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用全麦提高抗逆力 (Graandioos)

2015年11月19日 更新者：Wageningen University
本研究通过混合膳食挑战调查了全麦小麦对心血管/心脏代谢健康（包括葡萄糖代谢）的健康益处。 这项研究还调查了全麦小麦 (WGW) 对肝脏和脂肪组织健康的健康益处，并评估了自己动手 (DIY) 设备在营养干预研究中量化健康影响的潜力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项随机对照、双盲、平行试验。 在对所有受试者进行干预之前，将包括使用精制小麦 (RW) 产品的 4 周磨合期。 此后，将评估两种不同的治疗方法，例如为期 12 周的全麦小麦 (WGW) 产品干预（每天 98 克 WGW）和为期 12 周的 RW 产品对照干预。 在 12 周的干预期之前计划进行两次实验访问，并在 12 周的干预期之后计划进行两次实验访问。 在第一次实验访问中，研究人员将通过磁共振波谱 (MRS) 和磁共振成像 (MRI) 确定肝脏脂肪和腹部脂肪分布。 在第二次实验访问中，研究人员将对参与者进行全面的表型分析，其中包括对混合餐挑战测试的反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
    • Gelderland
      • Wageningen、Gelderland、荷兰、6703HD
        • Wageningen Universiteit Division of Human Nutrition

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入心脏代谢风险轻度受损的受试者可以检测 WGW 消耗后健康状况的改善。 因此，研究人员的目标是纳入 50 名胆固醇水平轻度升高（胆固醇水平 > 5 mmol/L）的中年和超重男性或绝经后女性（45-70 岁，BMI 在 25-35 kg/m2 之间）。 如果难以纳入总胆固醇水平轻度升高的受试者，可以接受正常水平的总胆固醇 (< 5 mmol/L)，但最低总胆固醇水平为 4.5 mmol/L。

纳入标准：

  • 男性或绝经后女性（目标 50：男女均为 50） 对于女性：月经周期停止超过 1 年
  • 年龄 45-70 岁
  • BMI 在 25 到 35 kg/m2 之间
  • 签署知情同意书
  • 面包和谷物消费的正常饮食习惯

排除标准：

  • 没有全科医生
  • 有可能显着影响研究结果的医疗或手术事件史
  • 吸烟者
  • 使用降胆固醇药物
  • 与正常进行研究不相容的精神状态
  • 对干预产品中的面筋、全麦或其他物品的厌恶、不耐受
  • 每周饮酒量 > 21 杯
  • 滥用药物
  • 最近使用抗生素（研究第 1 天前 <1 个月）
  • 研究前筛选前一个月报告的体重减轻或体重增加 > 5 公斤
  • 报告的减肥或医学处方饮食
  • 报告的纯素或长寿生活方式
  • 研究期间不愿放弃献血
  • 瓦赫宁根大学人类营养学系人员及其伴侣及其一、二级亲属
  • 目前参与其他研究（NQplus 除外）
  • MRI 的禁忌证
  • 血管太难插入插管

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：全麦小麦
每天 98 克全麦小麦，持续 12 周
其他：全麦小麦
为期 12 周的干预，以 4 片面包（总计 100 克面包）和 2 份即食麦片（RTEC，总计 33.4 克）形式提供的 98 克全麦小麦 RTEC）。
实验性的：精制小麦
有色精制小麦控制干预
其他：精制小麦
以 4 片面包（共 100 克面包）和 2 份即食谷物（RTEC，共 33.4 克）形式进行的精制小麦为期 12 周的控制干预 RTEC）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心脏代谢健康参数的变化（综合）
大体时间：基线和 12 周干预后（第 0 周和第 12 周），禁食期间和对混合膳食挑战测试的反应（餐后 30、60、120、240 分钟）
参数包括胆固醇、TAG、葡萄糖、胰岛素、FMD（仅禁食）、脉搏波分析（禁食和餐后 120、240 分钟）、血压（禁食和餐后 120、240 分钟）、血细胞活化（仅禁食）和血浆的变化心血管健康指标
基线和 12 周干预后（第 0 周和第 12 周），禁食期间和对混合膳食挑战测试的反应（餐后 30、60、120、240 分钟）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肝脏和脂肪组织健康参数的变化（复合）
大体时间：基线和 12 周干预后（第 0 周和第 12 周）、禁食期间和对混合膳食挑战测试的反应（餐后 30、60、120、240 分钟）
参数包括肝内脂质积累的变化（通过 MRS，在 -1 和 11 周）、腹部体脂分布（通过 MRI，在 -1 和 11 周）、脂肪组织基因表达（脂肪组织活检，仅禁食）、血液标志物肝脏健康
基线和 12 周干预后（第 0 周和第 12 周）、禁食期间和对混合膳食挑战测试的反应（餐后 30、60、120、240 分钟）
自己动手测量结果的变化（综合）
大体时间：在基线和干预期间每两周一次（第 0、2、4、6、8、10、12 周）
DIY 测试是可选的，包括葡萄糖、胆固醇、血压和 OGTT（仅限第 8 周）。 这些测试由受试者执行。
在基线和干预期间每两周一次（第 0、2、4、6、8、10、12 周）
健康和情绪调查问卷结果的变化
大体时间：在基线和干预期间每两周一次（第 0、2、4、6、8、10、12 周）
健康和情绪问卷（有些问卷每 4 周一次）
在基线和干预期间每两周一次（第 0、2、4、6、8、10、12 周）
全谷物摄入量的血液标志物变化
大体时间：干预 12 周前后（第 0 周和第 12 周）
例如烷基间苯二酚
干预 12 周前后（第 0 周和第 12 周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
外周血单核细胞变化
大体时间：基线和 12 周干预后（第 0 周和第 12 周）、禁食期间和对混合膳食挑战测试的反应（餐后 60 分钟和 240 分钟）
基因表达
基线和 12 周干预后（第 0 周和第 12 周）、禁食期间和对混合膳食挑战测试的反应（餐后 60 分钟和 240 分钟）
饱腹感指标的变化（综合）
大体时间：基线和 12 周干预后（第 0 周和第 12 周，禁食期间和对混合膳食挑战测试的反应（餐后 10、30、60、120、240 分钟）
参数包括问卷调查和饱腹感血液指标
基线和 12 周干预后（第 0 周和第 12 周，禁食期间和对混合膳食挑战测试的反应（餐后 10、30、60、120、240 分钟）
尿液和粪便收集
大体时间：基线和 12 周干预后（第 0 周和第 12 周）
确定依从性和微生物群分析的标记
基线和 12 周干预后（第 0 周和第 12 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wageningen University

合作者

University Medical Center Groningen
Cereal Partners Worldwide
TNO
Nederlands Bakkerij Centrum
Goodmills

调查人员

  • 首席研究员：Lydia Afman, PhD、Wageningen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月10日

首次发布 (估计)

2015年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月19日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • NL51389.081.14

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