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Geneva Phenotyping Cocktail에서 프로브 약물 간의 잠재적 약동학적 상호작용 평가

2017년 2월 6일 업데이트: Jules Desmeules

Phenotyping은 생체 내 시토크롬 및 수송체의 활성을 평가하는 데 주로 사용되는 접근법입니다. 예를 들어 특정 시토크롬에 의해 대사되거나 P-당단백질(P-gp)에 의해 운반되는 탐침 물질의 투여와 탐침 물질의 대사율 결정 또는 혈장 또는 소변 농도 평가로 구성됩니다. 여러 프로브 물질을 포함하는 칵테일을 투여하면 단일 테스트에서 여러 사이토크롬 및 P-gp의 활성을 동시에 평가할 수 있습니다.

칵테일 접근법을 사용하는 경우 칵테일 내의 프로브 간에 약물-약물 상호 작용이 발생하지 않도록 하는 것이 중요합니다. 연구의 목표인 상호작용 부족의 검증은 프로브가 단독으로 또는 칵테일의 일부로 투여될 때 약동학 매개변수 및/또는 대사 비율에 차이가 없음을 입증하는 것으로 구성됩니다. 제네바 칵테일은 각각 CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CAP2C19, CYP2D6, CYP3A4 및 P-gp의 동시 표현형 분석을 위한 카페인, 부프로피온, 플루르비프로펜, 오메프라졸, 덱스트로메토르판, 미다졸람 및 펙소페나딘으로 구성됩니다.

탐침 및 대사산물 농도는 건조혈반(DBS) 분석을 사용하여 모세혈관 혈액에서 측정됩니다. 샘플링을 더욱 용이하게 하기 위해 모세혈관 혈액 수집의 정확성을 보장하기 위해 새로운 간단한 장치가 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Genève, 스위스, 1211
        • Centre de Recherche Clinique, HUG, Rue Gabrielle Perret-Gentil 4

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세~60세의 건강한 자원봉사자
  • BMI 18~27
  • 프랑스어를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 흡연자
  • 임산부
  • 시토크롬 P450(CYP) 활동을 변경하는 약물 복용
  • 신장 또는 간 장애
  • 만성 알코올 중독 또는 향정신성 약물 남용 병력
  • 간 이식
  • 사용 된 약물에 대한 민감성
  • 간 검사의 변경, 정상의 2배 이상(아스파르테이트 트랜스아미나제 >100U/L; 알라닌 트랜스아미나제 >100units/L; 감마-글루타밀 전이효소 >80units/L; 빌리루빈 >50µmol/L)
  • 열악한 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 대사자의 유전적 다형성 제시

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트 A

경구 섭취:

카페인 50mg 덱스트로메토르판 10mg 오메프라졸 10mg 플루르비프로펜 10mg 미다졸람 1mg
의약품: 카페인, 오메프라졸, 플루르비프로펜, 덱스트로메토르판, 미다졸람
실험적: 트리트먼트 B

경구 섭취:

펙소페나딘 25mg
의약품: 펙소페나딘
실험적: 트리트먼트 C

경구 섭취:

부프로피온 20mg
의약품: 부프로피온
실험적: 트리트먼트 D

제네바 칵테일의 경구 섭취(A+B+C):

카페인 50mg 덱스트로메토르판 10mg 오메프라졸 10mg 플루비프로펜 10mg 미다졸람 1mg 펙소페나딘 25mg 부프로피온 20mg
의약품: 부프로피온
의약품: 펙소페나딘
의약품: 카페인, 오메프라졸, 플루르비프로펜, 덱스트로메토르판, 미다졸람

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카페인의 모세혈관 혈중 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 처리 A 또는 D 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
치료 A 또는 D 투여 시 카페인 AUC 비교
처리 A 또는 D 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
덱스트로메토르판의 모세혈관 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 처리 A 또는 D 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
치료 A 또는 D 투여 시 덱스트로메토르판 AUC 비교
처리 A 또는 D 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
플루르비프로펜의 모세혈관 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 처리 A 또는 D 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
치료 A 또는 D 투여 시 플루비프로펜 AUC 비교
처리 A 또는 D 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
미다졸람의 모세혈관 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 처리 A 또는 D 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
치료 A 또는 D 투여 시 midazolam AUC 비교
처리 A 또는 D 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
오메프라졸의 모세혈관 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 처리 A 또는 D 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
치료제 A 또는 D 투여 시 오메프라졸 AUC 비교
처리 A 또는 D 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
펙소페나딘의 모세혈관 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 처리 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간 B 또는 D
치료 B 또는 D 투여 시 펙소페나딘 AUC 비교
처리 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간 B 또는 D
부프로피온의 모세혈관 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 처리 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간 C 또는 D
치료 C 또는 D 투여 시 부프로피온 AUC 비교
처리 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간 C 또는 D

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파라크산틴 혈중 농도/카페인 혈중 농도의 대사율(MR)
기간: 처리 A 또는 D 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
치료 A와 D 사이의 파라크산틴/카페인 MR 비교
처리 A 또는 D 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
덱스트로판 혈중 농도/덱스트로메토르판 혈중 농도의 대사율(MR)
기간: 처리 A 또는 D 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
치료 A와 D 사이의 덱스트로르판/덱스트로메토르판 MR 비교
처리 A 또는 D 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
4-히드록시플루르비프로펜 혈중농도/플루르비프로펜 혈중농도의 대사율(MR)
기간: 처리 A 또는 D 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
치료 A와 D의 4-hydroxyflurbiprofen/flurbiprofen MR 비교
처리 A 또는 D 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
1-히드록시미다졸람 혈중 농도/미다졸람 혈중 농도의 대사율(MR)
기간: 처리 A 또는 D 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
치료 A와 D의 1-hydroxymidazolam/midazolam MR 비교
처리 A 또는 D 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
5-히드록시오메프라졸 혈중 농도/오메프라졸 혈중 농도의 대사율(MR)
기간: 처리 A 또는 D 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
치료 A와 D 사이의 5-하이드록시오메프라졸/오메프라졸 MR 비교
처리 A 또는 D 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
4-하이드록시부프로피온 혈중 농도/부프로피온 혈중 농도의 대사 비율(MR)
기간: 처리 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간 C 또는 D
치료 C와 D 사이의 4-하이드록시부프로피온/부프로피온 MR 비교
처리 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간 C 또는 D
부작용의 수
기간: 각 투약일에
각 투약일에

기타 결과 측정

결과 측정
기간
투여된 모든 약물에 대해 두 가지 샘플링 기술로 얻은 DBS의 약물 농도(ng/ml) 상관관계
기간: 처리 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간 A, B, C 및 D
처리 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간 A, B, C 및 D

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jules Desmeules

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-061

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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