- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02391454
Samokontrola aktywności fizycznej za pomocą aplikacji na SMARTphone u pacjentów chorych na raka: studium wykonalności (SMART) (SMART)
Samokontrola i wzmacniająca aktywność fizyczna za pomocą aplikacji na SMARTphone podczas lub po leczeniu raka w 12-tygodniowej obserwacji: randomizowane badanie wykonalności (próba SMART)
Uzasadnienie: Leczenie raka jest coraz skuteczniejsze, co skutkuje rosnącą liczbą osób, które wyzdrowieją z choroby nowotworowej. U znacznej liczby osób, które przeżyły, leczenie raka może doświadczyć długotrwałych i późnych skutków ubocznych. Ponadto gromadzi się dowody na to, że aktywny tryb życia pozytywnie wpływa na wyniki leczenia raka i zmienia częstość nawrotów choroby. Dlatego pilnie potrzebne są programy aktywności fizycznej (PA), które należy włączyć do obecnych schematów leczenia. Należy jednak zauważyć, że pacjenci chorzy na raka i osoby, które wyzdrowiały, mają trudności z utrzymaniem aktywności fizycznej. Dostępnym sposobem przeciwdziałania tym problemom może być „aplikacja na smartfony”. Aplikacja „RunKeeper”, założona przez pana Jasona Jacobsa, 2008, FitnessKeeper Inc. (RunKeeper) to bezpłatna, szeroko rozpowszechniona i dobrze znana aplikacja do samodzielnego monitorowania PA. Wygodne funkcje RunKeepera obejmują automatyczne monitorowanie PA za pomocą GPS lub stopera, rejestrowanie postępów, wyznaczanie celów i osobiste rekordy. W tym badaniu badacze mają na celu ustalenie, czy korzystanie z aplikacji RunKeeper poprawia PA poprzez samokontrolę i wzmacnianie PA podczas leczenia raka lub po nim w porównaniu ze zwykłą opieką w 12-tygodniowej obserwacji.
Cel: Głównym celem jest określenie poprawy PA mierzonej kwestionariuszem PASE podczas korzystania z aplikacji RunKeeper w porównaniu ze zwykłą opieką przez 12 tygodni w trakcie lub po leczeniu raka. Badacze stawiają hipotezę, że aplikacja RunKeeper może pomóc w stymulowaniu i poprawie zachowań PA. Celem drugorzędnym jest zbadanie użyteczności aplikacji RunKeeper.
Projekt badania: Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem wykonalności.
Populacja badana: Dorośli pacjenci ze zdiagnozowanym nowotworem, aktualnie leczeni lub objęci obserwacją na Oddziale Onkologii Medycznej UMCG.
Interwencja: Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania; „Grupa A”, zwykła opieka (N=15) lub „Grupa B”, zwykła opieka + aplikacja RunKeeper (N=15). Bezpośrednio po randomizacji grupa B otrzyma krótką instrukcję obsługi programu RunKeeper i zostanie poproszona o zainstalowanie aplikacji RunKeeper. Grupa B będzie korzystać z aplikacji RunKeeper przez 12 tygodni w celu samodzielnego monitorowania PA.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym było obliczenie wielkości efektu stosowania aplikacji RunKeeper przez 12 tygodni w przypadku PA w porównaniu ze zwykłą opieką, mierzonej za pomocą kwestionariusza Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE). Badacze stawiają hipotezę, że aplikacja RunKeeper może pomóc w stymulowaniu i poprawie zachowań PA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18. roku życia ze zdiagnozowanym nowotworem (niezależnie od rodzaju/taksonomii) na oddziale onkologii medycznej UMCG
- Pacjenci poddawani leczeniu nowotworu lub obserwacji
- Wynik według WHO ≤1
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do czytania i rozumienia języka niderlandzkiego
- Niemożność obsługi lub brak posiadania smartfona
- Aktywny użytkownik aplikacji RunKeeper
- Ciężka choroba serca (niedawne zdarzenie sercowo-naczyniowe) lub choroba psychiczna
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- Pancytopenia
- Pacjenci po nadzorowanej rehabilitacji onkologicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Grupa A
zwykła opieka
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
zwykła opieka + aplikacja RunKeeper
|
Grupa B będzie korzystać z aplikacji RunKeeper przez 12 tygodni w celu samodzielnego monitorowania PA.
W ramach tego badania pacjenci muszą jedynie samodzielnie monitorować PA (np.
pływanie, jazda na rowerze, wędrówki, bieganie) za pomocą GPS lub funkcji stopera z RunKeeperem.
Ponadto pacjenci proszeni są o aktywację opcji „przypomnienia o treningu” w aplikacji RunKeeper, co jest wyjaśnione w instrukcji obsługi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oblicz wielkość efektu stosowania aplikacji RunKeeper przez 12 tygodni na PA w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest obliczenie wielkości efektu stosowania aplikacji RunKeeper przez 12 tygodni w przypadku PA w porównaniu ze zwykłą opieką mierzoną za pomocą PASE.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby poznać użyteczność aplikacji RunKeeper, użyj jej przez 12 tygodni.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Drugorzędnym punktem końcowym jest użyteczność aplikacji RunKeeper mierzona za pomocą skali użyteczności systemu (SUS).
|
12 tygodni
|
Aby poznać doświadczenia pacjentów dotyczące użyteczności aplikacji RunKeeper, należy ją używać przez 12 tygodni.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Drugorzędowym punktem końcowym jest identyfikacja doświadczeń pacjentów na temat użyteczności RunKeepera, mierzonych za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: A.M.E. Walenkamp, MD PhD, University Medical Center Groningen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMART-2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwykła opieka
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityJeszcze nie rekrutacjaObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of StirlingZakończonyStarzenie się | Zdrowe starzenie się | Starsi dorośli | W wiekuZjednoczone Królestwo
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University Hospital, AngersZakończonyBól w klatce piersiowejFrancja, Belgia