- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02391454
Autocontrol de la actividad física con una aplicación SMARTphone en pacientes con cáncer: un estudio de viabilidad (SMART) (SMART)
Autocontrol y potenciación de la actividad física con una aplicación SMARTphone durante o después del tratamiento del cáncer en un seguimiento de 12 semanas: un estudio de viabilidad aleatorizado (ensayo SMART)
Justificación: El tratamiento del cáncer tiene cada vez más éxito, lo que da como resultado un número cada vez mayor de supervivientes del cáncer. Un número sustancial de sobrevivientes puede experimentar efectos secundarios tardíos y a largo plazo debido al tratamiento contra el cáncer. Además, se están acumulando pruebas de que un estilo de vida activo influye positivamente en el resultado del tratamiento del cáncer y cambia las tasas de recurrencia de la enfermedad. Por lo tanto, se necesitan con urgencia programas de actividad física (AF) que deberían incorporarse a los regímenes de tratamiento actuales. Sin embargo, se observa que los pacientes y supervivientes de cáncer experimentan dificultades para permanecer físicamente activos. Una 'aplicación para teléfono inteligente' (app) puede ser una forma accesible de contrarrestar estos problemas. La aplicación 'RunKeeper', fundada por el Sr. Jason Jacobs en 2008, FitnessKeeper Inc. (RunKeeper) es una aplicación gratuita, ampliamente difundida y conocida para el autocontrol de la PA. Las funciones convenientes de RunKeeper son el autocontrol de megafonía con GPS o cronómetro, el registro del progreso, el establecimiento de objetivos y los registros personales. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo determinar si el uso de la aplicación RunKeeper mejora la AF mediante el autocontrol y potenciando la AF durante o después del tratamiento del cáncer en comparación con la atención habitual en un seguimiento de 12 semanas.
Objetivo: El objetivo principal es identificar una mejora en la AF medida por el cuestionario PASE cuando se usa la aplicación RunKeeper en comparación con la atención habitual durante 12 semanas durante o después del tratamiento del cáncer. Los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación RunKeeper podría ayudar a estimular y mejorar el comportamiento de AF. Los objetivos secundarios son explorar la usabilidad de la aplicación RunKeeper.
Diseño del estudio: El presente estudio es un estudio de viabilidad controlado, aleatorio, prospectivo, de dos brazos, de un solo centro.
Población de estudio: Pacientes adultos con diagnóstico de cáncer actualmente en tratamiento o vigilancia en el departamento de Oncología Médica de la UMCG.
Intervención: Los pacientes que den su consentimiento informado serán asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio; 'Grupo A', atención habitual (N=15) o 'Grupo B', atención habitual + la aplicación RunKeeper (N=15). Inmediatamente después de la aleatorización, al Grupo B se le enviará un breve manual de usuario de RunKeeper y se le solicitará que instale la aplicación RunKeeper. El grupo B utilizará la aplicación RunKeeper durante 12 semanas para autocontrolar la PA.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El criterio de valoración principal es calcular el tamaño del efecto del uso de la aplicación RunKeeper durante 12 semanas en AF en comparación con la atención habitual medida por el cuestionario de la Escala de actividad física para personas mayores (PASE). Los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación RunKeeper podría ayudar a estimular y mejorar el comportamiento de AF.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >18 años diagnosticados con cáncer (independientemente del tipo/taxonomía) en el departamento de oncología médica, UMCG
- Pacientes sometidos a tratamiento o vigilancia del cáncer.
- Puntuación de desempeño de la OMS ≤1
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para leer o comprender el idioma holandés.
- Incapacidad para manejar o no posesión de un teléfono inteligente
- Usuario activo de la aplicación RunKeeper
- Enfermedad cardíaca grave (evento cardiovascular reciente) o psiquiátrica
- Insuficiencia renal o hepática grave
- Pancitopenia
- Pacientes en rehabilitación oncológica supervisada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo A
cuidado usual
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Experimental: Grupo B
cuidados habituales + aplicación RunKeeper
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El grupo B utilizará la aplicación RunKeeper durante 12 semanas para autocontrolar la PA.
En el ámbito de este estudio, los pacientes simplemente tienen que autocontrolar la AF (p. ej.
nadar, andar en bicicleta, caminar, correr) mediante GPS o función de cronómetro con RunKeeper.
Además, se solicita a los pacientes que activen la opción "recordatorio de entrenamiento" en la aplicación RunKeeper, que se explica en el manual del usuario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calcule el tamaño del efecto del uso de la aplicación RunKeeper durante 12 semanas con AF en comparación con la atención habitual
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio de valoración principal es calcular el tamaño del efecto del uso de la aplicación RunKeeper durante 12 semanas en PA en comparación con la atención habitual medida por el PASE.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para explorar la usabilidad de la aplicación RunKeeper, utilícela durante 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio de valoración secundario es la usabilidad de la aplicación RunKeeper medida por la Escala de usabilidad del sistema (SUS).
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12 semanas
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Explorar las experiencias de los pacientes sobre la usabilidad de la aplicación RunKeeper durante 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio de valoración secundario es identificar las experiencias de los pacientes sobre la usabilidad de RunKeeper medida mediante una entrevista semiestructurada.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A.M.E. Walenkamp, MD PhD, University Medical Center Groningen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMART-2014
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