Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ellenállóképesség javítása teljes kiőrlésű búzával (Graandioos)

2015. november 19. frissítette: Wageningen University
Ez a tanulmány a teljes kiőrlésű búzának a szív- és érrendszeri/kardio-anyagcsere egészségre gyakorolt ​​egészségügyi előnyeit vizsgálja, beleértve a glükóz-anyagcserét is, vegyes étkezési kihívás alkalmazásával. Ez a tanulmány a teljes kiőrlésű búza (WGW) egészségügyi előnyeit is vizsgálja a máj és a zsírszövet egészségére, és értékeli a barkácsoló eszközökben rejlő lehetőségeket az egészségügyi hatások számszerűsítésére egy táplálkozási beavatkozási tanulmányban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat randomizált, kontrollált, kettős vak, párhuzamos vizsgálat. A 4 hetes bejáratási időszak finomított búza (RW) termékekkel minden alany esetében szerepel a beavatkozás előtt. Ezt követően két különböző kezelést értékelnek pl. egy 12 hetes beavatkozás teljes kiőrlésű búza (WGW) termékekkel (98g WGW naponta) és egy 12 hetes kontroll intervenció RW termékekkel. Két kísérleti látogatást terveznek a 12 hetes beavatkozási időszak előtt és két kísérleti látogatást. Az első kísérleti látogatás során a kutatók mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS) és mágneses rezonancia képalkotással (MRI) határozzák meg a májzsír és a hasi zsír eloszlását. A második kísérleti látogatás során a kutatók átfogóan fenotipizálják a résztvevőket, amely tartalmazza a vegyes étkezési kihívástesztre adott választ is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Hollandia, 6703HD
        • Wageningen Universiteit Division of Human Nutrition

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Az enyhén károsodott kardio-metabolikus kockázati profillal rendelkező alanyok felvétele lehetővé teszi az egészségi állapot javulásának kimutatását a WGW fogyasztása után. A kutatók ezért 50 középkorú és túlsúlyos férfit vagy posztmenopauzás nőt (45-70 évesek és BMI 25-35 kg/m2 között) vonnak be, akiknek enyhén emelkedett a koleszterinszintje (koleszterinszint > 5 mmol/l). Abban az esetben, ha az enyhén emelkedett összkoleszterinszintű alanyok felvétele túl nehézkes, akkor a normál összkoleszterinszint (< 5 mmol/L) elfogadható, de minimum 4,5 mmol/l összkoleszterinszint mellett.

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy posztmenopauzás nők (cél 50:50 mindkét nemnél) Nőknél: a menstruációs ciklus 1 évnél hosszabb ideig hiányzik
  • Életkor 45-70 év
  • BMI 25 és 35 kg/m2 között
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Normál étkezési szokás kenyér és gabonafélék fogyasztása

Kizárási kritériumok:

  • Nincs háziorvosa
  • A kórelőzményében olyan orvosi vagy sebészeti események szerepelnek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vizsgálat eredményét
  • Dohányos
  • Koleszterincsökkentő gyógyszerek alkalmazása
  • Mentális állapot, amely összeegyeztethetetlen a vizsgálat megfelelő lefolytatásával
  • Gluténnel, teljes kiőrlésű gabonával vagy más, az intervenciós termékekben található elemekkel szembeni idegenkedés, intolerancia
  • Heti > 21 pohár alkoholfogyasztás
  • A kábítószerrel való visszaélés
  • Antibiotikumok közelmúltbeli használata (<1 hónappal a vizsgálat 01. napja előtt)
  • Jelentett súlycsökkenés vagy súlygyarapodás > 5 kg a vizsgálat előtti szűrést megelőző hónapban
  • Jelentett fogyókúra vagy orvosilag előírt diéta
  • Bejelentett vegán vagy makrobiotikus életmód
  • Nem hajlandó lemondani a véradásról a vizsgálat során
  • A Wageningeni Egyetem Humán Táplálkozás Tanszékének munkatársai, partnerük és első- és másodfokú rokonaik
  • Jelenlegi részvétel egyéb kutatásokban (az NQplus kivételével)
  • Az MRI ellenjavallata
  • Olyan vérerek vannak, amelyek túl nehézkesek a kanül behelyezéséhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: teljes kiőrlésű búza
98g teljes kiőrlésű búza naponta 12 héten keresztül
Egyéb: teljes kiőrlésű búza
Egy tizenkét hetes intervenció 98 g teljes kiőrlésű búzából 4 szelet kenyér (összesen 100 g kenyér) és 2 adag fogyasztásra kész gabona (RTEC, összesen 33,4 g) formájában RTEC).
Kísérleti: finomított búza
színes finomított búza kontroll beavatkozás
Egyéb: finomított búza
A finomított búza tizenkét hetes kontrollintervenciója 4 szelet kenyér (összesen 100 g kenyér) és 2 adag fogyasztásra kész gabona (RTEC, összesen 33,4 g) formájában RTEC).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív-anyagcsere-egészségügyi paraméterek változása (összetett)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes beavatkozás után (0. és 12. héten), koplalás közben és válaszként egy vegyes étkezési provokációs tesztre (30, 60, 120, 240 perccel étkezés után)
a paraméterek közé tartozik a koleszterin, a TAG, a glükóz, az inzulin változása, az FMD (csak éhgyomorra), a pulzushullám-analízis (éhgyomorra és 120, 240 perccel étkezés után), a vérnyomás (éhgyomorra és 120, 240 perccel étkezés után), a vérsejt aktiválódása (csak éhgyomorra) és a plazma a szív- és érrendszer egészségének markerei
Kiindulási állapot és 12 hetes beavatkozás után (0. és 12. héten), koplalás közben és válaszként egy vegyes étkezési provokációs tesztre (30, 60, 120, 240 perccel étkezés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a máj és a zsírszövet egészségi paramétereiben (összetett)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes beavatkozás után (0. és 12. héten), koplalás közben és válaszként egy vegyes étkezési provokációs tesztre (30, 60, 120, 240 perccel étkezés után)
a paraméterek közé tartozik az intrahepatikus lipid felhalmozódás változása (MRS szerint, -1 és 11 héten), hasi testzsír eloszlás (MRI, -1 és 11 héten), zsírszöveti génexpresszió (zsírszövet biopszia, csak éhgyomorra), vérmarkerek a máj egészségéről
Kiindulási állapot és 12 hetes beavatkozás után (0. és 12. héten), koplalás közben és válaszként egy vegyes étkezési provokációs tesztre (30, 60, 120, 240 perccel étkezés után)
A „csináld magad” mérési eredmények változása (összetett)
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás alatt kéthetente (0,2,4,6,8,10,12 héten)
A barkácsolási tesztek nem kötelezőek, és tartalmazzák a glükózt, a koleszterint, a vérnyomást és az OGTT-t (csak a 8. héten). Ezeket a teszteket az alanyok végzik el.
Kiinduláskor és a beavatkozás alatt kéthetente (0,2,4,6,8,10,12 héten)
Az egészségi állapot és a hangulat változása a kérdőív eredményeiben
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás alatt kéthetente (0,2,4,6,8,10,12 héten)
egészségügyi és hangulati kérdőívek (egyes kérdőívek 4 hetente)
Kiinduláskor és a beavatkozás alatt kéthetente (0,2,4,6,8,10,12 héten)
A teljes kiőrlésű gabona fogyasztás vérjelzőinek változása
Időkeret: 12 hetes beavatkozás előtt és után (0 és 12 héten)
mint például az alkil-rezorinol
12 hetes beavatkozás előtt és után (0 és 12 héten)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes beavatkozás után (0. és 12. héten), koplalás alatt és válaszként egy vegyes étkezési provokációs tesztre (60 és 240 perccel étkezés után)
génexpresszió
Kiindulási állapot és 12 hetes beavatkozás után (0. és 12. héten), koplalás alatt és válaszként egy vegyes étkezési provokációs tesztre (60 és 240 perccel étkezés után)
A jóllakottság markereinek változása (összetett)
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes beavatkozás után (0. és 12. héten, koplalás alatt és válaszként egy vegyes étkezési provokációs tesztre (10, 30, 60, 120, 240 perccel étkezés után)
a paraméterek közé tartoznak a kérdőívek és a jóllakottság vérjelzői
Kiindulási és 12 hetes beavatkozás után (0. és 12. héten, koplalás alatt és válaszként egy vegyes étkezési provokációs tesztre (10, 30, 60, 120, 240 perccel étkezés után)
Vizelet- és székletgyűjtés
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes beavatkozás után (0 és 12 héten)
A megfelelőségi markerek és a mikrobiota profilalkotás meghatározása
Kiindulási és 12 hetes beavatkozás után (0 és 12 héten)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wageningen University

Együttműködők

University Medical Center Groningen
Cereal Partners Worldwide
TNO
Nederlands Bakkerij Centrum
Goodmills

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lydia Afman, PhD, Wageningen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL51389.081.14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a teljes kiőrlésű búza

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel