Paranna vastustuskykyä täysjyvävehnällä (Graandioos)
torstai 19. marraskuuta 2015 päivittänyt: Wageningen University
Tämä tutkimus tutkii täysjyvävehnän terveyshyötyjä sydän- ja verisuonijärjestelmän/sydänaineenvaihdunnan, mukaan lukien glukoosiaineenvaihdunnan, terveyteen soveltamalla seka-ateriahaastetta.
Tämä tutkimus tutkii myös täysjyvävehnän (WGW) terveyshyötyjä maksan ja rasvakudoksen terveyteen ja arvioi tee-se-itse-laitteiden potentiaalia terveysvaikutusten kvantifioinnissa ravitsemusinterventiotutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus.
Neljän viikon sisäänajojakso jalostetuilla vehnätuotteilla (RW) sisällytetään ennen interventiota kaikille koehenkilöille.
Sen jälkeen arvioidaan kaksi erilaista hoitoa mm. 12 viikon interventio täysjyvävehnätuotteilla (WGW) (98 g WGW päivässä) ja 12 viikon kontrolliinterventio RW-tuotteilla.
Kaksi koekäyntiä suunnitellaan ennen 12 viikon interventiojaksoa ja kaksi koekäyntiä sen jälkeen.
Ensimmäisellä koekäynnillä tutkijat määrittävät maksan rasvan ja vatsan rasvan jakautumisen magneettiresonanssispektroskopialla (MRS) ja magneettikuvauksella (MRI).
Toisella kokeellisella vierailulla tutkijat tekevät kattavan fenotyypityksen osallistujille, joka sisältää vastauksen seka-ateriahaastetestiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6703HD
- Wageningen Universiteit Division of Human Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Koehenkilöiden, joilla on lievästi heikentynyt kardiometabolinen riskiprofiili, mukaan ottaminen mahdollistaa terveydentilan paranemisen havaitsemisen WGW-kulutuksen jälkeen. Siksi tutkijoiden tavoitteena on ottaa mukaan 50 keski-ikäistä ja ylipainoista miestä tai postmenopausaalista naista (45-70 vuotta ja BMI 25-35 kg/m2), joilla on lievästi kohonnut kolesterolitaso (kolesterolitaso > 5 mmol/l). Jos koehenkilöiden, joilla on lievästi kohonnut kokonaiskolesterolitaso, mukaan ottaminen on liian vaikeaa, normaalit kokonaiskolesterolin tasot (< 5 mmol/L) voidaan hyväksyä, mutta kokonaiskolesterolin vähimmäistaso on 4,5 mmol/L.
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai postmenopausaaliset naiset (tavoite 50:50 molemmille sukupuolille) Naiset: kuukautiskierto poissa yli vuoden
- Ikä 45-70v
- BMI 25-35 kg/m2
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Normaali ruokatottumus leivän ja viljan kulutus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole yleislääkäriä
- Sinulla on ollut lääketieteellisiä tai kirurgisia tapahtumia, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
- Tupakoitsija
- Kolesterolia alentavien lääkkeiden käyttö
- Henkinen tila, joka on ristiriidassa tutkimuksen asianmukaisen suorittamisen kanssa
- Vastenmielisyys, intoleranssi gluteenia, täysjyvävehnää tai muita interventiotuotteiden sisältämiä tuotteita kohtaan
- Alkoholin kulutus > 21 lasillista viikossa
- Huumeiden väärinkäyttö
- Viimeaikainen antibioottien käyttö (<1 kuukausi ennen tutkimuspäivää 01)
- Ilmoitettu painonpudotus tai painonnousu > 5 kg tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
- Ilmoitettu laihdutus tai lääkärin määräämä ruokavalio
- Ilmoitettu vegaani tai makrobioottinen elämäntapa
- Ei halua luopua verenluovutuksesta tutkimuksen aikana
- Wageningenin yliopiston ravitsemustieteen laitoksen henkilökunta, heidän puolisonsa sekä ensimmäisen ja toisen asteen sukulaiset
- Osallistuminen muuhun tutkimukseen (poikkeuksena NQplus)
- MRI:n vasta-aihe
- Verisuonet, jotka ovat liian vaikeita kanyylin asettamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: täysjyvävehnä
98 g täysjyvävehnää päivässä 12 viikon ajan
|
Kahdentoista viikon interventio sisältää 98 g täysjyvävehnää 4 leipäviipaleena (yhteensä 100 g leipää) ja 2 annosta valmiita muroja (RTEC, yhteensä 33,4 g
RTEC).
|
|
Kokeellinen: puhdistettua vehnää
värillisen puhdistetun vehnän valvontainterventio
|
Kahdentoista viikon kontrolliinterventio puhdistettua vehnää: 4 leipää (yhteensä 100 g leipää) ja 2 annosta valmiita muroja (RTEC, yhteensä 33,4 g
RTEC).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydämen ja aineenvaihdunnan terveysparametreissa (yhdistetty)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon hoidon jälkeen (viikkojen 0 ja 12 kohdalla), paaston aikana ja vasteena seka-aterian altistustestiin (30, 60, 120, 240 minuuttia aterian jälkeen)
|
parametreja ovat kolesterolin muutos, TAG, glukoosi, insuliini, FMD (vain paasto), pulssiaaltoanalyysi (paasto ja 120, 240 min aterian jälkeen), verenpaine (paasto ja 120, 240 min aterian jälkeen), verisolujen aktivaatio (vain paasto) ja plasma sydän- ja verisuoniterveyden merkkiaineet
|
Lähtötilanne ja 12 viikon hoidon jälkeen (viikkojen 0 ja 12 kohdalla), paaston aikana ja vasteena seka-aterian altistustestiin (30, 60, 120, 240 minuuttia aterian jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksan ja rasvakudoksen terveysparametreissa (yhdistetty)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon hoidon jälkeen (viikkojen 0 ja 12 kohdalla), paaston aikana ja vasteena seka-ateriaaltistustestiin (30, 60, 120, 240 minuuttia aterian jälkeen)
|
parametreja ovat muutokset maksansisäisessä lipidien kertymisessä (MRS:llä, -1 ja 11 viikolla), vatsan kehon rasvan jakautuminen (MRI, -1 ja 11 viikolla), rasvakudoksen geeniekspressio (rasvakudoksen biopsia, vain paasto), veren merkkiaineet maksan terveydestä
|
Lähtötilanne ja 12 viikon hoidon jälkeen (viikkojen 0 ja 12 kohdalla), paaston aikana ja vasteena seka-ateriaaltistustestiin (30, 60, 120, 240 minuuttia aterian jälkeen)
|
|
Muutos tee-se-itse-mittaustuloksissa (yhdistetty)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja joka toinen viikko toimenpiteen aikana (viikkojen 0,2,4,6,8,10,12 kohdalla)
|
Tee-se-itse-testit ovat valinnaisia ja sisältävät glukoosin, kolesterolin, verenpaineen ja OGTT:n (vain viikko 8).
Nämä testit tekevät koehenkilöt.
|
Lähtötilanteessa ja joka toinen viikko toimenpiteen aikana (viikkojen 0,2,4,6,8,10,12 kohdalla)
|
|
Terveyden ja mielialan muutoskyselyn tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja joka toinen viikko toimenpiteen aikana (viikkojen 0,2,4,6,8,10,12 kohdalla)
|
terveys- ja mielialakyselyt (jotkut kyselyt ovat 4 viikon välein)
|
Lähtötilanteessa ja joka toinen viikko toimenpiteen aikana (viikkojen 0,2,4,6,8,10,12 kohdalla)
|
|
Muutos täysjyvän saannin veren merkkiaineissa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota (viikkojen 0 ja 12 kohdalla)
|
kuten alkyyliresorinoli
|
ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota (viikkojen 0 ja 12 kohdalla)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon hoidon jälkeen (viikkojen 0 ja 12 kohdalla), paaston aikana ja vasteena seka-ateriaaltistustestiin (60 ja 240 minuuttia aterian jälkeen)
|
geenin ilmentyminen
|
Lähtötilanne ja 12 viikon hoidon jälkeen (viikkojen 0 ja 12 kohdalla), paaston aikana ja vasteena seka-ateriaaltistustestiin (60 ja 240 minuuttia aterian jälkeen)
|
|
Kylläisyyden merkkiaineiden muutos (yhdistetty)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon hoidon jälkeen (viikkojen 0 ja 12 kohdalla, paaston aikana ja vasteena seka-aterian altistustestiin (10, 30, 60, 120, 240 min aterian jälkeen)
|
parametreihin kuuluvat kyselylomakkeet ja kylläisyyden veren merkkiaineet
|
Lähtötilanne ja 12 viikon hoidon jälkeen (viikkojen 0 ja 12 kohdalla, paaston aikana ja vasteena seka-aterian altistustestiin (10, 30, 60, 120, 240 min aterian jälkeen)
|
|
Virtsan ja ulosteen keräys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon hoidon jälkeen (viikkojen 0 ja 12 kohdalla)
|
Määrittää vaatimustenmukaisuuden markkerit ja mikrobiston profilointi
|
Lähtötilanne ja 12 viikon hoidon jälkeen (viikkojen 0 ja 12 kohdalla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lydia Afman, PhD, Wageningen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gijbels A, Schutte S, Esser D, Wopereis S, Gonzales GB, Afman LA. Effects of a 12-week whole-grain or refined wheat intervention on plasma acylcarnitines, bile acids and signaling lipids, and association with liver fat: A post-hoc metabolomics study of a randomized controlled trial. Front Nutr. 2022 Oct 13;9:1026213. doi: 10.3389/fnut.2022.1026213. eCollection 2022.
- van Trijp MPH, Schutte S, Esser D, Wopereis S, Hoevenaars FPM, Hooiveld GJEJ, Afman LA. Minor Changes in the Composition and Function of the Gut Microbiota During a 12-Week Whole Grain Wheat or Refined Wheat Intervention Correlate with Liver Fat in Overweight and Obese Adults. J Nutr. 2021 Mar 11;151(3):491-502. doi: 10.1093/jn/nxaa312.
- Hoevenaars FPM, Esser D, Schutte S, Priebe MG, Vonk RJ, van den Brink WJ, van der Kamp JW, Stroeve JHM, Afman LA, Wopereis S. Whole Grain Wheat Consumption Affects Postprandial Inflammatory Response in a Randomized Controlled Trial in Overweight and Obese Adults with Mild Hypercholesterolemia in the Graandioos Study. J Nutr. 2019 Dec 1;149(12):2133-2144. doi: 10.1093/jn/nxz177.
- Schutte S, Esser D, Hoevenaars FPM, Hooiveld GJEJ, Priebe MG, Vonk RJ, Wopereis S, Afman LA. A 12-wk whole-grain wheat intervention protects against hepatic fat: the Graandioos study, a randomized trial in overweight subjects. Am J Clin Nutr. 2018 Dec 1;108(6):1264-1274. doi: 10.1093/ajcn/nqy204.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL51389.081.14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .