- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02391454
암 환자의 스마트폰 애플리케이션을 통한 자가 모니터링 신체 활동: 타당성 조사(SMART) (SMART)
12주 추적 조사에서 암 치료 중 또는 치료 후 스마트폰 애플리케이션을 통한 자가 모니터링 및 신체 활동 강화: 무작위 타당성 조사(SMART-시험)
근거: 암 치료의 성공률이 점점 높아지면서 암 생존자의 수가 늘어나고 있습니다. 상당수의 생존자들은 암 치료로 인해 장기간 및 후기 부작용을 경험할 수 있습니다. 또한 활동적인 생활 방식이 암 치료 결과에 긍정적인 영향을 미치고 질병의 재발률을 변화시킨다는 증거가 축적되고 있습니다. 따라서 신체 활동(PA) 프로그램이 시급히 필요하며 현재 치료 요법에 통합되어야 합니다. 하지만 암 환자와 생존자들은 신체 활동을 유지하는 데 어려움을 겪는다는 사실이 주목됩니다. '스마트폰 애플리케이션'(앱)은 이러한 문제에 대응할 수 있는 접근 가능한 방법이 될 수 있습니다. 2008년 Jason Jacobs 씨가 설립한 앱 'RunKeeper', FitnessKeeper Inc.(RunKeeper)는 무료로 널리 보급되어 잘 알려진 PA 자가 모니터링 앱입니다. RunKeeper의 편리한 기능으로는 GPS나 스톱워치를 통한 자가 모니터링 PA, 녹화 진행 상황, 목표 설정, 개인 기록 등이 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 RunKeeper 앱 사용이 12주 추적 조사에서 일반적인 치료와 비교하여 암 치료 중 또는 후에 PA를 자체 모니터링하고 강화함으로써 PA를 개선하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
목적: 일차 목적은 암 치료 중 또는 치료 후 12주 동안 RunKeeper 앱을 사용할 때 PASE 설문지로 측정한 PA 개선을 일반적인 치료와 비교하여 확인하는 것입니다. 조사관은 RunKeeper 앱이 PA 행동을 자극하고 개선하는 데 도움이 될 수 있다고 가정합니다. 두 번째 목표는 RunKeeper 앱의 유용성을 탐색하는 것입니다.
연구 설계: 본 연구는 단일 센터의 전향적 두 팔을 사용하는 무작위 대조 타당성 연구입니다.
연구 집단: 현재 UMCG의 종양학부에서 치료 중이거나 감시 중인 암 진단을 받은 성인 환자.
개입: 사전 동의를 제공한 환자는 두 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. '그룹 A', 평소 관리(N=15) 또는 '그룹 B', 평소 관리 + RunKeeper 앱(N=15). 무작위 추출 직후 그룹 B에게는 RunKeeper에 대한 간략한 사용자 설명서가 전송되고 RunKeeper 앱 설치가 요청됩니다. 그룹 B는 RunKeeper 앱을 12주 동안 사용하여 PA를 자체 모니터링합니다.
주요 연구 매개변수/종점: 1차 종점은 PASE(Physical Activity Scale for the Elderly) 설문지로 측정한 일반적인 치료와 비교하여 PA에서 12주 동안 RunKeeper 앱 사용의 효과 크기를 계산하는 것입니다. 조사관은 RunKeeper 앱이 PA 행동을 자극하고 개선하는 데 도움이 될 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- UMCG 종양내과에서 암 진단을 받은 18세 이상의 환자(유형/분류에 관계 없음)
- 암 치료 또는 감시 중인 환자
- WHO 성과 점수 ≤1
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 네덜란드어를 읽거나 이해할 수 없음
- 스마트폰을 다룰 수 없거나 소지하지 않은 경우
- RunKeeper 앱의 활성 사용자
- 심각한 심장 질환(최근 심혈관 사건) 또는 정신 질환
- 심각한 신장 또는 간 손상
- 범혈구감소증
- 감독된 종양학적 재활을 따르는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 A
평소 관리
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실험적: 그룹 B
평소 관리 + RunKeeper 앱
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그룹 B는 RunKeeper 앱을 12주 동안 사용하여 PA를 자체 모니터링합니다.
이 연구의 범위에서 환자는 PA를 자체 모니터링하기만 하면 됩니다(예:
수영, 자전거 타기, 하이킹, 달리기)를 GPS 또는 RunKeeper의 스톱워치 기능으로 수행할 수 있습니다.
또한 환자는 RunKeeper 앱에서 '훈련 알림' 옵션을 활성화해야 하며, 이는 사용자 설명서에 설명되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PA에 대한 12주 동안 RunKeeper 앱 사용의 효과 크기를 일반 관리와 비교하여 계산합니다.
기간: 12주
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1차 평가변수는 PASE로 측정한 일반적인 치료와 비교하여 PA에서 12주 동안 RunKeeper 앱 사용의 효과 크기를 계산하는 것입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RunKeeper 앱의 유용성을 살펴보려면 12주 동안 사용하세요.
기간: 12주
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두 번째 끝점은 SUS(시스템 사용성 척도)로 측정된 RunKeeper 앱의 유용성입니다.
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12주
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RunKeeper 앱의 유용성에 대한 환자의 경험을 알아보기 위해 12주 동안 사용하십시오.
기간: 12주
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2차 평가변수는 반구조화된 인터뷰를 통해 측정된 RunKeeper의 유용성에 대한 환자의 경험을 식별하는 것입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: A.M.E. Walenkamp, MD PhD, University Medical Center Groningen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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