- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02391454
Selbstüberwachung körperlicher Aktivität mit einer SMARTphone-Anwendung bei Krebspatienten: eine Machbarkeitsstudie (SMART) (SMART)
Selbstüberwachung und Stärkung der körperlichen Aktivität mit einer SMARTphone-Anwendung während oder nach der Krebsbehandlung in einem 12-wöchigen Follow-up: eine randomisierte Machbarkeitsstudie (SMART-Studie)
Begründung: Die Krebsbehandlung wird immer erfolgreicher, was zu einer steigenden Zahl von Krebsüberlebenden führt. Bei einer beträchtlichen Anzahl von Überlebenden kann es zu Langzeit- und Spätnebenwirkungen der Krebsbehandlung kommen. Darüber hinaus häufen sich Hinweise darauf, dass ein aktiver Lebensstil das Ergebnis der Krebsbehandlung positiv beeinflusst und die Rezidivraten der Krankheit verändert. Daher sind Programme zur körperlichen Aktivität (PA) dringend erforderlich und sollten in aktuelle Behandlungspläne integriert werden. Es wird jedoch festgestellt, dass Krebspatienten und Überlebende Schwierigkeiten haben, körperlich aktiv zu bleiben. Eine „Smartphone-Anwendung“ (App) kann eine einfache Möglichkeit sein, diesen Problemen entgegenzuwirken. Die App „RunKeeper“, gegründet von Herrn Jason Jacobs, 2008, FitnessKeeper Inc. (RunKeeper), ist eine kostenlose, weit verbreitete und bekannte App zur Selbstüberwachung von PA. Zu den praktischen Funktionen von RunKeeper gehören die selbstüberwachende PA mit GPS oder Stoppuhr, die Aufzeichnung von Fortschritten, Zielsetzungen und persönlichen Aufzeichnungen. In dieser Studie wollen die Forscher feststellen, ob die Verwendung der RunKeeper-App die PA durch Selbstüberwachung und Stärkung der PA während oder nach der Krebsbehandlung im Vergleich zur üblichen Pflege in einer 12-wöchigen Nachuntersuchung verbessert.
Ziel: Das Hauptziel besteht darin, eine Verbesserung der PA, gemessen anhand des PASE-Fragebogens, bei Verwendung der RunKeeper-App im Vergleich zur üblichen Pflege für 12 Wochen während oder nach der Krebsbehandlung zu ermitteln. Die Forscher gehen davon aus, dass die RunKeeper-App dabei helfen könnte, das PA-Verhalten zu stimulieren und zu verbessern. Sekundäre Ziele bestehen darin, die Benutzerfreundlichkeit der RunKeeper-App zu untersuchen.
Studiendesign: Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie mit einem Zentrum.
Studienpopulation: Erwachsene Patienten mit diagnostizierter Krebserkrankung, die derzeit in der Abteilung für Medizinische Onkologie der UMCG behandelt oder überwacht werden.
Intervention: Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben, werden in einen der beiden Studienarme randomisiert; „Gruppe A“, übliche Pflege (N=15) oder „Gruppe B“, übliche Pflege + die RunKeeper-App (N=15). Unmittelbar nach der Randomisierung erhält Gruppe B eine kurze Bedienungsanleitung für RunKeeper und wird aufgefordert, die RunKeeper-App zu installieren. Gruppe B wird die RunKeeper-App 12 Wochen lang verwenden, um PA selbst zu überwachen.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der primäre Endpunkt ist die Berechnung der Effektgröße der RunKeeper-App-Nutzung für 12 Wochen auf PA im Vergleich zur üblichen Pflege, gemessen anhand des PASE-Fragebogens (Physical Activity Scale for the Elderly). Die Forscher gehen davon aus, dass die RunKeeper-App dabei helfen könnte, das PA-Verhalten zu stimulieren und zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre, bei denen in der medizinischen Onkologieabteilung der UMCG Krebs diagnostiziert wurde (unabhängig von der Art/Taxonomie).
- Patienten, die sich einer Krebsbehandlung oder -überwachung unterziehen
- WHO-Leistungsbewertung ≤1
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die niederländische Sprache zu lesen oder zu verstehen
- Unfähigkeit, ein Smartphone zu handhaben oder nicht zu besitzen
- Aktiver Benutzer der RunKeeper-App
- Schwere Herzerkrankung (kürzliches kardiovaskuläres Ereignis) oder psychiatrische Erkrankung
- Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung
- Panzytopenie
- Patienten nach überwachter onkologischer Rehabilitation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Gruppe A
übliche Pflege
|
|
Experimental: Gruppe B
übliche Pflege + RunKeeper-App
|
Gruppe B wird die RunKeeper-App 12 Wochen lang verwenden, um PA selbst zu überwachen.
Im Rahmen dieser Studie müssen die Patienten lediglich die PA selbst überwachen (z. B.
Schwimmen, Radfahren, Wandern, Laufen) per GPS oder Stoppuhrfunktion mit RunKeeper.
Darüber hinaus werden Patienten gebeten, in der RunKeeper-App die Option „Trainingserinnerung“ zu aktivieren, die im Benutzerhandbuch erläutert wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Berechnen Sie die Wirkungsgröße der RunKeeper-App-Nutzung für 12 Wochen bei PA im Vergleich zur üblichen Pflege
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der primäre Endpunkt besteht darin, die Effektgröße der RunKeeper-App-Nutzung für 12 Wochen bei PA im Vergleich zur üblichen Pflege zu berechnen, gemessen durch die PASE.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um die Benutzerfreundlichkeit der RunKeeper-App zu erkunden, verwenden Sie sie 12 Wochen lang.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der sekundäre Endpunkt ist die Benutzerfreundlichkeit der RunKeeper-App, gemessen anhand der System Usability Scale (SUS).
|
12 Wochen
|
Um die Erfahrungen der Patienten mit der Benutzerfreundlichkeit der RunKeeper-App für 12 Wochen zu erkunden.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der sekundäre Endpunkt besteht darin, die Erfahrungen der Patienten mit der Benutzerfreundlichkeit von RunKeeper zu ermitteln, gemessen durch ein halbstrukturiertes Interview.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: A.M.E. Walenkamp, MD PhD, University Medical Center Groningen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMART-2014
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