がん患者における SMARTphone アプリケーションによる身体活動の自己モニタリング: 実現可能性研究 (SMART) (SMART)
12 週間の追跡調査におけるがん治療中または治療後のスマートフォン アプリケーションによる身体活動の自己モニタリングと強化: ランダム化実現可能性研究 (SMART トライアル)
理論的根拠: がん治療はますます成功しており、その結果、がん生存者の数は増加しています。 かなりの数の生存者が、がん治療による長期にわたる副作用や遅発性の副作用を経験する可能性があります。 さらに、活動的なライフスタイルががん治療の成果にプラスの影響を与え、疾患の再発率を変化させるという証拠が蓄積されています。 したがって、身体活動 (PA) プログラムが緊急に必要とされており、現在の治療計画に組み込む必要があります。 しかし、がん患者やがん生存者は身体活動を維持することが困難であることに注意してください。 こうした問題を解決する手段として、「スマホアプリ」(アプリ)が利用しやすいかもしれない。 アプリ「RunKeeper」は、2008 年に Jason Jacobs 氏によって設立された FitnessKeeper Inc. (RunKeeper) で、無料で広く普及しているよく知られたセルフ モニタリング PA アプリです。 RunKeeper の便利な機能には、GPS またはストップウォッチによる PA の自己監視、進捗状況、目標設定、個人記録の記録などがあります。 この研究では、研究者らは、12週間の追跡調査において、がん治療中または治療後に通常のケアと比較して、RunKeeperアプリの使用がPAを自己モニタリングし、強化することでPAを改善するかどうかを判断することを目的としています。
目的: 主な目的は、がん治療中または治療後の 12 週間の通常のケアと比較して、RunKeeper アプリを使用した場合の PASE アンケートで測定された PA の改善を特定することです。 研究者らは、RunKeeper アプリがPA行動の刺激と改善に役立つのではないかと仮説を立てています。 第 2 の目的は、RunKeeper アプリの使いやすさを調査することです。
研究デザイン: 本研究は、単一施設の前向き二群ランダム化対照実現可能性研究である。
研究対象者:癌と診断され、現在UMCGの腫瘍内科で治療中または監視下にある成人患者。
介入: インフォームドコンセントを行った患者は、2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。 「グループ A」、通常のケア (N=15) または「グループ B」、通常のケア + RunKeeper アプリ (N=15)。 ランダム化の直後、グループ B には RunKeeper の簡単なユーザー マニュアルが送信され、RunKeeper アプリをインストールするように要求されます。 グループ B は、RunKeeper アプリを 12 週間使用して PA を自己監視します。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 主要エンドポイントは、高齢者身体活動尺度 (PASE) アンケートによって測定される、通常のケアと比較した PA での 12 週間の RunKeeper アプリ使用の効果量を計算することです。 研究者らは、RunKeeper アプリがPA行動の刺激と改善に役立つのではないかと仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ、9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- UMCGの腫瘍内科でがんと診断された18歳以上の患者(種類/分類に関係なく)
- がんの治療または監視を受けている患者
- WHOパフォーマンススコア ≤1
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- オランダ語を読んだり理解したりできない
- スマートフォンの取り扱いができない、またはスマートフォンを所有していない
- RunKeeper アプリのアクティブ ユーザー
- 重度の心臓病(最近の心血管イベント)または精神疾患
- 重度の腎臓または肝臓障害
- 汎血球減少症
- 監視下の腫瘍学的リハビリテーションを受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:グループA
普段のお手入れ
|
|
実験的:グループB
いつものケア+RunKeeperアプリ
|
グループ B は、RunKeeper アプリを 12 週間使用して PA を自己監視します。
この研究の範囲では、患者は単に PA を自己モニタリングするだけで済みます (例:
水泳、自転車、ハイキング、ランニングなど)GPS または RunKeeper のストップウォッチ機能による。
さらに、患者は RunKeeper アプリの「トレーニング リマインダー」オプションを有効にする必要があります。これについてはユーザー マニュアルで説明されています。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
PA で 12 週間 RunKeeper アプリを使用した場合の効果量を、通常のケアと比較して計算します。
時間枠:12週間
|
主要エンドポイントは、PASE によって測定された通常のケアと比較した、PA での 12 週間の RunKeeper アプリ使用の効果量を計算することです。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
RunKeeper アプリの使いやすさを調べるには、12 週間使用してください。
時間枠:12週間
|
二次エンドポイントは、System Usability Scale (SUS) によって測定される RunKeeper アプリの使いやすさです。
|
12週間
|
RunKeeper アプリの使いやすさに関する患者の体験を 12 週間調査します。
時間枠:12週間
|
二次エンドポイントは、半構造化面接によって測定された RunKeeper の使いやすさに関する患者の体験を特定することです。
|
12週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:A.M.E. Walenkamp, MD PhD、University Medical Center Groningen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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