- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02391454
Самоконтроль физической активности у онкологических больных с помощью приложения SMARTphone: технико-экономическое обоснование (SMART) (SMART)
Самоконтроль и расширение возможностей физической активности с помощью приложения SMARTphone во время или после лечения рака в течение 12 недель наблюдения: рандомизированное технико-экономическое обоснование (SMART-исследование)
Обоснование: Лечение рака становится все более успешным, что приводит к увеличению числа выживших после рака. Значительное число выживших могут испытывать долгосрочные и поздние побочные эффекты от лечения рака. Кроме того, накапливаются данные о том, что активный образ жизни положительно влияет на результаты лечения рака и изменяет частоту рецидивов заболевания. Поэтому программы физической активности (ФА) срочно необходимы и должны быть включены в текущие схемы лечения. Однако отмечается, что больные раком и выжившие испытывают трудности с сохранением физической активности. «Приложение для смартфона» (приложение) может быть доступным способом решения этих проблем. Приложение «RunKeeper», основанное г-ном Джейсоном Джейкобсом в 2008 году, FitnessKeeper Inc. (RunKeeper) — это бесплатное, широко распространенное и известное приложение для самоконтроля физической активности. Удобными функциями RunKeeper являются самоконтроль ПА с помощью GPS или секундомера, запись прогресса, постановка целей и личные рекорды. В этом исследовании исследователи стремятся определить, улучшает ли использование приложения RunKeeper ПА за счет самоконтроля и расширения возможностей ПА во время или после лечения рака по сравнению с обычным уходом в течение 12-недельного наблюдения.
Цель: Основная цель — выявить улучшение физической активности, измеренное с помощью опросника PASE, при использовании приложения RunKeeper по сравнению с обычным уходом в течение 12 недель во время или после лечения рака. Исследователи предполагают, что приложение RunKeeper может помочь стимулировать и улучшить поведение PA. Второстепенные цели — изучить удобство использования приложения RunKeeper.
Дизайн исследования: Настоящее исследование представляет собой одноцентровое проспективное двустороннее рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование.
Исследуемая популяция: взрослые пациенты с диагнозом рак, которые в настоящее время проходят лечение или находятся под наблюдением в отделении медицинской онкологии UMCG.
Вмешательство: Пациенты, давшие информированное согласие, будут рандомизированы в одну из двух групп исследования; «Группа А», обычный уход (N=15) или «Группа Б», обычный уход + приложение RunKeeper (N=15). Сразу после рандомизации группе B будет отправлено краткое руководство пользователя RunKeeper и предложено установить приложение RunKeeper. Группа B будет использовать приложение RunKeeper в течение 12 недель для самостоятельного мониторинга ПА.
Основные параметры/конечные точки исследования. Первичной конечной точкой является расчет размера эффекта от использования приложения RunKeeper в течение 12 недель при ФА по сравнению с обычным уходом, измеренного с помощью опросника по шкале физической активности для пожилых людей (PASE). Исследователи предполагают, что приложение RunKeeper может помочь стимулировать и улучшить поведение PA.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты >18 лет с диагнозом рака (независимо от типа/классификации) в отделении медицинской онкологии UMCG
- Пациенты, проходящие лечение рака или наблюдение
- Оценка эффективности ВОЗ ≤1
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Неспособность читать или понимать голландский язык
- Неумение обращаться или отсутствие при себе смартфона
- Активный пользователь приложения RunKeeper
- Тяжелое сердечно-сосудистое (недавнее сердечно-сосудистое событие) или психиатрическое заболевание.
- Тяжелые нарушения функции почек или печени
- Панцитопения
- Пациенты, проходящие контролируемую онкологическую реабилитацию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Группа А
обычный уход
|
|
Экспериментальный: Группа Б
обычный уход + приложение RunKeeper
|
Группа B будет использовать приложение RunKeeper в течение 12 недель для самостоятельного мониторинга ПА.
В рамках данного исследования пациентам просто необходимо самостоятельно контролировать ПА (например,
плавание, езда на велосипеде, походы, бег) с помощью GPS или функции секундомера с помощью RunKeeper.
Кроме того, пациентам предлагается активировать опцию «напоминание о тренировке» в приложении RunKeeper, которая описана в руководстве пользователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рассчитайте величину эффекта от использования приложения RunKeeper в течение 12 недель на PA по сравнению с обычным уходом.
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичной конечной точкой является расчет размера эффекта от использования приложения RunKeeper в течение 12 недель на ПА по сравнению с обычным уходом, измеренным с помощью PASE.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чтобы изучить удобство использования приложения RunKeeper, используйте его в течение 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
|
Вторичной конечной точкой является удобство использования приложения RunKeeper, измеряемое по шкале удобства использования системы (SUS).
|
12 недель
|
Изучить впечатления пациентов об удобстве использования приложения RunKeeper в течение 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
|
Вторичной конечной точкой является выявление опыта пациентов в отношении удобства использования RunKeeper, измеренного с помощью полуструктурированного интервью.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: A.M.E. Walenkamp, MD PhD, University Medical Center Groningen
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMART-2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычный уход
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набираютПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСердечная недостаточность | Сахарный диабет | Диабет | Хронические заболевания почек | Хроническая сердечная недостаточность
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeРекрутингСлабоумие | Бремя воспитателя | Цифровое здоровьеСингапур
-
University Health Network, TorontoРекрутингЛимфома | Лимфопролиферативные заболевания | Рак молочной железы Стадия I | Рак молочной железы Стадия II | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Рак молочной железы Стадия III | Колоректальный рак I стадии | Рак головы и шеи III стадия | Рак молочной железы, стадия 0 | Рак головы... и другие заболеванияКанада
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.ЗавершенныйИнсультСоединенные Штаты