- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02391454
Activité physique d'auto-surveillance avec une application SMARTphone chez les patients cancéreux : une étude de faisabilité (SMART) (SMART)
Activité physique d'auto-surveillance et d'autonomisation avec une application SMARTphone pendant ou après un traitement contre le cancer au cours d'un suivi de 12 semaines : une étude de faisabilité randomisée (essai SMART)
Justification : Le traitement du cancer connaît de plus en plus de succès, ce qui entraîne un nombre croissant de survivants du cancer. Un nombre important de survivants peuvent ressentir des effets secondaires tardifs et à long terme liés à leur traitement contre le cancer. En outre, les preuves s’accumulent selon lesquelles un mode de vie actif influence positivement les résultats du traitement contre le cancer et modifie les taux de récidive de la maladie. Par conséquent, les programmes d’activité physique (AP) sont nécessaires de toute urgence et devraient être intégrés aux schémas thérapeutiques actuels. Il convient toutefois de noter que les patients atteints de cancer et les survivants éprouvent des difficultés à rester physiquement actifs. Une « application pour smartphone » (app) peut constituer un moyen accessible de contrecarrer ces problèmes. L'application « RunKeeper », fondée par M. Jason Jacobs en 2008, FitnessKeeper Inc. (RunKeeper), est une application gratuite, largement répandue et bien connue pour l'auto-surveillance de l'AP. Les fonctionnalités pratiques de RunKeeper sont l'auto-surveillance de l'AP avec GPS ou chronomètre, l'enregistrement des progrès, la définition d'objectifs et les records personnels. Dans cette étude, les enquêteurs visent à déterminer si l'utilisation de l'application RunKeeper améliore l'AP en auto-surveillant et en autonomisant l'AP pendant ou après un traitement contre le cancer par rapport aux soins habituels dans un suivi de 12 semaines.
Objectif : L'objectif principal est d'identifier une amélioration de l'AP telle que mesurée par le questionnaire PASE lors de l'utilisation de l'application RunKeeper par rapport aux soins habituels pendant 12 semaines pendant ou après un traitement contre le cancer. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'application RunKeeper pourrait aider à stimuler et améliorer le comportement de l'AP. Les objectifs secondaires sont d'explorer la convivialité de l'application RunKeeper.
Conception de l'étude : La présente étude est une étude de faisabilité contrôlée randomisée prospective monocentrique à deux bras.
Population étudiée : Patients adultes diagnostiqués avec un cancer en cours de traitement ou sous surveillance au service d'oncologie médicale de l'UMCG.
Intervention : les patients qui donnent leur consentement éclairé seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude ; 'Groupe A', soins habituels (N=15) ou 'Groupe B', soins habituels + l'application RunKeeper (N=15). Directement après la randomisation, le groupe B recevra un bref manuel d'utilisation de RunKeeper et sera invité à installer l'application RunKeeper. Le groupe B utilisera l'application RunKeeper pendant 12 semaines pour auto-surveiller l'AP.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère d'évaluation principal est de calculer l'ampleur de l'effet de l'utilisation de l'application RunKeeper pendant 12 semaines sous AP par rapport aux soins habituels tels que mesurés par le questionnaire PASE (Physical Activity Scale for the Elderly). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'application RunKeeper pourrait aider à stimuler et améliorer le comportement de l'AP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans diagnostiqués avec un cancer (quel que soit le type/taxonomie) au service d'oncologie médicale de l'UMCG
- Patients sous traitement ou surveillance contre le cancer
- Score de performance de l'OMS ≤1
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Incapacité de lire ou de comprendre la langue néerlandaise
- Incapacité de manipulation ou non possession d'un smartphone
- Utilisateur actif de l'application RunKeeper
- Maladie cardiaque grave (événement cardiovasculaire récent) ou psychiatrique
- Insuffisance rénale ou hépatique sévère
- Pancytopénie
- Patients suivant une rééducation oncologique supervisée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Groupe A
soins habituels
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|
Expérimental: Groupe B
soins habituels + application RunKeeper
|
Le groupe B utilisera l'application RunKeeper pendant 12 semaines pour auto-surveiller l'AP.
Dans le cadre de cette étude, les patients doivent simplement surveiller eux-mêmes leur AP (par ex.
natation, vélo, randonnée, course à pied) par GPS ou fonction chronomètre avec RunKeeper.
De plus, les patients sont priés d'activer l'option « rappel d'entraînement » dans l'application RunKeeper, qui est expliquée dans le manuel d'utilisation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calculez l'ampleur de l'effet de l'utilisation de l'application RunKeeper pendant 12 semaines sous PA par rapport aux soins habituels.
Délai: 12 semaines
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Le critère d'évaluation principal est de calculer l'ampleur de l'effet de l'utilisation de l'application RunKeeper pendant 12 semaines sous AP par rapport aux soins habituels tels que mesurés par le PASE.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour explorer la convivialité de l’application RunKeeper, utilisez-la pendant 12 semaines.
Délai: 12 semaines
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Le critère d'évaluation secondaire est la convivialité de l'application RunKeeper telle que mesurée par le System Usability Scale (SUS).
|
12 semaines
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Explorer les expériences des patients sur la convivialité de l'application RunKeeper pendant 12 semaines.
Délai: 12 semaines
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Le critère d'évaluation secondaire est d'identifier les expériences des patients sur la convivialité de RunKeeper telles que mesurées par un entretien semi-structuré.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A.M.E. Walenkamp, MD PhD, University Medical Center Groningen
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMART-2014
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