Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer motstandskraften med fullkornshvete (Graandioos)

19. november 2015 oppdatert av: Wageningen University
Denne studien undersøker helsefordelene av fullkornshvete på kardiovaskulær/kardio-metabolsk helse, inkludert glukosemetabolisme, ved å bruke en blandet måltidsutfordring. Denne studien undersøker også de helsemessige fordelene av fullkornshvete (WGW) på lever- og fettvevshelse og evaluerer potensialet til gjør-det-selv (DIY) enheter for å kvantifisere helseeffekter i en ernæringsintervensjonsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert kontrollert, dobbeltblind, parallell studie. En 4-ukers innkjøringsperiode med raffinerte hveteprodukter (RW) vil bli inkludert før intervensjonen for alle forsøkspersoner. Deretter vil to ulike behandlinger bli evaluert f.eks. en 12-ukers intervensjon med fullkornshvete (WGW)-produkter (98g WGW per dag) og en 12-ukers kontrollintervensjon med RW-produkter. Det vil bli planlagt to forsøksbesøk før og to forsøksbesøk vil bli planlagt etter den 12 uker lange intervensjonsperioden. I det første eksperimentelle besøket vil etterforskerne bestemme leverfett og abdominal fettfordeling ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS) og magnetisk resonansavbildning (MRI). I det andre eksperimentelle besøket vil etterforskerne utførlig fenotype deltakerne som vil inkludere responsen på en test med blandet måltid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederland, 6703HD
        • Wageningen Universiteit Division of Human Nutrition

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering av personer med lett svekket kardiometabolsk risikoprofil gjør det mulig å oppdage forbedringer i helse etter WGW-forbruk. Undersøkerne tar derfor sikte på å inkludere 50 middelaldrende og overvektige menn eller postmenopausale kvinner (45-70 år og BMI mellom 25-35 kg/m2) som har lett forhøyede nivåer av kolesterol (kolesterolnivåer > 5 mmol/L). I tilfelle inkludering av personer med lett forhøyede nivåer av totalkolesterol er for vanskelig, kan normale nivåer av totalkolesterol (< 5 mmol/L) aksepteres, men med et minimum totalkolesterolnivå på 4,5 mmol/L.

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller postmenopausale kvinner (mål 50: 50 for begge kjønn) For kvinner: menstruasjonssyklus fraværende i mer enn 1 år
  • Alder 45-70 år
  • BMI mellom 25 og 35 kg/m2
  • Signert informert samtykke
  • Normal matvane med inntak av brød og frokostblandinger

Ekskluderingskriterier:

  • Å ikke ha fastlege
  • Å ha en historie med medisinske eller kirurgiske hendelser som kan påvirke studieresultatet betydelig
  • Røyker
  • Bruk av kolesterolsenkende medisiner
  • Mental status som er uforenlig med riktig gjennomføring av studien
  • Aversjon, intoleranse mot gluten, full hvete eller andre gjenstander i intervensjonsproduktene
  • Alkoholforbruk på > 21 glass i uken
  • Misbruk av narkotika
  • Nylig bruk av antibiotika (<1 måned før dag 01 av studien)
  • Rapportert vekttap eller vektøkning på > 5 kg i måneden før screening før studien
  • Rapportert slanking eller medisinsk foreskrevet diett
  • Rapportert vegansk eller makrobiotisk livsstil
  • Ikke villig til å gi opp bloddonasjon under studien
  • Personell ved Wageningen University, avdeling for human ernæring, deres partner og deres første og andre grads slektninger
  • Aktuell deltakelse i annen forskning (med unntak av NQplus)
  • Kontraindikasjon for MR
  • Har blodårer som er for vanskelige for å sette inn en kanyle

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fullkornshvete
98g fullkornshvete per dag i 12 uker
Annen: fullkornshvete
En tolv ukers intervensjon av 98 g fullkornshvete i form av 4 brødskiver (er totalt 100 g brød) og 2 porsjoner spiseklare frokostblandinger (RTEC, er totalt 33,4 g RTEC).
Eksperimentell: raffinert hvete
farget raffinert hvetekontrollintervensjon
Annen: raffinert hvete
En 12 ukers kontrollintervensjon av raffinert hvete i form av 4 brødskiver (er totalt 100 g brød) og 2 porsjoner spiseklare frokostblandinger (RTEC, er totalt 33,4 g) RTEC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kardiometabolske helseparametere (sammensatt)
Tidsramme: Baseline og etter 12 ukers intervensjon (ved 0 og 12 uker), under faste og som svar på en test for blandet måltid (ved 30,60,120,240 min postprandial)
parametere inkluderer endring i kolesterol, TAG, glukose, insulin, MKS (kun faste), pulsbølgeanalyse (faste og 120, 240 min postprandial), blodtrykk (faste og 120, 240 min postprandial), blodcelleaktivering (kun faste) og plasma markører for kardiovaskulær helse
Baseline og etter 12 ukers intervensjon (ved 0 og 12 uker), under faste og som svar på en test for blandet måltid (ved 30,60,120,240 min postprandial)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helseparametere for lever og fettvev (sammensatt)
Tidsramme: Baseline og etter 12 ukers intervensjon (ved 0 og 12 uker), under faste og som svar på en utfordringstest for blandet måltid (ved 30,60,120,240 min postprandial)
parametere inkluderer endring i intrahepatisk lipidakkumulering (ved MRS, ved -1 og 11 uker), abdominal kroppsfettfordeling (ved MR, ved -1 og 11 uker), fettvevsgenuttrykk (fettvevsbiopsi, kun faste), blodmarkører av leverhelsen
Baseline og etter 12 ukers intervensjon (ved 0 og 12 uker), under faste og som svar på en utfordringstest for blandet måltid (ved 30,60,120,240 min postprandial)
Endring i gjør-det-selv-måleresultater (sammensatt)
Tidsramme: Ved baseline og annenhver uke under intervensjonen (ved 0,2,4,6,8,10,12 uker)
DIY-tester er valgfrie og inkluderer glukose, kolesterol, blodtrykk og en OGTT (kun uke 8). Disse testene utføres av forsøkspersonene.
Ved baseline og annenhver uke under intervensjonen (ved 0,2,4,6,8,10,12 uker)
Endring i helse- og humørspørreundersøkelsesresultater
Tidsramme: Ved baseline og annenhver uke under intervensjonen (ved 0,2,4,6,8,10,12 uker)
helse- og humørspørreskjemaer (noen spørreskjemaer er hver 4. uke)
Ved baseline og annenhver uke under intervensjonen (ved 0,2,4,6,8,10,12 uker)
Endring i blodmarkører for fullkorninntak
Tidsramme: før og etter 12 ukers intervensjon (ved 0 og 12 uker)
slik som alkylresorinol
før og etter 12 ukers intervensjon (ved 0 og 12 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Baseline og etter 12 ukers intervensjon (ved 0 og 12 uker), under faste og som svar på en test for blandet måltid (ved 60 og 240 minutter postprandial)
genuttrykk
Baseline og etter 12 ukers intervensjon (ved 0 og 12 uker), under faste og som svar på en test for blandet måltid (ved 60 og 240 minutter postprandial)
Endring i metthetsmarkører (sammensatt)
Tidsramme: Baseline og etter 12 ukers intervensjon (ved 0 og 12 uker, under faste og som svar på en blandet måltid utfordringstest (ved 10,30,60,120,240 min postprandial)
parametere inkluderer spørreskjemaer og blodmarkører for metthetsfølelse
Baseline og etter 12 ukers intervensjon (ved 0 og 12 uker, under faste og som svar på en blandet måltid utfordringstest (ved 10,30,60,120,240 min postprandial)
Urin- og avføringsoppsamling
Tidsramme: Baseline og etter 12 ukers intervensjon (ved 0 og 12 uker)
For å bestemme markører for samsvar og mikrobiotaprofilering
Baseline og etter 12 ukers intervensjon (ved 0 og 12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wageningen University

Samarbeidspartnere

University Medical Center Groningen
Cereal Partners Worldwide
TNO
Nederlands Bakkerij Centrum
Goodmills

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lydia Afman, PhD, Wageningen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NL51389.081.14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på fullkornshvete

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere