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Valutazione delle potenziali interazioni farmacocinetiche tra i farmaci sonda nel cocktail di fenotipizzazione di Ginevra

6 febbraio 2017 aggiornato da: Jules Desmeules

La fenotipizzazione è un approccio ampiamente utilizzato per la valutazione dell'attività dei citocromi e dei trasportatori in vivo. Consiste nella somministrazione di sostanze sonda metabolizzate da uno specifico citocromo o trasportate ad esempio dalla glicoproteina P (P-gp), seguita dalla determinazione di un rapporto metabolico o dalla valutazione delle concentrazioni plasmatiche o urinarie delle sostanze sonda. La somministrazione di un cocktail contenente più sostanze sonda consente la valutazione simultanea dell'attività di più citocromi e P-gp in un unico test.

Quando si utilizza un approccio a cocktail, è importante assicurarsi che non si verifichino interazioni tra farmaci tra le sonde all'interno del cocktail. La convalida della mancanza di interazioni, che è lo scopo dello studio, consiste nel dimostrare che non vi è alcuna differenza nei parametri farmacocinetici e/o nei rapporti metabolici quando una sonda viene somministrata da sola o come parte del cocktail. Il cocktail di Ginevra è composto da caffeina, bupropione, flurbiprofene, omeprazolo, destrometorfano, midazolam e fexofenadina per la fenotipizzazione simultanea di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CAP2C19, CYP2D6, CYP3A4 e P-gp, rispettivamente.

Le concentrazioni della sonda e del metabolita saranno misurate nel sangue capillare utilizzando un'analisi DBS (dryed blood spot). Per facilitare ulteriormente il campionamento, verrà utilizzato un nuovo dispositivo semplice per garantire la precisione della raccolta del sangue capillare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Genève, Svizzera, 1211
        • Centre de Recherche Clinique, HUG, Rue Gabrielle Perret-Gentil 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età compresa tra i 18 ei 60 anni
  • BMI tra 18 e 27
  • Comprensione della lingua francese e in grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • fumatore
  • donne incinte
  • assumere farmaci che alterano l'attività del citocromo P450 (CYP).
  • insufficienza renale o epatica
  • anamnesi di alcolismo cronico o abuso di droghe psicoattive
  • trapianto di fegato
  • sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati
  • Alterazione dei test epatici, più di 2 volte il normale (aspartato transaminasi >100U/L; alanina transaminasi >100 unità/L; gamma-glutamiltransferasi >80 unità/L; bilirubina >50µmol/L)
  • Presentando polimorfismo genetico di scarso metabolizzatore di CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A

Assunzione orale di:

caffeina 50 mg destrometorfano 10 mg omeprazolo 10 mg flurbiprofene 10 mg midazolam 1 mg
Droga: Caffeina, omeprazolo, flurbiprofene, destrometorfano, midazolam
Sperimentale: Trattamento B

Assunzione orale di:

fexofenadina 25 mg
Droga: Fexofenadina
Sperimentale: Trattamento c

Assunzione orale di:

bupropione 20 mg
Droga: Bupropione
Sperimentale: Trattamento d

Assunzione orale del cocktail Ginevra (A+B+C):

caffeina 50 mg destrometorfano 10 mg omeprazolo 10 mg flurbiprofene 10 mg midazolam 1 mg fexofenadina 25 mg bupropione 20 mg
Droga: Bupropione
Droga: Fexofenadina
Droga: Caffeina, omeprazolo, flurbiprofene, destrometorfano, midazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel sangue capillare (AUC) della caffeina
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo il trattamento A o D
Confronto dell'AUC della caffeina quando viene somministrato il trattamento A o D
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo il trattamento A o D
Area sotto la curva concentrazione-tempo capillare (AUC) del destrometorfano
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo il trattamento A o D
Confronto dell'AUC del destrometorfano quando viene somministrato il trattamento A o D
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo il trattamento A o D
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel sangue capillare (AUC) del flurbiprofene
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo il trattamento A o D
Confronto dell'AUC del flurbiprofene quando viene somministrato il trattamento A o D
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo il trattamento A o D
Area sotto la curva di concentrazione del sangue capillare nel tempo (AUC) di midazolam
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo il trattamento A o D
Confronto dell'AUC del midazolam quando viene somministrato il trattamento A o D
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo il trattamento A o D
Area sotto la curva di concentrazione del sangue capillare nel tempo (AUC) di omeprazolo
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo il trattamento A o D
Confronto dell'AUC di omeprazolo quando viene somministrato il trattamento A o D
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo il trattamento A o D
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel sangue capillare (AUC) di fexofenadina
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo il trattamento B o D
Confronto dell'AUC della fexofenadina quando viene somministrato il trattamento B o D
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo il trattamento B o D
Area sotto la curva di concentrazione del sangue capillare nel tempo (AUC) di bupropione
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo il trattamento C o D
Confronto dell'AUC del bupropione quando viene somministrato il trattamento C o D
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo il trattamento C o D

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto metabolico (MR) della concentrazione ematica di paraxantina/concentrazione ematica di caffeina
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo il trattamento A o D
Confronto di MR di paraxantina/caffeina tra il trattamento A e D
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo il trattamento A o D
Rapporto metabolico (MR) della concentrazione ematica di destrorfano/concentrazione ematica di destrometorfano
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo il trattamento A o D
Confronto di destrorfano/destrometorfano MR tra trattamento A e D
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo il trattamento A o D
Rapporto metabolico (MR) della concentrazione ematica di 4-idrossiflurbiprofene/concentrazione ematica di flurbiprofene
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo il trattamento A o D
Confronto di MR 4-idrossiflurbiprofene/flurbiprofene tra il trattamento A e D
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo il trattamento A o D
Rapporto metabolico (MR) della concentrazione ematica di 1-idrossimidazolam/concentrazione ematica di midazolam
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo il trattamento A o D
Confronto di 1-idrossimidazolam/midazolam MR tra il trattamento A e D
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo il trattamento A o D
Rapporto metabolico (MR) della concentrazione ematica di 5-idrossiomeprazolo/concentrazione ematica di omeprazolo
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo il trattamento A o D
Confronto di 5-idrossiomeprazolo/omeprazolo MR tra il trattamento A e D
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo il trattamento A o D
Rapporto metabolico (MR) della concentrazione ematica di 4-idrossibupropione/concentrazione ematica di bupropione
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo il trattamento C o D
Confronto di 4-idrossibupropione/bupropione MR tra trattamento C e D
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo il trattamento C o D
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: ad ogni giorno di somministrazione del farmaco
ad ogni giorno di somministrazione del farmaco

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione delle concentrazioni dei farmaci (ng/ml) in DBS ottenuta con due tecniche di campionamento per tutti i farmaci somministrati
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo il trattamento A, B, C e D
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo il trattamento A, B, C e D

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jules Desmeules

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-061

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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