ett test för blandad måltid (vid 30, 60, 120, 240 min postprandial)
parametrar inkluderar förändring i intrahepatisk lipidackumulering (genom MRS, vid -1 och 11 veckor), bukfettsfördelning (genom MRT, vid -1 och 11 veckor), fettvävnadsgenexpression (fettvävnadsbiopsi, endast fasta), blodmarkörer av leverns hälsa
Baslinje och efter 12 veckors intervention (vid 0 och 12 veckor), under fasta och som svar på ett test för blandad måltid (vid 30, 60, 120, 240 min postprandial)
Förändring i gör-det-själv-mätresultat (sammansatt)
Tidsram: Vid baslinjen och varannan vecka under interventionen (vid 0,2,4,6,8,10,12 veckor)
Gör-det-själv-tester är valfria och inkluderar glukos, kolesterol, blodtryck och en OGTT (endast vecka 8). Dessa tester utförs av försökspersonerna.
Vid baslinjen och varannan vecka under interventionen (vid 0,2,4,6,8,10,12 veckor)
Förändringar i frågeformulär för hälsa och humör
Tidsram: Vid baslinjen och varannan vecka under interventionen (vid 0,2,4,6,8,10,12 veckor)
hälsa och humör frågeformulär (vissa frågeformulär är var fjärde vecka)
Vid baslinjen och varannan vecka under interventionen (vid 0,2,4,6,8,10,12 veckor)
Förändring i blodmarkörer för fullkornsintag
Tidsram: före och efter 12 veckors intervention (vid 0 och 12 veckor)
såsom alkylresorinol
före och efter 12 veckors intervention (vid 0 och 12 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i perifera mononukleära blodceller
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors intervention (vid 0 och 12 veckor), under fasta och som svar på ett provningstest med blandad måltid (vid 60 och 240 minuter efter måltid)
genexpression
Baslinje och efter 12 veckors intervention (vid 0 och 12 veckor), under fasta och som svar på ett provningstest med blandad måltid (vid 60 och 240 minuter efter måltid)
Förändring i mättnadsmarkörer (komposit)
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors intervention (vid 0 och 12 veckor, under fasta och som svar på ett provtagningstest med blandad måltid (vid 10,30,60,120,240 min postprandial)
parametrar inkluderar frågeformulär och blodmarkörer för mättnad
Baslinje och efter 12 veckors intervention (vid 0 och 12 veckor, under fasta och som svar på ett provtagningstest med blandad måltid (vid 10,30,60,120,240 min postprandial)
Urin- och avföringsuppsamling
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors intervention (vid 0 och 12 veckor)
För att bestämma markörer för efterlevnad och mikrobiotaprofilering
Baslinje och efter 12 veckors intervention (vid 0 och 12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wageningen University

Samarbetspartners

University Medical Center Groningen
Cereal Partners Worldwide
TNO
Nederlands Bakkerij Centrum
Goodmills

Utredare

  • Huvudutredare: Lydia Afman, PhD, Wageningen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NL51389.081.14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på fullkornsvete

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera