Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af modstandsdygtighed med fuldkornshvede (Graandioos)

19. november 2015 opdateret af: Wageningen University
Denne undersøgelse undersøger de sundhedsmæssige fordele ved fuldkornshvede på kardiovaskulær/kardiometabolisk sundhed, herunder glukosemetabolisme, ved at anvende en blandet måltidsudfordring. Denne undersøgelse undersøger også de sundhedsmæssige fordele ved fuldkornshvede (WGW) på lever- og fedtvævssundhed og evaluerer potentialet af gør-det-selv (DIY) enheder til at kvantificere sundhedseffekter i en ernæringsinterventionsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret kontrolleret, dobbeltblindt, parallelt forsøg. En 4-ugers indkøringsperiode med raffinerede hvede (RW) produkter vil blive inkluderet forud for interventionen for alle forsøgspersoner. Herefter vil to forskellige behandlinger blive evalueret f.eks. en 12-ugers intervention med fuldkornshvede (WGW)-produkter (98g WGW pr. dag) og en 12-ugers kontrolintervention med RW-produkter. Der vil blive planlagt to forsøgsbesøg før og to forsøgsbesøg vil blive planlagt efter den 12-ugers interventionsperiode. I det første eksperimentelle besøg vil efterforskerne bestemme leverfedt- og abdominalfedtfordeling ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). I det andet eksperimentelle besøg vil efterforskerne udførligt fænotype deltagerne, hvilket vil inkludere responsen på en test med blandet måltid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holland, 6703HD
        • Wageningen Universiteit Division of Human Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionen af ​​forsøgspersoner med let svækkede kardiometaboliske risikoprofiler muliggør påvisning af forbedringer i helbredet efter WGW-forbrug. Efterforskerne sigter derfor mod at inkludere 50 midaldrende og overvægtige mænd eller postmenopausale kvinder (45-70 år og BMI mellem 25-35 kg/m2), som har let forhøjede niveauer af kolesterol (kolesterolniveauer > 5 mmol/L). I tilfælde af at det er for vanskeligt at inkludere personer med let forhøjede niveauer af totalkolesterol, kan normale niveauer af totalkolesterol (< 5 mmol/L) accepteres, men med et minimum totalkolesterolniveau på 4,5 mmol/L.

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller postmenopausale kvinder (mål 50:50 for begge køn) For kvinder: menstruationscyklus fraværende i mere end 1 år
  • Alder 45-70 år
  • BMI mellem 25 og 35 kg/m2
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Normal madvane med forbrug af brød og korn

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at have en praktiserende læge
  • At have en historie med medicinske eller kirurgiske hændelser, der kan påvirke undersøgelsesresultatet væsentligt
  • Ryger
  • Brug af kolesterolsænkende medicin
  • Mental status, der er uforenelig med den korrekte gennemførelse af undersøgelsen
  • Aversion, intolerance over for gluten, fuld hvede eller andre varer i interventionsprodukterne
  • Alkoholforbrug på > 21 glas om ugen
  • Misbrug af stoffer
  • Nylig brug af antibiotika (<1 måned før dag 01 i undersøgelsen)
  • Rapporteret vægttab eller vægtøgning på > 5 kg i måneden før screening før undersøgelsen
  • Rapporteret slankende eller lægeordineret diæt
  • Rapporteret vegansk eller makrobiotisk livsstil
  • Ikke villig til at opgive bloddonation under undersøgelsen
  • Personale fra Wageningen University, afdelingen for Human Ernæring, deres partner og deres første og anden grads slægtninge
  • Aktuel deltagelse i anden forskning (med undtagelse af NQplus)
  • Kontraindikation for MR
  • At have blodkar, der er for vanskelige til at indsætte en kanyle

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fuldkornshvede
98g fuldkornshvede om dagen i 12 uger
Andet: fuldkornshvede
En 12 ugers intervention af 98 g fuldkornshvede i form af 4 skiver brød (er i alt 100 g brød) og 2 portioner klar til at spise korn (RTEC, er i alt 33,4 g) RTEC).
Eksperimentel: raffineret hvede
farvet raffineret hvede kontrol intervention
Andet: raffineret hvede
En 12 ugers kontrolintervention af raffineret hvede i form af 4 skiver brød (er i alt 100 g brød) og 2 portioner klar til at spise korn (RTEC, er i alt 33,4 g) RTEC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kardiometaboliske sundhedsparametre (sammensat)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention (ved 0 og 12 uger), under faste og som svar på en blandet måltidstest (ved 30,60,120,240 min postprandial)
parametre omfatter ændring i kolesterol, TAG, glukose, insulin, MKS (kun faste), pulsbølgeanalyse (faste og 120, 240 min postprandial), blodtryk (faste og 120, 240 min postprandial), blodcelleaktivering (kun faste) og plasma markører for kardiovaskulær sundhed
Baseline og efter 12 ugers intervention (ved 0 og 12 uger), under faste og som svar på en blandet måltidstest (ved 30,60,120,240 min postprandial)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lever- og fedtvævssundhedsparametre (sammensat)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention (ved 0 og 12 uger), under faste og som svar på en blandet måltid challenge-test (ved 30,60,120,240 min postprandial)
parametre omfatter ændring i intrahepatisk lipidakkumulering (ved MRS, ved -1 og 11 uger), abdominal kropsfedtfordeling (ved MRI, ved -1 og 11 uger), fedtvævsgenekspression (fedtvævsbiopsi, kun faste), blodmarkører af leversundheden
Baseline og efter 12 ugers intervention (ved 0 og 12 uger), under faste og som svar på en blandet måltid challenge-test (ved 30,60,120,240 min postprandial)
Ændring i gør-det-selv-måleresultater (sammensat)
Tidsramme: Ved baseline og hver anden uge under interventionen (ved 0,2,4,6,8,10,12 uger)
DIY-tests er valgfrie og inkluderer glukose, kolesterol, blodtryk og en OGTT (kun uge 8). Disse tests udføres af forsøgspersonerne.
Ved baseline og hver anden uge under interventionen (ved 0,2,4,6,8,10,12 uger)
Ændring i sundheds- og humørspørgsmålsresultater
Tidsramme: Ved baseline og hver anden uge under interventionen (ved 0,2,4,6,8,10,12 uger)
sundhed og humør spørgeskemaer (nogle spørgeskemaer er hver 4. uge)
Ved baseline og hver anden uge under interventionen (ved 0,2,4,6,8,10,12 uger)
Ændring i blodmarkører for fuldkornsindtagelse
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention (ved 0 og 12 uger)
såsom alkylresorinol
før og efter 12 ugers intervention (ved 0 og 12 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention (ved 0 og 12 uger), under faste og som svar på en blandet måltidstest (ved 60 og 240 minutter postprandial)
genekspression
Baseline og efter 12 ugers intervention (ved 0 og 12 uger), under faste og som svar på en blandet måltidstest (ved 60 og 240 minutter postprandial)
Ændring i mæthedsmarkører (sammensat)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention (ved 0 og 12 uger, under faste og som svar på en blandet måltidstest (ved 10,30,60,120,240 min postprandial)
parametre omfatter spørgeskemaer og blodmarkører for mæthed
Baseline og efter 12 ugers intervention (ved 0 og 12 uger, under faste og som svar på en blandet måltidstest (ved 10,30,60,120,240 min postprandial)
Urin- og afføringsopsamling
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention (ved 0 og 12 uger)
At bestemme markører for compliance og mikrobiotaprofilering
Baseline og efter 12 ugers intervention (ved 0 og 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wageningen University

Samarbejdspartnere

University Medical Center Groningen
Cereal Partners Worldwide
TNO
Nederlands Bakkerij Centrum
Goodmills

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lydia Afman, PhD, Wageningen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2015

Først opslået (Skøn)

11. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL51389.081.14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fuldkornshvede

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner