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Autocontrol de la actividad física con una aplicación SMARTphone en pacientes con cáncer: un estudio de viabilidad (SMART) (SMART)

3 de mayo de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen

Autocontrol y potenciación de la actividad física con una aplicación SMARTphone durante o después del tratamiento del cáncer en un seguimiento de 12 semanas: un estudio de viabilidad aleatorizado (ensayo SMART)

Justificación: El tratamiento del cáncer tiene cada vez más éxito, lo que da como resultado un número cada vez mayor de supervivientes del cáncer. Un número sustancial de sobrevivientes puede experimentar efectos secundarios tardíos y a largo plazo debido al tratamiento contra el cáncer. Además, se están acumulando pruebas de que un estilo de vida activo influye positivamente en el resultado del tratamiento del cáncer y cambia las tasas de recurrencia de la enfermedad. Por lo tanto, se necesitan con urgencia programas de actividad física (AF) que deberían incorporarse a los regímenes de tratamiento actuales. Sin embargo, se observa que los pacientes y supervivientes de cáncer experimentan dificultades para permanecer físicamente activos. Una 'aplicación para teléfono inteligente' (app) puede ser una forma accesible de contrarrestar estos problemas. La aplicación 'RunKeeper', fundada por el Sr. Jason Jacobs en 2008, FitnessKeeper Inc. (RunKeeper) es una aplicación gratuita, ampliamente difundida y conocida para el autocontrol de la PA. Las funciones convenientes de RunKeeper son el autocontrol de megafonía con GPS o cronómetro, el registro del progreso, el establecimiento de objetivos y los registros personales. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo determinar si el uso de la aplicación RunKeeper mejora la AF mediante el autocontrol y potenciando la AF durante o después del tratamiento del cáncer en comparación con la atención habitual en un seguimiento de 12 semanas.

Objetivo: El objetivo principal es identificar una mejora en la AF medida por el cuestionario PASE cuando se usa la aplicación RunKeeper en comparación con la atención habitual durante 12 semanas durante o después del tratamiento del cáncer. Los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación RunKeeper podría ayudar a estimular y mejorar el comportamiento de AF. Los objetivos secundarios son explorar la usabilidad de la aplicación RunKeeper.

Diseño del estudio: El presente estudio es un estudio de viabilidad controlado, aleatorio, prospectivo, de dos brazos, de un solo centro.

Población de estudio: Pacientes adultos con diagnóstico de cáncer actualmente en tratamiento o vigilancia en el departamento de Oncología Médica de la UMCG.

Intervención: Los pacientes que den su consentimiento informado serán asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio; 'Grupo A', atención habitual (N=15) o 'Grupo B', atención habitual + la aplicación RunKeeper (N=15). Inmediatamente después de la aleatorización, al Grupo B se le enviará un breve manual de usuario de RunKeeper y se le solicitará que instale la aplicación RunKeeper. El grupo B utilizará la aplicación RunKeeper durante 12 semanas para autocontrolar la PA.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El criterio de valoración principal es calcular el tamaño del efecto del uso de la aplicación RunKeeper durante 12 semanas en AF en comparación con la atención habitual medida por el cuestionario de la Escala de actividad física para personas mayores (PASE). Los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación RunKeeper podría ayudar a estimular y mejorar el comportamiento de AF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes >18 años diagnosticados con cáncer (independientemente del tipo/taxonomía) en el departamento de oncología médica, UMCG
  • Pacientes sometidos a tratamiento o vigilancia del cáncer.
  • Puntuación de desempeño de la OMS ≤1
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para leer o comprender el idioma holandés.
  • Incapacidad para manejar o no posesión de un teléfono inteligente
  • Usuario activo de la aplicación RunKeeper
  • Enfermedad cardíaca grave (evento cardiovascular reciente) o psiquiátrica
  • Insuficiencia renal o hepática grave
  • Pancitopenia
  • Pacientes en rehabilitación oncológica supervisada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo A
cuidado usual
Experimental: Grupo B
cuidados habituales + aplicación RunKeeper
El grupo B utilizará la aplicación RunKeeper durante 12 semanas para autocontrolar la PA. En el ámbito de este estudio, los pacientes simplemente tienen que autocontrolar la AF (p. ej. nadar, andar en bicicleta, caminar, correr) mediante GPS o función de cronómetro con RunKeeper. Además, se solicita a los pacientes que activen la opción "recordatorio de entrenamiento" en la aplicación RunKeeper, que se explica en el manual del usuario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calcule el tamaño del efecto del uso de la aplicación RunKeeper durante 12 semanas con AF en comparación con la atención habitual
Periodo de tiempo: 12 semanas
El criterio de valoración principal es calcular el tamaño del efecto del uso de la aplicación RunKeeper durante 12 semanas en PA en comparación con la atención habitual medida por el PASE.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para explorar la usabilidad de la aplicación RunKeeper, utilícela durante 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
El criterio de valoración secundario es la usabilidad de la aplicación RunKeeper medida por la Escala de usabilidad del sistema (SUS).
12 semanas
Explorar las experiencias de los pacientes sobre la usabilidad de la aplicación RunKeeper durante 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
El criterio de valoración secundario es identificar las experiencias de los pacientes sobre la usabilidad de RunKeeper medida mediante una entrevista semiestructurada.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: A.M.E. Walenkamp, MD PhD, University Medical Center Groningen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMART-2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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