Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení odolnosti s celozrnnou pšenicí (Graandioos)

19. listopadu 2015 aktualizováno: Wageningen University
Tato studie zkoumá zdravotní přínosy celozrnné pšenice na kardiovaskulární/kardio-metabolické zdraví, včetně metabolismu glukózy, pomocí aplikace smíšeného jídla. Tato studie také zkoumá zdravotní přínosy celozrnné pšenice (WGW) na zdraví jater a tukové tkáně a hodnotí potenciál zařízení pro kutily (udělej si sám) při kvantifikaci zdravotních účinků ve studii nutriční intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná kontrolovaná, dvojitě slepá, paralelní studie. Před intervencí pro všechny subjekty bude zahrnuto 4týdenní zaváděcí období s produkty rafinované pšenice (RW). Poté budou hodnoceny dvě různé léčby, např. 12týdenní intervence s celozrnnými produkty z pšenice (WGW) (98g WGW denně) a 12týdenní kontrolní intervence s produkty z RW. Dvě experimentální návštěvy budou naplánovány před a dvě experimentální návštěvy budou naplánovány po 12týdenním období intervence. Při první experimentální návštěvě vyšetřovatelé určí rozložení jaterního tuku a abdominálního tuku pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) a magnetické rezonance (MRI). Ve druhé experimentální návštěvě výzkumníci komplexně fenotypují účastníky, což bude zahrnovat odpověď na provokační test se smíšeným jídlem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6703HD
        • Wageningen Universiteit Division of Human Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení subjektů s mírně narušeným kardio-metabolickým rizikovým profilem umožňuje detekci zlepšení zdravotního stavu po konzumaci WGW. Výzkumníci se proto snaží zahrnout 50 mužů středního věku a mužů s nadváhou nebo postmenopauzálních žen (45-70 let a BMI mezi 25-35 kg/m2), kteří mají mírně zvýšené hladiny cholesterolu (hladiny cholesterolu > 5 mmol/l). V případě, že je zařazení subjektů s mírně zvýšenými hladinami celkového cholesterolu příliš obtížné, lze akceptovat normální hladiny celkového cholesterolu (< 5 mmol/l), avšak s minimální hladinou celkového cholesterolu 4,5 mmol/l.

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy po menopauze (cíl 50:50 pro obě pohlaví) U žen: absence menstruačního cyklu déle než 1 rok
  • Věk 45-70 let
  • BMI mezi 25 a 35 kg/m2
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Normální stravovací návyk konzumace chleba a obilovin

Kritéria vyloučení:

  • Nemít praktického lékaře
  • Mít v anamnéze lékařské nebo chirurgické příhody, které mohou významně ovlivnit výsledek studie
  • Kuřák
  • Užívání léků na snížení cholesterolu
  • Duševní stav, který je neslučitelný s řádným prováděním studie
  • Averze, intolerance na lepek, celozrnnou pšenici nebo jiné položky v intervenčních produktech
  • Spotřeba alkoholu > 21 sklenic týdně
  • Zneužívání drog
  • Nedávné užívání antibiotik (< 1 měsíc před dnem 01 studie)
  • Hlášený váhový úbytek nebo váhový přírůstek > 5 kg za měsíc před předstudijním screeningem
  • Hlášená hubnutí nebo lékařsky předepsaná dieta
  • Hlášený veganský nebo makrobiotický životní styl
  • Během studie není ochoten vzdát se dárcovství krve
  • Zaměstnanci Wageningen University, oddělení lidské výživy, jejich partner a jejich příbuzní prvního a druhého stupně
  • Současná účast na jiném výzkumu (s výjimkou NQplus)
  • Kontraindikace pro MRI
  • Mít krevní cévy, které jsou příliš obtížné pro zavedení kanyly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: celozrnná pšenice
98 g celozrnné pšenice denně po dobu 12 týdnů
Jiný: celozrnná pšenice
Dvanáctitýdenní intervence 98 g celozrnné pšenice ve formě 4 krajíců chleba (celkem 100 g chleba) a 2 porcí cereálií připravených k přímé spotřebě (RTEC, celkem 33,4 g RTEC).
Experimentální: rafinovaná pšenice
kontrolní zásah barevné rafinované pšenice
Jiný: rafinovaná pšenice
Dvanáctitýdenní kontrolní zásah rafinované pšenice ve formě 4 krajíců chleba (celkem 100 g chleba) a 2 porcí cereálií připravených k přímé spotřebě (RTEC, celkem 33,4 g) RTEC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kardiometabolických zdravotních parametrů (kompozitní)
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci (v 0 a 12 týdnech), během hladovění a v reakci na provokační test se smíšeným jídlem (30, 60, 120, 240 min po jídle)
parametry zahrnují změnu cholesterolu, TAG, glukózy, inzulínu, FMD (pouze nalačno), analýzu pulzních vln (nalačno a 120, 240 minut po jídle), krevní tlak (nalačno a 120, 240 minut po jídle), aktivaci krevních buněk (pouze nalačno) a plazmu markery kardiovaskulárního zdraví
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci (v 0 a 12 týdnech), během hladovění a v reakci na provokační test se smíšeným jídlem (30, 60, 120, 240 min po jídle)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametrů zdraví jater a tukové tkáně (kompozitní)
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci (v 0 a 12 týdnech), během hladovění a v reakci na provokační test se smíšeným jídlem (30, 60, 120, 240 min po jídle)
parametry zahrnují změnu v intrahepatální akumulaci lipidů (pomocí MRS, v -1 a 11 týdnech), distribuci tělesného tuku v břiše (pomocí MRI, v -1 a 11 týdnech), expresi genu tukové tkáně (biopsie tukové tkáně, pouze nalačno), krevní markery zdraví jater
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci (v 0 a 12 týdnech), během hladovění a v reakci na provokační test se smíšeným jídlem (30, 60, 120, 240 min po jídle)
Změna ve výsledcích měření „udělej si sám“ (složený)
Časové okno: Na začátku a každé dva týdny během intervence (v 0,2,4,6,8,10,12 týdnech)
DIY testy jsou volitelné a zahrnují glukózu, cholesterol, krevní tlak a OGTT (pouze 8. týden). Tyto testy provádějí subjekty.
Na začátku a každé dva týdny během intervence (v 0,2,4,6,8,10,12 týdnech)
Změna ve výsledcích dotazníku o zdraví a náladě
Časové okno: Na začátku a každé dva týdny během intervence (v 0,2,4,6,8,10,12 týdnech)
zdravotní a náladové dotazníky (některé dotazníky jsou každé 4 týdny)
Na začátku a každé dva týdny během intervence (v 0,2,4,6,8,10,12 týdnech)
Změna krevních markerů příjmu celozrnných výrobků
Časové okno: před a po 12týdenní intervenci (v 0 a 12 týdnech)
jako je alkylresorinol
před a po 12týdenní intervenci (v 0 a 12 týdnech)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mononukleárních buněk periferní krve
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci (v 0 a 12 týdnech), během hladovění a v reakci na provokační test se smíšeným jídlem (60 a 240 minut po jídle)
genová exprese
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci (v 0 a 12 týdnech), během hladovění a v reakci na provokační test se smíšeným jídlem (60 a 240 minut po jídle)
Změna ukazatelů sytosti (kompozitní)
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci (v 0. a 12. týdnu, během hladovění a v reakci na provokační test se smíšeným jídlem (v 10, 30, 60, 120, 240 min po jídle)
parametry zahrnují dotazníky a krevní markery sytosti
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci (v 0. a 12. týdnu, během hladovění a v reakci na provokační test se smíšeným jídlem (v 10, 30, 60, 120, 240 min po jídle)
Sběr moči a stolice
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci (v 0 a 12 týdnech)
Stanovit markery compliance a profilování mikrobioty
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci (v 0 a 12 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wageningen University

Spolupracovníci

University Medical Center Groningen
Cereal Partners Worldwide
TNO
Nederlands Bakkerij Centrum
Goodmills

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lydia Afman, PhD, Wageningen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NL51389.081.14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na celozrnná pšenice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit