Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veerkracht verbeteren met volkoren tarwe (Graandioos)

19 november 2015 bijgewerkt door: Wageningen University
Deze studie onderzoekt de gezondheidsvoordelen van volkoren tarwe op de cardiovasculaire/cardiometabolische gezondheid, inclusief het glucosemetabolisme, door middel van een mixed meal challenge. Deze studie onderzoekt ook de gezondheidsvoordelen van volkoren tarwe (WGW) op de lever- en vetweefselgezondheid en evalueert het potentieel van doe-het-zelf-apparaten (DIY) bij het kwantificeren van gezondheidseffecten in een voedingsinterventieonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle studie. Voorafgaand aan de interventie zal voor alle proefpersonen een inloopperiode van 4 weken met geraffineerde tarweproducten (RW) worden ingelast. Daarna zullen twee verschillende behandelingen worden geëvalueerd, b.v. een interventie van 12 weken met volkoren tarwe (WGW)-producten (98g WGW per dag) en een controle-interventie van 12 weken met RW-producten. Voorafgaand aan de interventieperiode van 12 weken zullen twee experimentele bezoeken worden gepland en twee experimentele bezoeken. Tijdens het eerste experimentele bezoek zullen de onderzoekers de verdeling van levervet en buikvet bepalen door middel van magnetische resonantiespectroscopie (MRS) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Tijdens het tweede experimentele bezoek zullen de onderzoekers de deelnemers uitgebreid fenotyperen, inclusief de respons op een mixed meal challenge-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederland, 6703HD
        • Wageningen Universiteit Division of Human Nutrition

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De opname van proefpersonen met licht gestoorde cardio-metabole risicoprofielen maakt het mogelijk verbeteringen in de gezondheid na WGW-consumptie te detecteren. De onderzoekers streven er daarom naar om 50 mannen van middelbare leeftijd en met overgewicht of postmenopauzale vrouwen (45-70 jaar en BMI tussen 25-35 kg/m2) met een licht verhoogd cholesterolgehalte (cholesterolgehalte > 5 mmol/L) op te nemen. Als het opnemen van proefpersonen met licht verhoogde totaalcholesterolwaarden te moeilijk is, kunnen normale totaalcholesterolwaarden (< 5 mmol/L) worden aanvaard, maar met een minimum totaalcholesterolgehalte van 4,5 mmol/L.

Inclusiecriteria:

  • Mannen of postmenopauzale vrouwen (doel 50: 50 voor beide geslachten) Voor vrouwen: menstruatiecyclus langer dan 1 jaar afwezig
  • Leeftijd 45-70 jaar
  • BMI tussen 25 en 35 kg/m2
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Normale voedingsgewoonte van brood- en graanconsumptie

Uitsluitingscriteria:

  • Geen huisarts hebben
  • Een voorgeschiedenis hebben van medische of chirurgische gebeurtenissen die de studieresultaten aanzienlijk kunnen beïnvloeden
  • Roker
  • Gebruik van cholesterolverlagende medicatie
  • Geestelijke toestand die onverenigbaar is met het juiste verloop van de studie
  • Afkeer, intolerantie voor gluten, volkoren of andere items in de interventieproducten
  • Alcoholgebruik > 21 glazen per week
  • Misbruik van drugs
  • Recent gebruik van antibiotica (<1 maand voorafgaand aan dag 01 van de studie)
  • Gerapporteerd gewichtsverlies of gewichtstoename van > 5 kg in de maand voorafgaand aan pre-study screening
  • Gerapporteerd afslanken of medisch voorgeschreven dieet
  • Gerapporteerde veganistische of macrobiotische levensstijl
  • Niet bereid om bloeddonatie op te geven tijdens de studie
  • Personeel van Wageningen University, afdeling Humane Voeding, hun partner en hun bloedverwanten in de eerste en tweede graad
  • Lopende deelname aan ander onderzoek (m.u.v. NQplus)
  • Contra-indicatie voor MRI
  • Bloedvaten hebben die te moeilijk zijn voor het inbrengen van een canule

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: volkoren tarwe
98g volkoren tarwe per dag gedurende 12 weken
Ander: volkoren tarwe
Een interventie van twaalf weken van 98g volkoren tarwe in de vorm van 4 sneetjes brood (is in totaal 100g brood) en 2 porties kant-en-klare ontbijtgranen (RTEC, is in totaal 33,4g RTEC).
Experimenteel: verfijnde tarwe
gekleurde geraffineerde tarwebeheersingsinterventie
Ander: verfijnde tarwe
Een twaalf weken durende controle-interventie van geraffineerde tarwe in de vorm van 4 sneetjes brood (is in totaal 100 g brood) en 2 porties kant-en-klare ontbijtgranen (RTEC, is in totaal 33,4 g RTEC).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cardio-metabole gezondheidsparameters (samengesteld)
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken interventie (op 0 en 12 weken), tijdens vasten en als reactie op een mixed meal challenge test (op 30,60,120,240 min postprandiaal)
parameters omvatten verandering in cholesterol, TAG, glucose, insuline, FMD (alleen nuchter), polsgolfanalyse (nuchter en 120, 240 min postprandiaal), bloeddruk (nuchter en 120, 240 min postprandiaal), activering van bloedcellen (alleen nuchter) en plasma markers van cardiovasculaire gezondheid
Baseline en na 12 weken interventie (op 0 en 12 weken), tijdens vasten en als reactie op een mixed meal challenge test (op 30,60,120,240 min postprandiaal)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsparameters voor lever en vetweefsel (composiet)
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken interventie (op 0 en 12 weken), tijdens vasten en als reactie op een mixed meal challenge test (op 30,60,120,240 min postprandiaal)
parameters omvatten verandering in intrahepatische lipidenaccumulatie (door MRS, na -1 en 11 weken), verdeling van lichaamsvet in de buik (door MRI, na -1 en 11 weken), genexpressie van vetweefsel (vetweefselbiopsie, alleen nuchter), bloedmarkers van levergezondheid
Baseline en na 12 weken interventie (op 0 en 12 weken), tijdens vasten en als reactie op een mixed meal challenge test (op 30,60,120,240 min postprandiaal)
Verandering in doe-het-zelf meetuitkomsten (samengesteld)
Tijdsspanne: Bij baseline en elke twee weken tijdens de interventie (na 0,2,4,6,8,10,12 weken)
Zelftesten zijn optioneel en omvatten glucose, cholesterol, bloeddruk en een OGTT (alleen week 8). Deze tests worden uitgevoerd door de proefpersonen.
Bij baseline en elke twee weken tijdens de interventie (na 0,2,4,6,8,10,12 weken)
Verandering in de uitkomsten van de vragenlijst over gezondheid en stemming
Tijdsspanne: Bij baseline en elke twee weken tijdens de interventie (na 0,2,4,6,8,10,12 weken)
vragenlijsten over gezondheid en stemming (sommige vragenlijsten worden elke 4 weken afgenomen)
Bij baseline en elke twee weken tijdens de interventie (na 0,2,4,6,8,10,12 weken)
Verandering in bloedmarkers van volkoren inname
Tijdsspanne: voor en na 12 weken interventie (op 0 en 12 weken)
zoals alkylresorinol
voor en na 12 weken interventie (op 0 en 12 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken interventie (op 0 en 12 weken), tijdens vasten en als reactie op een mixed meal challenge test (op 60 en 240 min postprandiaal)
genexpressie
Baseline en na 12 weken interventie (op 0 en 12 weken), tijdens vasten en als reactie op een mixed meal challenge test (op 60 en 240 min postprandiaal)
Verandering in markers van verzadiging (composiet)
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken interventie (op 0 en 12 weken, tijdens vasten en als reactie op een mixed meal challenge test (op 10,30,60,120,240 min postprandiaal)
parameters omvatten vragenlijsten en bloedmarkers van verzadiging
Baseline en na 12 weken interventie (op 0 en 12 weken, tijdens vasten en als reactie op een mixed meal challenge test (op 10,30,60,120,240 min postprandiaal)
Opvang van urine en ontlasting
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken interventie (na 0 en 12 weken)
Om markers van compliance en microbiota-profilering te bepalen
Baseline en na 12 weken interventie (na 0 en 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wageningen University

Medewerkers

University Medical Center Groningen
Cereal Partners Worldwide
TNO
Nederlands Bakkerij Centrum
Goodmills

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lydia Afman, PhD, Wageningen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NL51389.081.14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op volkoren tarwe

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren