- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02391454
Selvovervåking av fysisk aktivitet med en SMARTphone-applikasjon hos kreftpasienter: en mulighetsstudie (SMART) (SMART)
Selvovervåking og styrkende fysisk aktivitet med en SMARTphone-applikasjon under eller etter kreftbehandling i en 12 ukers oppfølging: en randomisert mulighetsstudie (SMART-prøve)
Begrunnelse: Kreftbehandling er stadig mer vellykket, noe som resulterer i et økende antall kreftoverlevere. Et betydelig antall overlevende kan oppleve langsiktige og sene bivirkninger fra kreftbehandlingen. I tillegg samler det seg bevis for at en aktiv livsstil positivt påvirker kreftbehandlingsresultatet og endrer gjentakelsesraten av sykdommen. Derfor er fysisk aktivitet (PA) programmer påtrengende nødvendig og bør innlemmes i gjeldende behandlingsregimer. Det bemerkes imidlertid at kreftpasienter og overlevende opplever vanskeligheter med å holde seg fysisk aktive. En "smarttelefonapplikasjon" (app) kan være en tilgjengelig måte å motvirke disse problemene. Appen 'RunKeeper', grunnlagt av Mr. Jason Jacobs, 2008, FitnessKeeper Inc. (RunKeeper) er en gratis, vidt spredt og velkjent app for selvovervåking av PA. Praktiske funksjoner til RunKeeper er selvovervåkende PA med GPS eller stoppeklokke, registrering av fremgang, målsetting og personlige rekorder. I denne studien tar etterforskerne sikte på å finne ut om bruken av RunKeeper-appen forbedrer PA ved å overvåke og styrke PA under eller etter kreftbehandling sammenlignet med vanlig behandling i en 12-ukers oppfølging.
Mål: Hovedmålet er å identifisere en forbedring i PA målt med PASE-spørreskjemaet ved bruk av RunKeeper-appen sammenlignet med vanlig behandling i 12 uker under eller etter kreftbehandling. Etterforskerne antar at RunKeeper-appen kan hjelpe til med å stimulere og forbedre PA-atferd. Sekundære mål er å utforske brukervennligheten til RunKeeper-appen.
Studiedesign: Denne studien er en enkeltsenter prospektiv toarmet randomisert kontrollert mulighetsstudie.
Studiepopulasjon: Voksne pasienter diagnostisert med kreft som for tiden behandles eller er under overvåking ved avdeling for medisinsk onkologi ved UMCG.
Intervensjon: Pasienter som gir informert samtykke vil bli randomisert i en av de to studiearmene; 'Gruppe A', vanlig pleie (N=15) eller 'Gruppe B', vanlig pleie + RunKeeper-appen (N=15). Direkte etter randomisering vil Gruppe B få tilsendt en kort brukermanual for RunKeeper og bedt om å installere RunKeeper-appen. Gruppe B vil bruke RunKeeper-appen i 12 uker for å overvåke PA selv.
Hovedundersøkelsesparametere/endepunkter: Det primære endepunktet er å beregne effektstørrelsen på RunKeeper-appens bruk i 12 uker på PA sammenlignet med vanlig pleie målt ved spørreskjemaet Physical Activity Scale for the Elderly (PASE). Etterforskerne antar at RunKeeper-appen kan hjelpe til med å stimulere og forbedre PA-atferd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år diagnostisert med kreft (uansett type/taksonomi) ved medisinsk onkologisk avdeling, UMCG
- Pasienter som gjennomgår kreftbehandling eller overvåking
- WHO-ytelsesscore ≤1
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å lese eller forstå det nederlandske språket
- Manglende evne til å håndtere eller ikke ha en smarttelefon
- Aktiv bruker av RunKeeper-appen
- Alvorlig hjertesykdom (nylig kardiovaskulær hendelse) eller psykiatrisk sykdom
- Alvorlig nyre- eller leversvikt
- Pancytopeni
- Pasienter som følger overvåket onkologisk rehabilitering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Gruppe A
vanlig omsorg
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
vanlig pleie + RunKeeper-appen
|
Gruppe B vil bruke RunKeeper-appen i 12 uker for å overvåke PA selv.
I omfanget av denne studien må pasienter bare selvovervåke PA (f.eks.
svømming, sykling, fotturer, løping) med GPS eller stoppeklokkefunksjon med RunKeeper.
Videre blir pasientene bedt om å aktivere 'treningspåminnelse'-alternativet i RunKeeper-appen, som er forklart i brukermanualen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beregn effektstørrelsen på RunKeeper-appens bruk i 12 uker på PA sammenlignet med vanlig pleie
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære endepunktet er å beregne effektstørrelsen på RunKeeper-appens bruk i 12 uker på PA sammenlignet med vanlig pleie målt av PASE.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å utforske brukervennligheten til RunKeeper-appen, bruk i 12 uker.
Tidsramme: 12 uker
|
Det sekundære endepunktet er brukervennligheten til RunKeeper-appen som målt av System Usability Scale (SUS).
|
12 uker
|
For å utforske pasientenes opplevelser av brukervennligheten til RunKeeper-appen bruk i 12 uker.
Tidsramme: 12 uker
|
Det sekundære endepunktet er å identifisere pasientenes opplevelser av brukervennligheten til RunKeeper målt ved et semistrukturert intervju.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A.M.E. Walenkamp, MD PhD, University Medical Center Groningen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMART-2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Vanlig omsorg
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåPostpartum depresjon | Postpartum angst | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationFullførtKreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Schizofreni | Lungekreft | Bipolar lidelse | Mage-tarmkreft | Alvorlig alvorlig depresjonForente stater
-
University of HawaiiIMPAQ International, LLC.FullførtSeksuelt overførbare infeksjoner | Tenåringsgraviditet
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordstanker | Selvmord | SelvmordsforebyggingPakistan
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Aarhus University Hospital; National Research...FullførtSomatoforme lidelser | SomatiseringsforstyrrelseDanmark
-
The University of Texas Health Science Center,...Har ikke rekruttert ennåErnæring i høyrisikograviditetForente stater