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がん患者における SMARTphone アプリケーションによる身体活動の自己モニタリング: 実現可能性研究 (SMART) (SMART)

2024年5月3日 更新者:University Medical Center Groningen

12 週間の追跡調査におけるがん治療中または治療後のスマートフォン アプリケーションによる身体活動の自己モニタリングと強化: ランダム化実現可能性研究 (SMART トライアル)

理論的根拠: がん治療はますます成功しており、その結果、がん生存者の数は増加しています。 かなりの数の生存者が、がん治療による長期にわたる副作用や遅発性の副作用を経験する可能性があります。 さらに、活動的なライフスタイルががん治療の成果にプラスの影響を与え、疾患の再発率を変化させるという証拠が蓄積されています。 したがって、身体活動 (PA) プログラムが緊急に必要とされており、現在の治療計画に組み込む必要があります。 しかし、がん患者やがん生存者は身体活動を維持することが困難であることに注意してください。 こうした問題を解決する手段として、「スマホアプリ」(アプリ)が利用しやすいかもしれない。 アプリ「RunKeeper」は、2008 年に Jason Jacobs 氏によって設立された FitnessKeeper Inc. (RunKeeper) で、無料で広く普及しているよく知られたセルフ モニタリング PA アプリです。 RunKeeper の便利な機能には、GPS またはストップウォッチによる PA の自己監視、進捗状況、目標設定、個人記録の記録などがあります。 この研究では、研究者らは、12週間の追跡調査において、がん治療中または治療後に通常のケアと比較して、RunKeeperアプリの使用がPAを自己モニタリングし、強化することでPAを改善するかどうかを判断することを目的としています。

目的: 主な目的は、がん治療中または治療後の 12 週間の通常のケアと比較して、RunKeeper アプリを使用した場合の PASE アンケートで測定された PA の改善を特定することです。 研究者らは、RunKeeper アプリがPA行動の刺激と改善に役立つのではないかと仮説を立てています。 第 2 の目的は、RunKeeper アプリの使いやすさを調査することです。

研究デザイン: 本研究は、単一施設の前向き二群ランダム化対照実現可能性研究である。

研究対象者:癌と診断され、現在UMCGの腫瘍内科で治療中または監視下にある成人患者。

介入: インフォームドコンセントを行った患者は、2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。 「グループ A」、通常のケア (N=15) または「グループ B」、通常のケア + RunKeeper アプリ (N=15)。 ランダム化の直後、グループ B には RunKeeper の簡単なユーザー マニュアルが送信され、RunKeeper アプリをインストールするように要求されます。 グループ B は、RunKeeper アプリを 12 週間使用して PA を自己監視します。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 主要エンドポイントは、高齢者身体活動尺度 (PASE) アンケートによって測定される、通常のケアと比較した PA での 12 週間の RunKeeper アプリ使用の効果量を計算することです。 研究者らは、RunKeeper アプリがPA行動の刺激と改善に役立つのではないかと仮説を立てています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • University Medical Center Groningen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • UMCGの腫瘍内科でがんと診断された18歳以上の患者(種類/分類に関係なく)
  • がんの治療または監視を受けている患者
  • WHOパフォーマンススコア ≤1
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • オランダ語を読んだり理解したりできない
  • スマートフォンの取り扱いができない、またはスマートフォンを所有していない
  • RunKeeper アプリのアクティブ ユーザー
  • 重度の心臓病(最近の心血管イベント)または精神疾患
  • 重度の腎臓または肝臓障害
  • 汎血球減少症
  • 監視下の腫瘍学的リハビリテーションを受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:グループA
普段のお手入れ
実験的:グループB
いつものケア+RunKeeperアプリ
グループ B は、RunKeeper アプリを 12 週間使用して PA を自己監視します。 この研究の範囲では、患者は単に PA を自己モニタリングするだけで済みます (例: 水泳、自転車、ハイキング、ランニングなど)GPS または RunKeeper のストップウォッチ機能による。 さらに、患者は RunKeeper アプリの「トレーニング リマインダー」オプションを有効にする必要があります。これについてはユーザー マニュアルで説明されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PA で 12 週間 RunKeeper アプリを使用した場合の効果量を、通常のケアと比較して計算します。
時間枠:12週間
主要エンドポイントは、PASE によって測定された通常のケアと比較した、PA での 12 週間の RunKeeper アプリ使用の効果量を計算することです。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RunKeeper アプリの使いやすさを調べるには、12 週間使用してください。
時間枠:12週間
二次エンドポイントは、System Usability Scale (SUS) によって測定される RunKeeper アプリの使いやすさです。
12週間
RunKeeper アプリの使いやすさに関する患者の体験を 12 週間調査します。
時間枠:12週間
二次エンドポイントは、半構造化面接によって測定された RunKeeper の使いやすさに関する患者の体験を特定することです。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:A.M.E. Walenkamp, MD PhD、University Medical Center Groningen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月17日

最初の投稿 (推定)

2015年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月3日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMART-2014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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