- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02391454
Fizikai aktivitás önellenőrzése okostelefonos alkalmazással rákos betegeknél: megvalósíthatósági tanulmány (SMART) (SMART)
Önellenőrzés és fizikai aktivitás erősítése okostelefonos alkalmazással a rákkezelés alatt vagy után egy 12 hetes nyomon követés során: Randomizált megvalósíthatósági tanulmány (SMART-próba)
Indoklás: A rákkezelés egyre sikeresebb, ami a rákot túlélők számának növekedését eredményezi. A túlélők jelentős része hosszú távú és késői mellékhatásokat tapasztalhat a rákkezelés során. Emellett egyre több bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy az aktív életmód pozitívan befolyásolja a rákkezelés kimenetelét, és megváltoztatja a betegség kiújulási arányát. Ezért sürgősen szükség van a fizikai aktivitás (PA) programokra, amelyeket be kell építeni a jelenlegi kezelési rendekbe. Megjegyzendő azonban, hogy a rákos betegek és a túlélők nehézségekkel küzdenek a fizikai aktivitás megőrzésében. Egy „okostelefon-alkalmazás” (alkalmazás) egy elérhető módja lehet ezeknek a problémáknak a megoldására. A „RunKeeper” alkalmazás, amelyet Jason Jacobs úr alapított, 2008, a FitnessKeeper Inc. (RunKeeper) egy ingyenes, széles körben elterjedt és jól ismert alkalmazás a PA önellenőrzésére. A RunKeeper kényelmes funkciói a PA önellenőrzése GPS-szel vagy stopperórával, a haladás rögzítése, a célok kitűzése és a személyes rekordok. Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy meghatározzák, hogy a RunKeeper alkalmazás használata javítja-e a PA-t azáltal, hogy önellenőrzi és felerősíti a PA-t a rákkezelés alatt vagy után, összehasonlítva a szokásos ellátással egy 12 hetes követés során.
Célkitűzés: Az elsődleges cél a PASE kérdőívvel mért PA javulásának azonosítása a RunKeeper alkalmazás használatakor a rákkezelés alatt vagy után 12 hétig tartó szokásos ellátáshoz képest. A kutatók azt feltételezik, hogy a RunKeeper alkalmazás segíthet a PA viselkedésének serkentésében és javításában. A másodlagos célok a RunKeeper alkalmazás használhatóságának feltárása.
A tanulmány felépítése: A jelen tanulmány egy egyközpontú prospektív, kétkarú, randomizált, kontrollált megvalósíthatósági tanulmány.
Vizsgálati populáció: Rákkal diagnosztizált felnőtt betegek, akiket jelenleg kezelnek vagy megfigyelnek az UMCG Orvosi Onkológiai osztályán.
Beavatkozás: A tájékozott beleegyezését adó betegeket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe; „A csoport”, szokásos ellátás (N=15) vagy „B csoport”, szokásos ellátás + a RunKeeper alkalmazás (N=15). Közvetlenül a véletlenszerűsítés után a B csoportnak elküldjük a RunKeeper rövid használati útmutatóját, és felkérjük a RunKeeper alkalmazás telepítésére. A B csoport 12 hétig a RunKeeper alkalmazást fogja használni a PA önellenőrzésére.
Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges végpont a RunKeeper alkalmazás 12 hetes PA-használatának hatásméretének kiszámítása a szokásos ellátáshoz képest, amelyet az idősek fizikai aktivitási skálája (PASE) kérdőívvel mértek. A kutatók azt feltételezik, hogy a RunKeeper alkalmazás segíthet a PA viselkedésének serkentésében és javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek, akiknél rákos megbetegedést diagnosztizáltak (típustól/taxonómiától függetlenül) az orvosi onkológiai osztályon, UMCG
- Rákos kezelésen vagy megfigyelés alatt álló betegek
- WHO-teljesítmény pontszám ≤1
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség olvasni vagy megérteni a holland nyelvet
- Képtelenség kezelni vagy nem birtokolni okostelefont
- A RunKeeper alkalmazás aktív felhasználója
- Súlyos szívbetegség (legutóbbi kardiovaszkuláris esemény) vagy pszichiátriai betegség
- Súlyos vese- vagy májkárosodás
- Pancitopénia
- Felügyelt onkológiai rehabilitációt követő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: A csoport
szokásos ellátás
|
|
Kísérleti: B csoport
szokásos ellátás + RunKeeper alkalmazás
|
A B csoport 12 hétig a RunKeeper alkalmazást fogja használni a PA önellenőrzésére.
Ennek a vizsgálatnak a keretében a betegeknek pusztán önellenőrzést kell végezniük a PA (pl.
úszás, kerékpározás, túrázás, futás) GPS-szel vagy stopper funkcióval a RunKeeper segítségével.
Ezenkívül a betegeknek aktiválniuk kell az „edzésemlékeztető” opciót a RunKeeper alkalmazásban, amelyet a felhasználói kézikönyv ismertet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Számítsa ki a RunKeeper alkalmazás 12 hetes PA-használatának hatását a szokásos kezeléshez képest
Időkeret: 12 hét
|
Az elsődleges végpont a RunKeeper alkalmazás 12 hetes PA-használatának hatásméretének kiszámítása a PASE által mért szokásos ellátáshoz képest.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A RunKeeper alkalmazás használhatóságának felfedezéséhez használja 12 hétig.
Időkeret: 12 hét
|
A másodlagos végpont a RunKeeper alkalmazás használhatósága, amelyet a System Usability Scale (SUS) mér.
|
12 hét
|
Feltárni a betegek tapasztalatait a RunKeeper alkalmazás használhatóságáról 12 hétig.
Időkeret: 12 hét
|
A másodlagos végpont a betegeknek a RunKeeper használhatóságával kapcsolatos tapasztalatainak azonosítása, félig strukturált interjúval mérve.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: A.M.E. Walenkamp, MD PhD, University Medical Center Groningen
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMART-2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Szokásos ellátás
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
Thomas Jefferson UniversityBefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Baylor Research InstituteUnited States Department of Defense; Texas Woman's UniversityToborzásGerincvelő sérülésekEgyesült Államok