Mejorar la resiliencia con trigo integral (Graandioos)
19 de noviembre de 2015 actualizado por: Wageningen University
Este estudio investiga los beneficios para la salud del trigo integral en la salud cardiovascular/cardio-metabólica, incluido el metabolismo de la glucosa, mediante la aplicación de un desafío de comidas mixtas.
Este estudio también investiga los beneficios para la salud del trigo integral (WGW) en la salud del hígado y el tejido adiposo y evalúa el potencial de los dispositivos de bricolaje para cuantificar los efectos en la salud en un estudio de intervención nutricional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo paralelo, aleatorizado, controlado y doble ciego.
Se incluirá un período de prueba de 4 semanas con productos de trigo refinado (RW) antes de la intervención para todos los sujetos.
Posteriormente, se evaluarán dos tratamientos diferentes, p. una intervención de 12 semanas con productos de trigo integral (WGW) (98 g de WGW por día) y una intervención de control de 12 semanas con productos RW.
Se planificarán dos visitas experimentales antes y dos visitas experimentales después del período de intervención de 12 semanas.
En la primera visita experimental, los investigadores determinarán la distribución de la grasa hepática y la grasa abdominal mediante espectroscopía de resonancia magnética (MRS) e imágenes de resonancia magnética (MRI).
En la segunda visita experimental, los investigadores evaluarán exhaustivamente el fenotipo de los participantes, lo que incluirá la respuesta a una prueba de provocación con comidas mixtas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6703HD
- Wageningen Universiteit Division of Human Nutrition
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
La inclusión de sujetos con perfiles de riesgo cardiometabólico levemente alterados permite detectar mejoras en la salud tras el consumo de WGW. Por lo tanto, los investigadores pretenden incluir 50 hombres de mediana edad y con sobrepeso o mujeres posmenopáusicas (45-70 años e IMC entre 25-35 kg/m2) que tienen niveles levemente elevados de colesterol (niveles de colesterol > 5 mmol/L). En caso de que la inclusión de sujetos con niveles levemente elevados de colesterol total sea demasiado difícil, se pueden aceptar niveles normales de colesterol total (< 5 mmol/L), pero con un nivel mínimo de colesterol total de 4,5 mmol/L.
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres posmenopáusicas (objetivo 50: 50 para ambos sexos) Para mujeres: ausencia del ciclo menstrual durante más de 1 año
- Edad 45-70 años
- IMC entre 25 y 35 kg/m2
- Consentimiento informado firmado
- Hábito alimentario normal de consumo de pan y cereales.
Criterio de exclusión:
- No tener médico general
- Tener antecedentes de eventos médicos o quirúrgicos que puedan afectar significativamente el resultado del estudio
- Fumador
- Uso de medicamentos para reducir el colesterol.
- Estado mental incompatible con la realización adecuada del estudio
- Aversión, intolerancia al gluten, trigo integral u otros artículos en los productos de intervención
- Consumo de alcohol > 21 vasos a la semana
- Abuso de drogas
- Uso reciente de antibióticos (<1 mes antes del día 01 del estudio)
- Pérdida de peso informada o aumento de peso de > 5 kg en el mes anterior a la selección previa al estudio
- Dieta adelgazante informada o prescrita médicamente
- Estilo de vida vegano o macrobiótico declarado
- No está dispuesto a renunciar a la donación de sangre durante el estudio.
- Personal de la Universidad de Wageningen, departamento de Nutrición Humana, su pareja y sus familiares de primer y segundo grado
- Participación actual en otras investigaciones (a excepción de NQplus)
- Contraindicación para la resonancia magnética
- Tener vasos sanguíneos que son demasiado difíciles para insertar una cánula
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: trigo integral
98 g de trigo integral al día durante 12 semanas
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Una intervención de doce semanas de 98 g de trigo integral en forma de 4 rebanadas de pan (en total 100 g de pan) y 2 raciones de cereales listos para comer (RTEC, en total 33,4 g
RTEC).
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Experimental: trigo refinado
intervención de control de trigo refinado coloreado
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Una intervención de control de doce semanas de trigo refinado en forma de 4 rebanadas de pan (en total 100 g de pan) y 2 raciones de cereales listos para comer (RTEC, en total 33,4 g
RTEC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los parámetros de salud cardiometabólicos (compuesto)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención de 12 semanas (en las semanas 0 y 12), durante el ayuno y en respuesta a una prueba de provocación con comidas mixtas (a los 30, 60, 120, 240 min posprandiales)
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Los parámetros incluyen cambios en el colesterol, TAG, glucosa, insulina, FMD (solo en ayunas), análisis de onda de pulso (en ayunas y 120, 240 min posprandial), presión arterial (en ayunas y 120, 240 min posprandial), activación de células sanguíneas (solo en ayunas) y plasma marcadores de salud cardiovascular
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Al inicio y después de la intervención de 12 semanas (en las semanas 0 y 12), durante el ayuno y en respuesta a una prueba de provocación con comidas mixtas (a los 30, 60, 120, 240 min posprandiales)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los parámetros de salud del hígado y del tejido adiposo (compuesto)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención de 12 semanas (en las semanas 0 y 12), durante el ayuno y en respuesta a una prueba de provocación con comidas mixtas (a los 30, 60, 120, 240 min posprandiales)
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Los parámetros incluyen cambios en la acumulación de lípidos intrahepáticos (por MRS, a -1 y 11 semanas), distribución de grasa corporal abdominal (por MRI, a -1 y 11 semanas), expresión génica del tejido adiposo (biopsia de tejido adiposo, solo en ayunas), marcadores sanguíneos de la salud del higado
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Al inicio y después de la intervención de 12 semanas (en las semanas 0 y 12), durante el ayuno y en respuesta a una prueba de provocación con comidas mixtas (a los 30, 60, 120, 240 min posprandiales)
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Cambio en los resultados de la medida "hágalo usted mismo" (compuesto)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada dos semanas durante la intervención (a las 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas)
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Las pruebas de bricolaje son opcionales e incluyen glucosa, colesterol, presión arterial y un OGTT (solo semana 8).
Estas pruebas son realizadas por los sujetos.
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Al inicio del estudio y cada dos semanas durante la intervención (a las 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas)
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Cambio en los resultados del cuestionario de salud y estado de ánimo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada dos semanas durante la intervención (a las 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas)
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cuestionarios de salud y estado de ánimo (algunos cuestionarios son cada 4 semanas)
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Al inicio del estudio y cada dos semanas durante la intervención (a las 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas)
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Cambio en los marcadores sanguíneos de la ingesta de cereales integrales
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención de 12 semanas (a las 0 y 12 semanas)
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como alquilresorinol
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antes y después de la intervención de 12 semanas (a las 0 y 12 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención de 12 semanas (a las 0 y 12 semanas), durante el ayuno y en respuesta a una prueba de provocación con comidas mixtas (a los 60 y 240 min posprandiales)
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la expresion genica
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Al inicio y después de la intervención de 12 semanas (a las 0 y 12 semanas), durante el ayuno y en respuesta a una prueba de provocación con comidas mixtas (a los 60 y 240 min posprandiales)
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Cambio en los marcadores de saciedad (compuesto)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención de 12 semanas (a las 0 y 12 semanas, durante el ayuno y en respuesta a una prueba de provocación con comidas mixtas (a los 10, 30, 60, 120, 240 min posprandiales)
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los parámetros incluyen cuestionarios y marcadores sanguíneos de saciedad
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Al inicio y después de la intervención de 12 semanas (a las 0 y 12 semanas, durante el ayuno y en respuesta a una prueba de provocación con comidas mixtas (a los 10, 30, 60, 120, 240 min posprandiales)
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Recolección de orina y heces
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas (a las 0 y 12 semanas)
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Para determinar marcadores de cumplimiento y perfil de microbiota
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Línea de base y después de la intervención de 12 semanas (a las 0 y 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lydia Afman, PhD, Wageningen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gijbels A, Schutte S, Esser D, Wopereis S, Gonzales GB, Afman LA. Effects of a 12-week whole-grain or refined wheat intervention on plasma acylcarnitines, bile acids and signaling lipids, and association with liver fat: A post-hoc metabolomics study of a randomized controlled trial. Front Nutr. 2022 Oct 13;9:1026213. doi: 10.3389/fnut.2022.1026213. eCollection 2022.
- van Trijp MPH, Schutte S, Esser D, Wopereis S, Hoevenaars FPM, Hooiveld GJEJ, Afman LA. Minor Changes in the Composition and Function of the Gut Microbiota During a 12-Week Whole Grain Wheat or Refined Wheat Intervention Correlate with Liver Fat in Overweight and Obese Adults. J Nutr. 2021 Mar 11;151(3):491-502. doi: 10.1093/jn/nxaa312.
- Hoevenaars FPM, Esser D, Schutte S, Priebe MG, Vonk RJ, van den Brink WJ, van der Kamp JW, Stroeve JHM, Afman LA, Wopereis S. Whole Grain Wheat Consumption Affects Postprandial Inflammatory Response in a Randomized Controlled Trial in Overweight and Obese Adults with Mild Hypercholesterolemia in the Graandioos Study. J Nutr. 2019 Dec 1;149(12):2133-2144. doi: 10.1093/jn/nxz177.
- Schutte S, Esser D, Hoevenaars FPM, Hooiveld GJEJ, Priebe MG, Vonk RJ, Wopereis S, Afman LA. A 12-wk whole-grain wheat intervention protects against hepatic fat: the Graandioos study, a randomized trial in overweight subjects. Am J Clin Nutr. 2018 Dec 1;108(6):1264-1274. doi: 10.1093/ajcn/nqy204.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NL51389.081.14
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