Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa odporności dzięki pełnoziarnistej pszenicy (Graandioos)

19 listopada 2015 zaktualizowane przez: Wageningen University
Badanie to bada korzyści zdrowotne pełnoziarnistej pszenicy dla zdrowia sercowo-naczyniowego/kardio-metabolicznego, w tym metabolizmu glukozy, poprzez zastosowanie prowokacji mieszanymi posiłkami. W badaniu tym zbadano również korzyści zdrowotne pełnoziarnistej pszenicy (WGW) dla zdrowia wątroby i tkanki tłuszczowej oraz oceniono potencjał urządzeń typu „zrób to sam” (zrób to sam) w ilościowym określaniu skutków zdrowotnych w badaniu interwencji żywieniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną, podwójnie ślepą próbą równoległą. 4-tygodniowy okres docierania z produktami z rafinowanej pszenicy (RW) zostanie uwzględniony przed interwencją dla wszystkich pacjentów. Następnie ocenione zostaną dwa różne sposoby leczenia, np. 12-tygodniowa interwencja z produktami z pełnoziarnistej pszenicy (WGW) (98 g WGW dziennie) oraz 12-tygodniowa interwencja kontrolna z produktami RW. Dwie wizyty eksperymentalne zostaną zaplanowane przed i dwie wizyty eksperymentalne zostaną zaplanowane po 12-tygodniowym okresie interwencji. Podczas pierwszej wizyty eksperymentalnej badacze określą zawartość tłuszczu w wątrobie i tłuszczu w jamie brzusznej za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) i rezonansu magnetycznego (MRI). Podczas drugiej wizyty eksperymentalnej badacze przeprowadzą kompleksowy fenotyp uczestników, który obejmie odpowiedź na test prowokacyjny z mieszanym posiłkiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandia, 6703HD
        • Wageningen Universiteit Division of Human Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie osób z profilami ryzyka sercowo-metabolicznego w stopniu lekkim upośledzonym umożliwia wykrycie poprawy stanu zdrowia po spożyciu WGW. Celem badaczy jest zatem włączenie 50 mężczyzn w średnim wieku iz nadwagą lub kobiet po menopauzie (45-70 lat i BMI między 25-35 kg/m2), którzy mają nieznacznie podwyższony poziom cholesterolu (poziom cholesterolu > 5 mmol/l). W przypadku, gdy włączenie pacjentów z nieznacznie podwyższonym poziomem całkowitego cholesterolu jest zbyt trudne, można zaakceptować prawidłowy poziom całkowitego cholesterolu (< 5 mmol/l), ale z minimalnym całkowitym poziomem cholesterolu wynoszącym 4,5 mmol/l.

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety po menopauzie (docelowo 50:50 dla obu płci) Dla kobiet: brak cyklu miesiączkowego przez ponad 1 rok
  • Wiek 45-70 lat
  • BMI między 25 a 35 kg/m2
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Normalny nawyk jedzenia chleba i zbóż

Kryteria wyłączenia:

  • Brak lekarza ogólnego
  • Posiadanie historii zdarzeń medycznych lub chirurgicznych, które mogą znacząco wpłynąć na wynik badania
  • Palący
  • Stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu
  • Stan psychiczny nie dający się pogodzić z prawidłowym przebiegiem badania
  • Niechęć, nietolerancja glutenu, pszenicy pełnoziarnistej lub innych składników produktów interwencyjnych
  • Spożycie alkoholu > 21 szklanek tygodniowo
  • Nadużywanie narkotyków
  • Niedawne stosowanie antybiotyków (<1 miesiąc przed dniem 01 badania)
  • Zgłoszona utrata masy ciała lub przyrost masy ciała > 5 kg w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
  • Zgłoszona dieta odchudzająca lub przepisana przez lekarza
  • Zgłoszony wegański lub makrobiotyczny styl życia
  • Brak chęci rezygnacji z oddawania krwi w trakcie badania
  • Personel Uniwersytetu Wageningen, Wydział Żywienia Człowieka, ich partner oraz ich krewni pierwszego i drugiego stopnia
  • Bieżący udział w innych badaniach (z wyjątkiem NQplus)
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Posiadanie naczyń krwionośnych, które są zbyt trudne do wprowadzenia kaniuli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pszenica pełnoziarnista
98 g pełnoziarnistej pszenicy dziennie przez 12 tygodni
Inny: pszenica pełnoziarnista
Dwunastotygodniowa interwencja 98 g pełnoziarnistej pszenicy w postaci 4 kromek chleba (łącznie 100 g chleba) i 2 porcji płatków zbożowych gotowych do spożycia (RTEC, łącznie 33,4 g) RTEC).
Eksperymentalny: rafinowana pszenica
interwencja kontrolna pszenicy rafinowanej barwionej
Inny: rafinowana pszenica
Dwunastotygodniowa interwencja kontrolna rafinowanej pszenicy w postaci 4 kromek chleba (łącznie 100g chleba) i 2 porcji płatków zbożowych gotowych do spożycia (RTEC, łącznie 33,4g) RTEC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów zdrowotnych układu sercowo-metabolicznego (kompozyt)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji (w 0 i 12 tygodniu), na czczo i w odpowiedzi na test prowokacyjny z mieszanym posiłkiem (w 30, 60, 120, 240 min po posiłku)
parametry obejmują zmianę poziomu cholesterolu, TAG, glukozy, insuliny, FMD (tylko na czczo), analizę fali tętna (na czczo i 120, 240 min po posiłku), ciśnienie krwi (na czczo i 120, 240 min po posiłku), aktywację krwinek (tylko na czczo) i osocze markery zdrowia sercowo-naczyniowego
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji (w 0 i 12 tygodniu), na czczo i w odpowiedzi na test prowokacyjny z mieszanym posiłkiem (w 30, 60, 120, 240 min po posiłku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów zdrowotnych wątroby i tkanki tłuszczowej (kompozyt)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji (w 0 i 12 tygodniu), na czczo i w odpowiedzi na test prowokacyjny z mieszanym posiłkiem (w 30, 60, 120, 240 min po posiłku)
parametry obejmują zmianę wewnątrzwątrobowej akumulacji lipidów (MRS, w -1 i 11 tygodniu), rozmieszczenie tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej (MRI, w -1 i 11 tygodniu), ekspresję genów tkanki tłuszczowej (biopsja tkanki tłuszczowej, tylko na czczo), markery krwi zdrowia wątroby
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji (w 0 i 12 tygodniu), na czczo i w odpowiedzi na test prowokacyjny z mieszanym posiłkiem (w 30, 60, 120, 240 min po posiłku)
Zmiana w wynikach pomiarów „zrób to sam” (złożony)
Ramy czasowe: Na początku i co dwa tygodnie podczas interwencji (w 0,2,4,6,8,10,12 tygodniu)
Testy typu „zrób to sam” są opcjonalne i obejmują pomiar glukozy, cholesterolu, ciśnienia krwi i OGTT (tylko w 8. tygodniu). Testy te są wykonywane przez badanych.
Na początku i co dwa tygodnie podczas interwencji (w 0,2,4,6,8,10,12 tygodniu)
Zmiany w wynikach kwestionariusza dotyczącego zdrowia i nastroju
Ramy czasowe: Na początku i co dwa tygodnie podczas interwencji (w 0,2,4,6,8,10,12 tygodniu)
ankiety dotyczące zdrowia i nastroju (niektóre ankiety są co 4 tygodnie)
Na początku i co dwa tygodnie podczas interwencji (w 0,2,4,6,8,10,12 tygodniu)
Zmiana we krwi markerów spożycia pełnego ziarna
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji (w 0 i 12 tygodniu)
takie jak alkilorezorinol
przed i po 12-tygodniowej interwencji (w 0 i 12 tygodniu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji (w 0 i 12 tygodniu), na czczo i w odpowiedzi na test prowokacyjny z mieszanym posiłkiem (w 60 i 240 min po posiłku)
Ekspresja genu
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji (w 0 i 12 tygodniu), na czczo i w odpowiedzi na test prowokacyjny z mieszanym posiłkiem (w 60 i 240 min po posiłku)
Zmiana wskaźników sytości (złożona)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji (w 0 i 12 tygodniu, na czczo i w odpowiedzi na test prowokacyjny z mieszanym posiłkiem (10,30,60,120,240 min po posiłku)
parametry obejmują kwestionariusze i markery sytości we krwi
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji (w 0 i 12 tygodniu, na czczo i w odpowiedzi na test prowokacyjny z mieszanym posiłkiem (10,30,60,120,240 min po posiłku)
Pobieranie moczu i kału
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji (w 0 i 12 tygodniu)
Określenie markerów zgodności i profilowanie mikrobiomu
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji (w 0 i 12 tygodniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wageningen University

Współpracownicy

University Medical Center Groningen
Cereal Partners Worldwide
TNO
Nederlands Bakkerij Centrum
Goodmills

Śledczy

  • Główny śledczy: Lydia Afman, PhD, Wageningen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL51389.081.14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pszenica pełnoziarnista

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj