Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastní monitorování fyzické aktivity pomocí aplikace SMARTphone u pacientů s rakovinou: Studie proveditelnosti (SMART) (SMART)

3. května 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Sebemonitorování a posílení fyzické aktivity pomocí aplikace pro SMARTphone během nebo po léčbě rakoviny v 12týdenním sledování: Randomizovaná studie proveditelnosti (SMART-zkouška)

Odůvodnění: Léčba rakoviny je stále úspěšnější, což má za následek rostoucí počet pacientů, kteří rakovinu přežili. Značný počet přeživších může pociťovat dlouhodobé a pozdní vedlejší účinky léčby rakoviny. Navíc se hromadí důkazy, že aktivní životní styl pozitivně ovlivňuje výsledky léčby rakoviny a mění míru recidivy onemocnění. Programy fyzické aktivity (PA) jsou proto naléhavě potřebné a měly by být začleněny do současných léčebných režimů. Je však třeba poznamenat, že pacienti s rakovinou a přeživší mají potíže s udržením fyzické aktivity. Přístupným způsobem, jak těmto problémům čelit, může být „aplikace pro chytré telefony“ (aplikace). Aplikace 'RunKeeper', kterou založil pan Jason Jacobs, 2008, FitnessKeeper Inc. (RunKeeper) je bezplatná, široce rozšířená a známá aplikace pro sebemonitorování PA. Pohodlné funkce RunKeeperu jsou samokontrola PA pomocí GPS nebo stopek, zaznamenávání pokroku, nastavení cílů a osobních rekordů. V této studii se výzkumníci zaměřují na to, aby zjistili, zda používání aplikace RunKeeper zlepšuje PA prostřednictvím vlastního monitorování a posílení PA během nebo po léčbě rakoviny ve srovnání s obvyklou péčí v 12týdenním sledování.

Cíl: Primárním cílem je identifikovat zlepšení PA měřené dotazníkem PASE při používání aplikace RunKeeper ve srovnání s běžnou péčí po dobu 12 týdnů během nebo po léčbě rakoviny. Vyšetřovatelé předpokládají, že aplikace RunKeeper může pomoci při stimulaci a zlepšení chování PA. Sekundárními cíli je prozkoumat použitelnost aplikace RunKeeper.

Design studie: Tato studie je jednocentrická prospektivní dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti.

Studijní populace: Dospělí pacienti s diagnózou rakoviny, kteří jsou v současné době léčeni nebo jsou sledováni na oddělení lékařské onkologie na UMCG.

Intervence: Pacienti, kteří dají informovaný souhlas, budou randomizováni do jedné ze dvou větví studie; 'Skupina A', obvyklá péče (N=15) nebo 'Skupina B', obvyklá péče + aplikace RunKeeper (N=15). Přímo po randomizaci bude skupině B zaslán stručný uživatelský manuál pro RunKeeper a požádání o instalaci aplikace RunKeeper. Skupina B bude používat aplikaci RunKeeper po dobu 12 týdnů k vlastnímu sledování PA.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním koncovým bodem je vypočítat velikost účinku používání aplikace RunKeeper po dobu 12 týdnů na PA ve srovnání s obvyklou péčí, jak bylo měřeno dotazníkem PASE (Physical Activity Scale for the Elderly). Vyšetřovatelé předpokládají, že aplikace RunKeeper může pomoci při stimulaci a zlepšení chování PA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s diagnózou rakoviny (bez ohledu na typ/taxonomii) na oddělení lékařské onkologie, UMCG
  • Pacienti podstupující léčbu rakoviny nebo sledování
  • Skóre výkonu podle WHO ≤1
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost číst nebo rozumět holandskému jazyku
  • Neschopnost ovládat nebo nevlastnit chytrý telefon
  • Aktivní uživatel aplikace RunKeeper
  • Těžké srdeční (nedávné kardiovaskulární příhody) nebo psychiatrické onemocnění
  • Těžké poškození ledvin nebo jater
  • Pancytopenie
  • Pacienti po řízené onkologické rehabilitaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina A
běžná péče
Experimentální: Skupina B
běžná péče + aplikace RunKeeper
Skupina B bude používat aplikaci RunKeeper po dobu 12 týdnů k vlastnímu sledování PA. V rámci této studie musí pacienti pouze sami monitorovat PA (např. plavání, cyklistika, turistika, běh) pomocí GPS nebo funkce stopek s RunKeeper. Dále jsou pacienti požádáni, aby aktivovali možnost „připomenutí tréninku“ v aplikaci RunKeeper, což je vysvětleno v uživatelské příručce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítejte velikost efektu používání aplikace RunKeeper po dobu 12 týdnů na PA ve srovnání s běžnou péčí
Časové okno: 12 týdnů
Primárním koncovým bodem je vypočítat velikost účinku používání aplikace RunKeeper po dobu 12 týdnů na PA ve srovnání s obvyklou péčí měřenou pomocí PASE.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li prozkoumat použitelnost aplikace RunKeeper, používejte ji po dobu 12 týdnů.
Časové okno: 12 týdnů
Sekundárním koncovým bodem je použitelnost aplikace RunKeeper měřená pomocí škály použitelnosti systému (SUS).
12 týdnů
Chcete-li prozkoumat zkušenosti pacientů s použitelností aplikace RunKeeper, používejte ji po dobu 12 týdnů.
Časové okno: 12 týdnů
Sekundárním cílem je identifikovat zkušenosti pacientů s použitelností RunKeeper, jak je měřeno polostrukturovaným rozhovorem.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A.M.E. Walenkamp, MD PhD, University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMART-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

3
Předplatit