- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02391454
Självövervakning av fysisk aktivitet med en SMARTphone-applikation hos cancerpatienter: en genomförbarhetsstudie (SMART) (SMART)
Självövervakning och stärkande av fysisk aktivitet med en SMARTphone-applikation under eller efter cancerbehandling i en 12 veckors uppföljning: en randomiserad genomförbarhetsstudie (SMART-studie)
Motivering: Cancerbehandling är allt mer framgångsrik, vilket resulterar i ett ökande antal canceröverlevande. Ett stort antal överlevande kan uppleva långvariga och sena biverkningar av sin cancerbehandling. Dessutom ackumuleras bevis för att en aktiv livsstil positivt påverkar resultatet av cancerbehandlingen och förändrar återfallsfrekvensen av sjukdomen. Därför är fysiska aktivitetsprogram (PA) akut nödvändiga och bör införlivas i nuvarande behandlingsregimer. Det noteras dock att cancerpatienter och överlevande upplever svårigheter att förbli fysiskt aktiva. En "smarttelefonapplikation" (app) kan vara ett lättillgängligt sätt att motverka dessa problem. Appen 'RunKeeper', grundad av Mr. Jason Jacobs, 2008, FitnessKeeper Inc. (RunKeeper) är en gratis, allmänt spridd och välkänd app för självövervakning av PA. Bekväma funktioner i RunKeeper är självövervakande PA med GPS eller stoppur, registrering av framsteg, målsättning och personliga rekord. I den här studien syftar utredarna till att avgöra om användningen av RunKeeper-appen förbättrar PA genom att självövervaka och ge PA under eller efter cancerbehandling i jämförelse med vanlig vård i en 12-veckors uppföljning.
Mål: Det primära målet är att identifiera en förbättring av PA mätt med PASE-enkäten vid användning av RunKeeper-appen jämfört med vanlig vård under 12 veckor under eller efter cancerbehandling. Utredarna antar att RunKeeper-appen kan hjälpa till att stimulera och förbättra PA-beteende. Sekundära mål är att utforska användbarheten av RunKeeper-appen.
Studiedesign: Den föreliggande studien är en encenter prospektiv tvåarmad randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie.
Studiepopulation: Vuxna patienter med diagnosen cancer som för närvarande behandlas eller övervakas vid avdelningen för medicinsk onkologi vid UMCG.
Intervention: Patienter som ger informerat samtycke kommer att randomiseras i en av de två studiearmarna; 'Grupp A', vanlig vård (N=15) eller 'Grupp B', vanlig vård + RunKeeper-appen (N=15). Direkt efter randomisering kommer Grupp B att skickas en kortfattad användarmanual för RunKeeper och uppmanas att installera RunKeeper-appen. Grupp B kommer att använda RunKeeper-appen i 12 veckor för att självövervaka PA.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Det primära effektmåttet är att beräkna effektstorleken för RunKeeper-appens användning under 12 veckor på PA jämfört med vanlig vård mätt med enkäten Physical Activity Scale for the Elderly (PASE). Utredarna antar att RunKeeper-appen kan hjälpa till att stimulera och förbättra PA-beteende.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år diagnostiserade med cancer (oavsett typ/taxonomi) på medicinsk onkologisk avdelning, UMCG
- Patienter som genomgår cancerbehandling eller övervakning
- WHO-resultatpoäng ≤1
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att läsa eller förstå det nederländska språket
- Oförmåga att hantera eller inte ha en smartphone
- Aktiv användare av RunKeeper-appen
- Allvarlig hjärtsjukdom (nylig kardiovaskulär händelse) eller psykiatrisk sjukdom
- Svårt nedsatt njure eller lever
- Pancytopeni
- Patienter som följer övervakad onkologisk rehabilitering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp A
vanlig skötsel
|
|
|
Experimentell: Grupp B
vanlig skötsel + RunKeeper-appen
|
Grupp B kommer att använda RunKeeper-appen i 12 veckor för att självövervaka PA.
Inom ramen för denna studie måste patienterna bara självövervaka PA (t.ex.
simning, cykling, vandring, löpning) med GPS eller stoppursfunktion med RunKeeper.
Dessutom uppmanas patienterna att aktivera alternativet 'träningspåminnelse' i RunKeeper-appen, vilket förklaras i användarmanualen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräkna effektstorleken för RunKeeper-appens användning i 12 veckor på PA jämfört med vanlig vård
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära effektmåttet är att beräkna effektstorleken för RunKeeper-appens användning under 12 veckor på PA jämfört med vanlig vård mätt med PASE.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utforska användbarheten av RunKeeper-appen använd i 12 veckor.
Tidsram: 12 veckor
|
Den sekundära slutpunkten är användbarheten av RunKeeper-appen mätt med System Usability Scale (SUS).
|
12 veckor
|
|
För att utforska patienters upplevelser av användbarheten av RunKeeper-appen använd i 12 veckor.
Tidsram: 12 veckor
|
Den sekundära slutpunkten är att identifiera patienters upplevelser av användbarheten av RunKeeper mätt genom en semistrukturerad intervju.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: A.M.E. Walenkamp, MD PhD, University Medical Center Groningen
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMART-2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .