Melhorando a resiliência com trigo integral (Graandioos)
19 de novembro de 2015 atualizado por: Wageningen University
Este estudo investiga os benefícios para a saúde do trigo integral na saúde cardiovascular/cardiometabólica, incluindo o metabolismo da glicose, por meio da aplicação de um desafio de refeição mista.
Este estudo também investiga os benefícios para a saúde do trigo integral (WGW) na saúde do fígado e do tecido adiposo e avalia o potencial dos dispositivos faça-você-mesmo (DIY) na quantificação dos efeitos na saúde em um estudo de intervenção nutricional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo randomizado controlado, duplo cego, paralelo.
Um período inicial de 4 semanas com produtos de trigo refinado (RW) será incluído antes da intervenção para todos os indivíduos.
Posteriormente, serão avaliados dois tratamentos diferentes, e. uma intervenção de 12 semanas com produtos de trigo integral (WGW) (98g de WGW por dia) e uma intervenção de controle de 12 semanas com produtos RW.
Duas visitas experimentais serão planejadas antes e duas visitas experimentais serão planejadas após o período de intervenção de 12 semanas.
Na primeira visita experimental, os investigadores determinarão a distribuição da gordura hepática e abdominal por espectroscopia de ressonância magnética (MRS) e ressonância magnética (MRI).
Na segunda visita experimental, os investigadores farão fenótipos abrangentes dos participantes, o que incluirá a resposta a um teste de desafio de refeição mista.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holanda, 6703HD
- Wageningen Universiteit Division of Human Nutrition
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
A inclusão de indivíduos com perfis de risco cardiometabólico levemente prejudicados permite a detecção de melhorias na saúde após o consumo de WGW. Os investigadores, portanto, pretendem incluir 50 homens de meia-idade e com sobrepeso ou mulheres na pós-menopausa (45-70 anos e IMC entre 25-35 kg/m2) que apresentam níveis de colesterol levemente elevados (níveis de colesterol > 5 mmol/L). Caso a inclusão de indivíduos com níveis levemente elevados de colesterol total seja muito difícil, níveis normais de colesterol total (< 5 mmol/L) podem ser aceitos, mas com um nível mínimo de colesterol total de 4,5 mmol/L.
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres na pós-menopausa (meta 50: 50 para ambos os sexos) Para mulheres: ciclo menstrual ausente por mais de 1 ano
- Idade 45-70 anos
- IMC entre 25 e 35 kg/m2
- Consentimento informado assinado
- Hábito alimentar normal de consumo de pão e cereais
Critério de exclusão:
- Não ter um clínico geral
- Ter um histórico de eventos médicos ou cirúrgicos que podem afetar significativamente o resultado do estudo
- Fumante
- Uso de medicamentos para baixar o colesterol
- Estado mental incompatível com a condução adequada do estudo
- Aversão, intolerância ao glúten, trigo integral ou outros itens nos produtos de intervenção
- Consumo de álcool > 21 copos por semana
- Abuso de drogas
- Uso recente de antibióticos (<1 mês antes do dia 01 do estudo)
- Perda de peso relatada ou ganho de peso > 5 kg no mês anterior à triagem pré-estudo
- Emagrecimento relatado ou dieta prescrita por médicos
- Relatou estilo de vida vegano ou macrobiótico
- Não está disposto a desistir da doação de sangue durante o estudo
- Funcionários da Universidade de Wageningen, departamento de Nutrição Humana, seu parceiro e seus parentes de primeiro e segundo grau
- Participação atual em outras pesquisas (com exceção do NQplus)
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Ter vasos sanguíneos muito difíceis de inserir uma cânula
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: trigo integral
98g de trigo integral por dia durante 12 semanas
|
Uma intervenção de doze semanas de 98g de trigo integral na forma de 4 fatias de pão (totalizando 100g de pão) e 2 porções de cereais prontos para comer (RTEC, totalizando 33,4g
RTEC).
|
|
Experimental: trigo refinado
intervenção de controle de trigo refinado colorido
|
Uma intervenção de controle de doze semanas de trigo refinado na forma de 4 fatias de pão (totalizando 100g de pão) e 2 porções de cereais prontos para comer (RTEC, totalizando 33,4g
RTEC).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos parâmetros de saúde cardiometabólica (composto)
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de intervenção (em 0 e 12 semanas), durante o jejum e em resposta a um teste de provocação de refeição mista (em 30,60,120,240 min pós-prandial)
|
os parâmetros incluem alteração no colesterol, TAG, glicose, insulina, FMD (somente em jejum), análise de onda de pulso (jejum e 120, 240min pós-prandial), pressão arterial (jejum e 120, 240min pós-prandial), ativação de células sanguíneas (somente jejum) e plasma marcadores de saúde cardiovascular
|
Linha de base e após 12 semanas de intervenção (em 0 e 12 semanas), durante o jejum e em resposta a um teste de provocação de refeição mista (em 30,60,120,240 min pós-prandial)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos parâmetros de saúde do fígado e tecido adiposo (composto)
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de intervenção (às 0 e 12 semanas), durante o jejum e em resposta a um teste de provocação de refeição mista (30,60,120,240 min pós-prandial)
|
os parâmetros incluem alteração no acúmulo de lipídios intra-hepáticos (por MRS, em -1 e 11 semanas), distribuição de gordura corporal abdominal (por MRI, em -1 e 11 semanas), expressão gênica do tecido adiposo (biópsia de tecido adiposo, apenas em jejum), marcadores sanguíneos da saúde do fígado
|
Linha de base e após 12 semanas de intervenção (às 0 e 12 semanas), durante o jejum e em resposta a um teste de provocação de refeição mista (30,60,120,240 min pós-prandial)
|
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Mudança nos resultados da medida faça você mesmo (composto)
Prazo: No início e a cada duas semanas durante a intervenção (em 0,2,4,6,8,10,12 semanas)
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Os testes DIY são opcionais e incluem glicose, colesterol, pressão arterial e um OGTT (apenas na semana 8).
Esses testes são realizados pelos sujeitos.
|
No início e a cada duas semanas durante a intervenção (em 0,2,4,6,8,10,12 semanas)
|
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Mudança nos resultados do questionário de saúde e humor
Prazo: No início e a cada duas semanas durante a intervenção (em 0,2,4,6,8,10,12 semanas)
|
questionários de saúde e humor (alguns questionários são a cada 4 semanas)
|
No início e a cada duas semanas durante a intervenção (em 0,2,4,6,8,10,12 semanas)
|
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Alteração nos marcadores sanguíneos da ingestão de grãos integrais
Prazo: antes e depois da intervenção de 12 semanas (em 0 e 12 semanas)
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como alquilresorinol
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antes e depois da intervenção de 12 semanas (em 0 e 12 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas células mononucleares do sangue periférico
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de intervenção (às 0 e 12 semanas), durante o jejum e em resposta a um teste de provocação de refeição mista (aos 60 e 240 min pós-prandial)
|
expressão genetica
|
Linha de base e após 12 semanas de intervenção (às 0 e 12 semanas), durante o jejum e em resposta a um teste de provocação de refeição mista (aos 60 e 240 min pós-prandial)
|
|
Mudança nos marcadores de saciedade (composto)
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de intervenção (em 0 e 12 semanas, durante o jejum e em resposta a um teste de provocação de refeição mista (em 10,30,60,120,240 min pós-prandial)
|
parâmetros incluem questionários e marcadores sanguíneos de saciedade
|
Linha de base e após 12 semanas de intervenção (em 0 e 12 semanas, durante o jejum e em resposta a um teste de provocação de refeição mista (em 10,30,60,120,240 min pós-prandial)
|
|
Coleta de urina e fezes
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de intervenção (em 0 e 12 semanas)
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Para determinar marcadores de conformidade e perfis de microbiota
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Linha de base e após 12 semanas de intervenção (em 0 e 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lydia Afman, PhD, Wageningen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gijbels A, Schutte S, Esser D, Wopereis S, Gonzales GB, Afman LA. Effects of a 12-week whole-grain or refined wheat intervention on plasma acylcarnitines, bile acids and signaling lipids, and association with liver fat: A post-hoc metabolomics study of a randomized controlled trial. Front Nutr. 2022 Oct 13;9:1026213. doi: 10.3389/fnut.2022.1026213. eCollection 2022.
- van Trijp MPH, Schutte S, Esser D, Wopereis S, Hoevenaars FPM, Hooiveld GJEJ, Afman LA. Minor Changes in the Composition and Function of the Gut Microbiota During a 12-Week Whole Grain Wheat or Refined Wheat Intervention Correlate with Liver Fat in Overweight and Obese Adults. J Nutr. 2021 Mar 11;151(3):491-502. doi: 10.1093/jn/nxaa312.
- Hoevenaars FPM, Esser D, Schutte S, Priebe MG, Vonk RJ, van den Brink WJ, van der Kamp JW, Stroeve JHM, Afman LA, Wopereis S. Whole Grain Wheat Consumption Affects Postprandial Inflammatory Response in a Randomized Controlled Trial in Overweight and Obese Adults with Mild Hypercholesterolemia in the Graandioos Study. J Nutr. 2019 Dec 1;149(12):2133-2144. doi: 10.1093/jn/nxz177.
- Schutte S, Esser D, Hoevenaars FPM, Hooiveld GJEJ, Priebe MG, Vonk RJ, Wopereis S, Afman LA. A 12-wk whole-grain wheat intervention protects against hepatic fat: the Graandioos study, a randomized trial in overweight subjects. Am J Clin Nutr. 2018 Dec 1;108(6):1264-1274. doi: 10.1093/ajcn/nqy204.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL51389.081.14
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