- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02391454
Selvovervågning af fysisk aktivitet med en SMARTphone-applikation hos kræftpatienter: en gennemførlighedsundersøgelse (SMART) (SMART)
Selvovervågning og styrkelse af fysisk aktivitet med en SMARTphone-applikation under eller efter kræftbehandling i en 12 ugers opfølgning: en randomiseret gennemførlighedsundersøgelse (SMART-forsøg)
Begrundelse: Kræftbehandling er stadig mere vellykket, hvilket resulterer i et stigende antal kræftoverlevere. Et betydeligt antal overlevende kan opleve langsigtede og sene bivirkninger fra deres kræftbehandling. Derudover akkumuleres beviser for, at en aktiv livsstil har en positiv indflydelse på kræftbehandlingsresultatet og ændrer hyppigheden af tilbagefald af sygdommen. Derfor er programmer for fysisk aktivitet (PA) et presserende behov og bør indarbejdes i nuværende behandlingsregimer. Det bemærkes dog, at kræftpatienter og overlevende oplever vanskeligheder med at forblive fysisk aktive. En 'smartphone-applikation' (app) kan være en tilgængelig måde at imødegå disse problemer. Appen 'RunKeeper', grundlagt af Mr. Jason Jacobs, 2008, FitnessKeeper Inc. (RunKeeper) er en gratis, vidt udbredt og velkendt app til selvovervågning af PA. Praktiske funktioner i RunKeeper er selvovervågende PA med GPS eller stopur, registrering af fremskridt, målsætning og personlige rekorder. I denne undersøgelse sigter efterforskerne efter at afgøre, om RunKeeper-appens brug forbedrer PA ved selv at overvåge og styrke PA under eller efter kræftbehandling sammenlignet med sædvanlig pleje i en 12-ugers opfølgning.
Formål: Det primære mål er at identificere en forbedring i PA målt ved PASE-spørgeskemaet ved brug af RunKeeper-appen sammenlignet med sædvanlig pleje i 12 uger under eller efter kræftbehandling. Efterforskerne antager, at RunKeeper-appen kan hjælpe med at stimulere og forbedre PA-adfærd. Sekundære mål er at udforske anvendeligheden af RunKeeper-appen.
Studiedesign: Nærværende undersøgelse er et enkeltcenter prospektivt to-armet randomiseret kontrolleret gennemførlighedsstudie.
Undersøgelsespopulation: Voksne patienter diagnosticeret med kræft i øjeblikket under behandling eller overvågning på afdelingen for medicinsk onkologi på UMCG.
Intervention: Patienter, der giver informeret samtykke, vil blive randomiseret i en af de to undersøgelsesarme; 'Gruppe A', sædvanlig pleje (N=15) eller 'Gruppe B', sædvanlig pleje + RunKeeper-appen (N=15). Direkte efter randomisering vil Gruppe B få tilsendt en kort brugermanual til RunKeeper og bedt om at installere RunKeeper-appen. Gruppe B vil bruge RunKeeper-appen i 12 uger til selv at overvåge PA.
Hovedundersøgelsesparametre/-endepunkter: Det primære endepunkt er at beregne effektstørrelsen af RunKeeper-appens brug i 12 uger på PA sammenlignet med sædvanlig pleje målt ved Physical Activity Scale for Elderly (PASE) spørgeskemaet. Efterforskerne antager, at RunKeeper-appen kan hjælpe med at stimulere og forbedre PA-adfærd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år diagnosticeret med kræft (uanset type/taksonomi) på medicinsk onkologisk afdeling, UMCG
- Patienter under kræftbehandling eller overvågning
- WHO-præstationsscore ≤1
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at læse eller forstå det hollandske sprog
- Manglende evne til at håndtere eller ikke være i besiddelse af en smartphone
- Aktiv bruger af RunKeeper-appen
- Alvorlig hjertesygdom (nylig kardiovaskulær hændelse) eller psykiatrisk sygdom
- Alvorlig nyre- eller leverinsufficiens
- Pancytopeni
- Patienter efter overvåget onkologisk rehabilitering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe A
sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
sædvanlig pleje + RunKeeper app
|
Gruppe B vil bruge RunKeeper-appen i 12 uger til selv at overvåge PA.
Inden for rammerne af denne undersøgelse skal patienterne blot selvovervåge PA (f.eks.
svømning, cykling, vandreture, løb) med GPS eller stopursfunktion med RunKeeper.
Endvidere bedes patienterne aktivere muligheden 'træningspåmindelse' i RunKeeper-appen, som er forklaret i brugermanualen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregn effektstørrelsen af RunKeeper-appens brug i 12 uger på PA sammenlignet med sædvanlig pleje
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære endepunkt er at beregne effektstørrelsen af RunKeeper-appens brug i 12 uger på PA sammenlignet med sædvanlig pleje målt ved PASE.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug i 12 uger for at udforske anvendeligheden af RunKeeper-appen.
Tidsramme: 12 uger
|
Det sekundære endepunkt er anvendeligheden af RunKeeper-appen som målt af System Usability Scale (SUS).
|
12 uger
|
|
At udforske patienters oplevelser af anvendeligheden af RunKeeper-appen brug i 12 uger.
Tidsramme: 12 uger
|
Det sekundære endepunkt er at identificere patienternes oplevelser af anvendeligheden af RunKeeper målt ved et semistruktureret interview.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A.M.E. Walenkamp, MD PhD, University Medical Center Groningen
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMART-2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater