- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02391454
Vlastní monitorování fyzické aktivity pomocí aplikace SMARTphone u pacientů s rakovinou: Studie proveditelnosti (SMART) (SMART)
Sebemonitorování a posílení fyzické aktivity pomocí aplikace pro SMARTphone během nebo po léčbě rakoviny v 12týdenním sledování: Randomizovaná studie proveditelnosti (SMART-zkouška)
Odůvodnění: Léčba rakoviny je stále úspěšnější, což má za následek rostoucí počet pacientů, kteří rakovinu přežili. Značný počet přeživších může pociťovat dlouhodobé a pozdní vedlejší účinky léčby rakoviny. Navíc se hromadí důkazy, že aktivní životní styl pozitivně ovlivňuje výsledky léčby rakoviny a mění míru recidivy onemocnění. Programy fyzické aktivity (PA) jsou proto naléhavě potřebné a měly by být začleněny do současných léčebných režimů. Je však třeba poznamenat, že pacienti s rakovinou a přeživší mají potíže s udržením fyzické aktivity. Přístupným způsobem, jak těmto problémům čelit, může být „aplikace pro chytré telefony“ (aplikace). Aplikace 'RunKeeper', kterou založil pan Jason Jacobs, 2008, FitnessKeeper Inc. (RunKeeper) je bezplatná, široce rozšířená a známá aplikace pro sebemonitorování PA. Pohodlné funkce RunKeeperu jsou samokontrola PA pomocí GPS nebo stopek, zaznamenávání pokroku, nastavení cílů a osobních rekordů. V této studii se výzkumníci zaměřují na to, aby zjistili, zda používání aplikace RunKeeper zlepšuje PA prostřednictvím vlastního monitorování a posílení PA během nebo po léčbě rakoviny ve srovnání s obvyklou péčí v 12týdenním sledování.
Cíl: Primárním cílem je identifikovat zlepšení PA měřené dotazníkem PASE při používání aplikace RunKeeper ve srovnání s běžnou péčí po dobu 12 týdnů během nebo po léčbě rakoviny. Vyšetřovatelé předpokládají, že aplikace RunKeeper může pomoci při stimulaci a zlepšení chování PA. Sekundárními cíli je prozkoumat použitelnost aplikace RunKeeper.
Design studie: Tato studie je jednocentrická prospektivní dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti.
Studijní populace: Dospělí pacienti s diagnózou rakoviny, kteří jsou v současné době léčeni nebo jsou sledováni na oddělení lékařské onkologie na UMCG.
Intervence: Pacienti, kteří dají informovaný souhlas, budou randomizováni do jedné ze dvou větví studie; 'Skupina A', obvyklá péče (N=15) nebo 'Skupina B', obvyklá péče + aplikace RunKeeper (N=15). Přímo po randomizaci bude skupině B zaslán stručný uživatelský manuál pro RunKeeper a požádání o instalaci aplikace RunKeeper. Skupina B bude používat aplikaci RunKeeper po dobu 12 týdnů k vlastnímu sledování PA.
Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním koncovým bodem je vypočítat velikost účinku používání aplikace RunKeeper po dobu 12 týdnů na PA ve srovnání s obvyklou péčí, jak bylo měřeno dotazníkem PASE (Physical Activity Scale for the Elderly). Vyšetřovatelé předpokládají, že aplikace RunKeeper může pomoci při stimulaci a zlepšení chování PA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let s diagnózou rakoviny (bez ohledu na typ/taxonomii) na oddělení lékařské onkologie, UMCG
- Pacienti podstupující léčbu rakoviny nebo sledování
- Skóre výkonu podle WHO ≤1
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost číst nebo rozumět holandskému jazyku
- Neschopnost ovládat nebo nevlastnit chytrý telefon
- Aktivní uživatel aplikace RunKeeper
- Těžké srdeční (nedávné kardiovaskulární příhody) nebo psychiatrické onemocnění
- Těžké poškození ledvin nebo jater
- Pancytopenie
- Pacienti po řízené onkologické rehabilitaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Skupina A
běžná péče
|
|
Experimentální: Skupina B
běžná péče + aplikace RunKeeper
|
Skupina B bude používat aplikaci RunKeeper po dobu 12 týdnů k vlastnímu sledování PA.
V rámci této studie musí pacienti pouze sami monitorovat PA (např.
plavání, cyklistika, turistika, běh) pomocí GPS nebo funkce stopek s RunKeeper.
Dále jsou pacienti požádáni, aby aktivovali možnost „připomenutí tréninku“ v aplikaci RunKeeper, což je vysvětleno v uživatelské příručce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vypočítejte velikost efektu používání aplikace RunKeeper po dobu 12 týdnů na PA ve srovnání s běžnou péčí
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním koncovým bodem je vypočítat velikost účinku používání aplikace RunKeeper po dobu 12 týdnů na PA ve srovnání s obvyklou péčí měřenou pomocí PASE.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chcete-li prozkoumat použitelnost aplikace RunKeeper, používejte ji po dobu 12 týdnů.
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekundárním koncovým bodem je použitelnost aplikace RunKeeper měřená pomocí škály použitelnosti systému (SUS).
|
12 týdnů
|
Chcete-li prozkoumat zkušenosti pacientů s použitelností aplikace RunKeeper, používejte ji po dobu 12 týdnů.
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekundárním cílem je identifikovat zkušenosti pacientů s použitelností RunKeeper, jak je měřeno polostrukturovaným rozhovorem.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A.M.E. Walenkamp, MD PhD, University Medical Center Groningen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMART-2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína