- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02391454
Zelfcontrole van fysieke activiteit met een SMARTphone-applicatie bij kankerpatiënten: een haalbaarheidsstudie (SMART) (SMART)
Zelfmonitoring en empowerment van fysieke activiteit met een SMARTphone-applicatie tijdens of na de kankerbehandeling in een follow-up van 12 weken: een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie (SMART-studie)
Achtergrond: De behandeling van kanker wordt steeds succesvoller, wat resulteert in een toenemend aantal overlevenden van kanker. Een aanzienlijk aantal overlevenden kan last krijgen van langdurige en late bijwerkingen van hun kankerbehandeling. Bovendien stapelt het bewijs zich op dat een actieve levensstijl een positieve invloed heeft op het resultaat van de behandeling van kanker en de kans op herhaling van de ziekte verandert. Daarom zijn programma's voor fysieke activiteit (PA) dringend nodig en moeten ze worden opgenomen in de huidige behandelingsregimes. Er wordt echter opgemerkt dat kankerpatiënten en overlevenden moeilijkheden ondervinden om lichamelijk actief te blijven. Een ‘smartphoneapplicatie’ (app) kan een laagdrempelige manier zijn om deze problemen tegen te gaan. De app 'RunKeeper', opgericht door de heer Jason Jacobs, 2008, FitnessKeeper Inc. (RunKeeper) is een gratis, wijdverspreide en bekende app voor zelfmonitoring van PA. Handige functies van RunKeeper zijn zelfcontrole PA met GPS of stopwatch, voortgangsregistratie, het stellen van doelen en persoonlijke records. In deze studie willen de onderzoekers bepalen of het gebruik van de RunKeeper-app de PA verbetert door zelfmonitoring en empowerment van PA tijdens of na de kankerbehandeling in vergelijking met de gebruikelijke zorg in een follow-up van 12 weken.
Doel: Het primaire doel is het identificeren van een verbetering in PA zoals gemeten door de PASE-vragenlijst bij gebruik van de RunKeeper-app in vergelijking met de gebruikelijke zorg gedurende 12 weken tijdens of na de kankerbehandeling. De onderzoekers veronderstellen dat de RunKeeper-app zou kunnen helpen bij het stimuleren en verbeteren van PA-gedrag. Secundaire doelstellingen zijn het verkennen van de bruikbaarheid van de RunKeeper-app.
Studieopzet: De huidige studie is een prospectieve, tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie in één centrum.
Onderzoekspopulatie: Volwassen patiënten met de diagnose kanker die momenteel worden behandeld of onder toezicht staan op de afdeling Medische Oncologie van het UMCG.
Interventie: Patiënten die geïnformeerde toestemming geven, worden gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksarmen; 'Groep A', gebruikelijke zorg (N=15) of 'Groep B', gebruikelijke zorg + de RunKeeper app (N=15). Direct na de randomisatie ontvangt Groep B een korte gebruikershandleiding voor RunKeeper en wordt gevraagd de RunKeeper-app te installeren. Groep B zal de RunKeeper-app gedurende 12 weken gebruiken om PA zelf te monitoren.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire eindpunt is het berekenen van de effectgrootte van het gebruik van de RunKeeper-app gedurende 12 weken op PA in vergelijking met de gebruikelijke zorg zoals gemeten met de Physical Activity Scale for the Elderly (PASE)-vragenlijst. De onderzoekers veronderstellen dat de RunKeeper-app zou kunnen helpen bij het stimuleren en verbeteren van PA-gedrag.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten >18 jaar met kanker (ongeacht type/taxonomie) op de afdeling medische oncologie, UMCG
- Patiënten die een kankerbehandeling of -bewaking ondergaan
- WHO-prestatiescore ≤1
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de Nederlandse taal te lezen of te begrijpen
- Onvermogen om een smartphone te hanteren of niet in bezit te hebben
- Actieve gebruiker van de RunKeeper-app
- Ernstige cardiale (recente cardiovasculaire gebeurtenis) of psychiatrische ziekte
- Ernstige nier- of leverfunctiestoornis
- Pancytopenie
- Patiënten na gesuperviseerde oncologische revalidatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep A
Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Groep B
gebruikelijke verzorging + RunKeeper-app
|
Groep B zal de RunKeeper-app gedurende 12 weken gebruiken om PA zelf te monitoren.
In het kader van dit onderzoek hoeven patiënten alleen maar zelf hun PA te monitoren (bijv.
zwemmen, fietsen, wandelen, hardlopen) via GPS of stopwatchfunctie met RunKeeper.
Verder worden patiënten verzocht de optie ‘trainingsherinnering’ in de RunKeeper app te activeren, deze wordt uitgelegd in de gebruikershandleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereken de effectgrootte van het gebruik van de RunKeeper-app gedurende 12 weken op PA in vergelijking met de gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire eindpunt is het berekenen van de effectgrootte van het gebruik van de RunKeeper-app gedurende 12 weken op PA in vergelijking met de gebruikelijke zorg zoals gemeten door de PASE.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de bruikbaarheid van de RunKeeper-app te verkennen, gebruikt u deze gedurende 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het secundaire eindpunt is de bruikbaarheid van de RunKeeper-app zoals gemeten door de System Usability Scale (SUS).
|
12 weken
|
|
Om de ervaringen van patiënten met de bruikbaarheid van de RunKeeper-app gedurende 12 weken te onderzoeken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het secundaire eindpunt is het identificeren van de ervaringen van patiënten met de bruikbaarheid van RunKeeper, zoals gemeten door een semi-gestructureerd interview.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: A.M.E. Walenkamp, MD PhD, University Medical Center Groningen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMART-2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .